医疗器械(包括体外诊断）的国际之旅

国家药品监督管理局（NMPA，前身为中国食品药品监督管理局，CFDA）是中国药品、医疗器械和化妆品的权威机构。

实际上，中国的法规与欧盟的医疗器械法规 (MDR) 或体外诊断法规 (IVDR) 以及美国联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act)有很多类似。

截至2019年底，中国医疗器械支出为960亿美元，约占医药市场规模的14%。

2014年以来，中国立法发展迅猛。它们正在与越来越多的国际水平接轨，如最先进的产品特定指南和标准、上市后监督（定期风险评估报告）、验证和确认要求（生物相容性测试、临床评估和研究、包装验证、货架寿命验证和灭菌验证）。

2019 年，NMPA 引入了电子监管产品提交 (eRPS)，以提供顺利的接受和技术审查，并试图缩短审查时间。

我们希望在这个分享医疗器械法规知识并提供国际优质法规事务服务的平台上，伴随您在全球的卓越业务之旅。