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医疗器械（体外诊断）监管事务

关键词

医疗器械、体外诊断、国务院条例、国家食品药品监督管理局、国家药品监督管理局、国家药品监督管理局、法规事务、技术文件、风险管理、验证和确认、RPS、UDI、变更注册、上市许可持有人、海外制造商、海外工厂检查、外包制造、型式测试、产品技术要求、可用性验证、临床评估、使用说明、标签、不良事件、警戒、质量管理体系、医疗器械、指导原则、质量抽查、说明书和标签、体外诊断试剂、体外诊断、MDR、FDA、MDSAP、台湾、eSTAR、合格评定、ANVISA、Kaizen、全球注册、监管情报、网络研讨会、在线大学、模板、按需研讨会



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通过我们针对医疗器械监管事务的电子学习“MyCompliance”，您可以随时拥有自己的教练、案例或真实现场研究和个人会议。

第一场：医疗器械中国准入

在本课程中您将了解中国医疗器械和体外诊断器械注册的基本知识。

1.0 中国注册路线图

1.1 中国主管部门：国家药品监督管理局

1.2 中国代理商

1.3 中国证书

1.4 注册类型

1.5 分类及产品代码

1.6 时间和成本

第二节：在中国注册

在本次会议中，我们将深入探讨医疗器械和体外诊断器械 (IVD) 中国注册之前和注册过程中的重要步骤。

2.1 型式试验

2.2 产品技术要求

2.3 技术文档

2.4 临床研究和临床试验

2.5 中文标签

第三节：中国邮政市场与质量管理

产品通过主管部门批准后，您应该了解中国市场的上市后和质量管理活动。

3.0 上市后监督

3.1 中国警戒体系

3.2 重大变化

3.3 定期风险评估报告

第四节：全球医疗器械市场

我们将获得一些全球印象，了解其他市场的医疗器械和体外诊断器械 (IVD) 注册情况。

4.0 国际注册

4.1 欧洲MDR

4.2 美国FDA

4.3 MDSAP

4.4 Taiwan

4.5 ASEAN 东南亚

第五节：监管事务软技能

除了监管知识之外，监管事务的软技能也是关键。

5.1 监管事务软技能

5.2 监管业务中的改善