FDA 和 NMPA 档案审查的时间表

一般来说

监管情报是所有医疗器械制造商上市前注册过程中最受关注的话题。我们在此强调在最重要的市场中国和美国权威医疗器械的宝贵时间表。制造商应该知道他们什么时候应该收到缺陷信，直到他们必须向当局发送缺陷回复，以及营销部门应该在什么时间框架内准备好完成标签和建议活动。生产现场是后续按照产品批准日期及时生产医疗器械的重要单位。

很多时候是厂家忽略了缺陷回复的时间段。经过中国和美国权威机构的技术审查，制造商只有有限的时间来解决缺陷信。研发小组和公司应该在这个最后的冲刺中发挥重要作用，为希望最后的技术回复做出贡献。在技术审查期间进行精确资源计划的项目管理与广泛准备提交档案一样重要。

由于中国许多III类医疗器械和美国PMA的注册程序复杂，

临床试验往往是必不可少的，我们只是比较了中国典型的II类医疗器械和FDA 510k的时间线。

NMPA和FDA医疗器械审评时间与厂商缺陷回复比较

在图 1 中，我们展示了美国 FDA 和中国 NMPA 两个类似的审查时间表。在工作流程的每个右侧站点，回复时间都发送给制造商，在每个左侧站点，授权需要（到期）时间。 FDA 显示的时间是日历日，NMPA 显示的时间是工作日（20 个工作日 = 1 个月）。

2.美国和中国市场医疗器械注册的相似性

电子档案

在这两个国家，技术档案都必须由该国的法定代表人（美国和中国代理人）以电子形式提交。在美国，档案是整个 eCopy 的术语。在中国有一个称为电子监管产品提交 (eRPS) 的系统，例如，中国代理在请求的文件夹结构中上传技术档案。

当局对技术档案的两项主要审查

在 FDA 和 NMPA 两个市场中，当局首先进行验收审查，控制技术档案的完整性，然后进行技术或实质性审查，详细证明档案中的技术部分。在验收审查阶段，双方当局都使用一种清单。在 FDA 称为“拒绝接受 510k 政策”，制造商可以在此填写验收清单并提交。

不足信

在美国或中国进行技术审查后，合法制造商通常会收到列出缺陷的缺陷信。在合法制造商现场准备缺陷期间，双方当局的时间都在审查时间上停止。

提交前和不足信后的咨询

它在提交之前与美国和中国当局进行了提交前会议。美国的预提交质量无疑比中国权威的简短“咨询会”更具定性和组织性。不过，在中国发出缺陷信后，制造商可以面对面咨询或电话咨询，也可以通过打印的表格进行咨询，以准确解决缺陷。