Chronologie de l'examen des dossiers à la FDA et à la NMPA

En général

L'intelligence réglementaire est le sujet le plus abordé lors du processus d'enregistrement préalable à la mise sur le marché pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Nous soulignons par la présente la précieuse chronologie des dispositifs médicaux faisant autorité sur le marché le plus important, la Chine et les États-Unis. Les fabricants doivent savoir quand ils doivent recevoir une lettre de défectuosité, jusqu'à quand ils doivent envoyer une réponse à l'autorité et dans quel délai le service marketing doit être prêt à finaliser les activités d'étiquetage et de conseil. Le site de production est donc la partie importante pour produire le dispositif médical dans les délais conformément à la date d'approbation du produit.

Très souvent, le délai de réponse aux défauts chez les fabricants est ignoré. Après examen technique auprès des autorités en Chine et aux États-Unis, les fabricants ne disposent que d'un temps limité pour répondre à la lettre de défectuosité. Le groupe R&D et Co. devraient jouer un grand rôle lors de cette dernière poussée pour contribuer à la dernière réponse technique à examiner, espérons-le. La gestion de projet avec un plan de ressources précis lors de l'examen technique est aussi passionnante que la préparation approfondie du dossier de soumission.

En raison du processus d'enregistrement complexe de nombreux dispositifs médicaux de classe III en Chine et PMA aux États-Unis, auquel

l'essai clinique est souvent essentiel, nous comparons simplement le délai d'un dispositif médical de classe II typique en Chine et 510k en FDA.

Comparaison du calendrier d'examen des dispositifs médicaux par la NMPA et la FDA et la réponse aux lacunes des fabricants

À la figure 1, nous montrons deux calendriers d'examen similaires au niveau de l'autorité de la FDA aux États-Unis et de la NMPA en Chine. Sur chaque site droit du flux de travail, le temps de réponse est adressé aux fabricants, sur chaque site gauche, le temps (dû) est nécessaire à l'autorité. L'heure indiquée à la FDA est en jours calendaires et l'heure indiquée à la NMPA est en jours de semaine (20 jours de semaine = 1 mois).

2. Similitude de l'enregistrement des dispositifs médicaux sur le marché américain et chinois

Dossiers électroniques

Dans les deux pays, les dossiers techniques doivent être soumis sous forme électronique par le représentant légal (agent américain et chinois) dans le pays. Aux États-Unis, le dossier est en terme d'eCopy dans son ensemble. En Chine, il existe un système appelé soumission électronique de produits réglementés (eRPS) où, par exemple, un agent chinois télécharge le dossier technique dans une structure de dossiers demandée.

Deux principales revues de dossiers techniques en autorité

Sur les deux marchés de la FDA et de la NMPA, l'autorité exécute d'abord une revue d'acceptation au cours de laquelle l'exhaustivité des dossiers techniques est contrôlée, suivie d'une revue technique ou substantielle au cours de laquelle les sections techniques du dossier sont prouvées en détail. Au stade de l'examen d'acceptation, les deux autorités utilisent une sorte de liste de contrôle. À la FDA, cela s'appelle "refus d'accepter la politique pour 510k", au cours de laquelle la liste de contrôle d'acceptation peut être remplie par les fabricants et soumise.

Lettre de carence

Après un examen technique aux États-Unis ou en Chine, les fabricants légaux recevraient normalement une lettre de défectuosité dans laquelle la défectuosité était répertoriée. Lors de la préparation de la carence sur le site du fabricant légal, le chronomètre s'arrête aux deux autorités en terme de temps d'examen.

Consultation avant la soumission et après la lettre de carence

Il existe une réunion préalable à la soumission avec les autorités américaines et chinoises avant la soumission. La qualité de la pré-soumission aux États-Unis est sans aucun doute plus qualitative et organisée qu'une brève "réunion de consultation" chinoise avec autorité. Néanmoins, après une lettre de carence en Chine, les fabricants peuvent soit avoir une consultation en face à face, soit par téléphone, soit consulter par formulaire imprimé pour remédier exactement à la carence.