Exemple de rapport d'examen technique d'enregistrement de produit

Nom du produit : système de navigation et de positionnement pour chirurgie de remplacement du genou

Catégorie de gestion des produits : catégorie III

Nom du demandeur : Suzhou MicroPort Changxing Robot Co., Ltd.

1. Présentation du produit

(1) Structure et composition du produit

Le produit se compose d'une console de navigation (chariot de navigation, équipement de navigation optique, écran), d'une plate-forme chirurgicale (manipulateur, chariot chirurgical), d'aides chirurgicales, de marqueurs de positionnement optique, d'un interrupteur au pied et d'une composition de câble.

(2) Champ d'application du produit

Ce produit est utilisé en combinaison avec une prothèse de genou éprouvée dans l'articulation totale du genou adulte en chirurgie de remplacement, il est utilisé pour la navigation et le positionnement des prothèses de genou et des outils chirurgicaux.

(3) Modèle/Spécification

OSR-1000

(4) Principe de fonctionnement

Le principe de fonctionnement de ce produit est la planification préopératoire et le positionnement peropératoire. C'est-à-dire que le chirurgien se base sur le préopératoire

Planification préopératoire complète en fonction de l'état du patient et des images CT préopératoires. système de navigation optique peropératoire

Les paramètres cliniques en temps réel renvoyés par le système peuvent être utilisés pour compléter l'évaluation peropératoire et ajuster la planification préopératoire.

Le bras robotique achève le positionnement de la surface d'ostéotomie à l'aide du système de navigation optique, et le chirurgien achève l'ostéotomie à l'aide du bras robotique.

2. Aperçu de la recherche préclinique

(1) Recherche sur les performances des produits

Les indicateurs de performance du produit incluent les performances physiques, les fonctions logicielles (logiciel de navigation, contrôle

logiciels, restrictions d'utilisation), performances opérationnelles (précision de positionnement du système (répétabilité de position,

répétabilité d'attitude et précision de distance), précision du système (précision de position et précision d'attitude)

degrés), la plage de mouvement de chaque axe du manipulateur, la force de démarrage de l'extrémité du manipulateur, la plage de l'espace de travail, le temps de réponse du suivi cible, le temps de réponse aux défauts, la force de déplacement du chariot, la force de verrouillage du chariot, la force de maintien du manipulateur, le décalage du déplacement du manipulateur à pleine charge, la force de verrouillage du frein mécanique du bras, le bruit, la fréquence de rafraîchissement, le numéro de suivi maximal), la sécurité du réseau, les marqueurs de positionnement optiques, les aides chirurgicales, les exigences d'alarme, les performances de la pédale, la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique, etc.

Le demandeur a soumis des documents de recherche sur la performance du produit pour les indicateurs de performance ci-dessus, ainsi que des exigences techniques et des rapports d'essai sur le produit, et les résultats des essais étaient conformes aux exigences techniques du produit.

(2) Biocompatibilité

Les aides chirurgicales incluses dans ce produit comprennent la plaque d'ostéotomie, une partie de la tête du support cible,

L'ensemble de fixation de l'aiguille de fixation, la vis de fixation de la cible, le pivot de fixation de la cible, la poignée de serrage, le guide d'installation de l'aiguille fixe, l'aiguille fixe, l'aiguille de positionnement osseux, la pièce de positionnement du plan trochléaire, la colonne de vissage et de compression sont en contact à court terme avec l'os/tissu humain ; le repère de positionnement optique risque de tomber. L'évaluation est basée sur un contact à court terme avec l'os/tissu.

Le demandeur est basé sur GB/T 16886.1-2011 "Biological Evaluation of Medical Devices No. 1. Section: Evaluation and Testing in the Risk Management Process" a mené une évaluation de biocompatibilité pour démontrer que le risque de biocompatibilité du produit est acceptable

(3) Stérilisation

Les marqueurs de positionnement optique sont fournis stériles et stérilisés par irradiation. Le demandeur soumet un rapport de validation du processus de stérilisation confirmant que le niveau d'assurance de la stérilité (SAL) du produit répond aux exigences.

Les aides chirurgicales sont stérilisées par l'utilisateur final avant utilisation. Le demandeur a soumis des données de recherche sur la stérilisation, répond aux exigences.

(4) Période de validité et emballage du produit

Le demandeur a fourni des informations sur l'étude de la date de péremption du marqueur de positionnement optique, qui a été déterminée par le test de vieillissement accéléré. La durée de conservation du produit est de 0,5 an, déterminée par le test de vieillissement accéléré.

L'étude de stabilité du produit a été soumise conformément à la directive sur la durée de vie utile des dispositifs médicaux actifs. L'étude de stabilité du produit a été soumise conformément à la directive sur la durée de vie utile des dispositifs médicaux actifs. La durée de conservation du produit a été confirmée par des tests de vieillissement et une analyse de la durée de vie des composants clés. La durée de vie utile du produit a été confirmée au moyen de tests de vieillissement et d'analyses de durée de vie des composants clés, et la durée de vie utile du produit est de 7 ans.

Le demandeur a fourni des informations sur la confirmation de l'emballage primaire stérile avec des marquages de positionnement optiques et a soumis un rapport sur la vérification de l'emballage de transport du produit. Le demandeur a fourni une confirmation de la marque de positionnement optique de l'emballage primaire stérile et a soumis un rapport de vérification de l'emballage de transport, confirmant que l'intégrité de l'emballage répond aux exigences de conception.

(5) Recherche de logiciels

Le logiciel du produit comprend un logiciel de commande de mouvement, un logiciel intégré à la carte d'alimentation et un logiciel de navigation chirurgicale. Le niveau de sécurité du logiciel est C, la version de version est 1, la version complète du logiciel de contrôle de mouvement est 1.3.0.1 et la version complète du logiciel intégré de la carte d'alimentation est 1.1.1.1, la version complète du logiciel de navigation chirurgicale est 1.3.0.10 ; le demandeur soumet le niveau correspondant de documents de description du logiciel et la déclaration d'authenticité des règles de dénomination de la version du logiciel conformément aux « Directives pour l'examen technique de l'enregistrement du logiciel du dispositif médical », confirmant la conception et le développement du logiciel du produit. La spécification du processus est contrôlable et le risque résiduel global est acceptable.

Le demandeur a soumis un document de description de la sécurité du réseau conformément aux exigences des "Principes directeurs pour l'examen technique de l'enregistrement de la sécurité du réseau des dispositifs médicaux", prouvant que les risques de sécurité du réseau existants du produit sont contrôlables et qu'un plan d'intervention d'urgence en matière de sécurité du réseau a été établi.

(6) Indicateurs actifs de sécurité des équipements

Ce produit répond aux normes de sécurité suivantes :

GB 9706.1-2007 "Équipement électrique médical Partie 1 : Exigences générales de sécurité"

GB 9706.15-2008 "Équipement électrique médical Partie 1-1 : Exigences générales de sécurité

À la recherche d'une norme parallèle : Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux

YY 0505-2012 "Équipement médical électrique partie 1-2 : exigences générales de sécurité

À la recherche de normes parallèles : exigences et tests de compatibilité électromagnétique

YY 0709-2009 "Équipement médical électrique partie 1-8 : exigences générales de sécurité

Recherche de norme collatérale : exigences générales, équipements électromédicaux et alarmes dans les essais et directives des systèmes électromédicaux

YY 1057-2016 "Conditions techniques générales des pédales médicales"

Le demandeur a soumis le rapport d'essai correspondant, qui a confirmé que le produit est conforme aux exigences de la norme susmentionnée.

3. Aperçu de l'évaluation clinique

Le candidat effectue une évaluation clinique par le biais de la voie de l'essai clinique. L'étude a adopté une conception cible prospective, multicentrique et à groupe unique, et a mené des essais cliniques dans cinq établissements médicaux.

L'étude a inclus 106 patients, et le taux de réussite clinique (membre inférieur avant la sortie après l'opération)

L'angle de déviation entre la ligne de force et le plan attendu est ≤ 3°. Le nombre de cas cliniquement réussis représentait le nombre de chirurgies terminées pourcentage de nombres) était le principal indice d'évaluation ; l'angle latéral distal du fémur, l'angle latéral, le score KSS (différence par rapport à la ligne de base après traitement), le score WOMAC (après différence de traitement par rapport à la ligne de base) comme critère de jugement secondaire ; tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude. La position de la prothèse articulaire implantée après la chirurgie a été utilisée comme indice d'évaluation de la sécurité.

Les résultats des essais cliniques de l'étude sont :

Les principaux indicateurs d'évaluation, SAF mis 106 cas, 105 (99,06%) cas ont été cliniquement réussis;

Il y avait 105 cas dans l'ensemble PPS, et 104 (99,05 %) cas ont été cliniquement réussis. Ensemble FAS et ensemble PPS,

Les intervalles de confiance à 95 % pour le taux de réussite clinique étaient de [94,86 %, 99,98 %] [94,81 %,

99,98 %]. La limite inférieure était supérieure à la valeur cible de 89 %, et la conclusion de l'essai clinique a été établie.

Les résultats des indicateurs d'évaluation secondaires sont présentés dans le tableau

Indice d'évaluation FAS PPS

Angle latéral du fémur distal 90,58±2,08° 90,57±2,09°

Angle médial du tibia proximal 89,93±1,49° 89,92±1,50°

Score WOMAC -16,09±18,61 -16,06±18,69

Score KSS-

Score fonctionnel total 22,59±23,48 22,29±23,38

Score KSS

-Score clinique total 74,52±9,58 74,42±9,57

Indicateurs d'évaluation de l'innocuité : SS défini 106 sujets, l'incidence des événements indésirables était de 50,94 % et l'incidence des événements indésirables graves était de 3,77 %, qui ont tous été jugés non pertinents pour le produit déclaré.

Aucun défaut de l'appareil n'est survenu lors des essais cliniques.

4. Détermination des risques liés aux avantages du produit

(1) Évaluation des avantages

Les principaux avantages de ce produit sont les suivants : en combinaison avec des prothèses de genou éprouvées, dans la chirurgie de remplacement total du genou chez l'adulte, pour la navigation et le positionnement des prothèses de genou et des outils chirurgicaux, et la réduction du risque de rayonnement X pour les patients et les médecins.

(2) Évaluation des risques

Les principaux risques de ce produit sont :

1. Le système de positionnement optique risque d'être bloqué et de ne pas pouvoir être positionné. Le contrôle des risques est effectué grâce à des invites logicielles et à la formation des utilisateurs.

2. Risque de mouvement involontaire du bras robotique, contrôle des risques grâce à une conception optimisée

3. Les instruments jetables ne sont pas utilisés comme requis, la stérilisation des instruments réutilisables est incomplète et le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués conformément aux instructions, ce qui entraîne une infection croisée, et le contrôle des risques est effectué par la formation des utilisateurs.

4. Les risques causés par des opérations irrégulières des utilisateurs doivent être maîtrisés par la formation des utilisateurs. Les risques ci-dessus sont indiqués dans le manuel d'instructions.

Contre-indications du produit :

Tout patient présentant des contre-indications relatives ou absolues à la chirurgie traditionnelle de remplacement du genou n'est pas non plus adapté à la chirurgie de remplacement du genou avec système de navigation et de positionnement.

La sélection par le patient du système de navigation et de positionnement pour une arthroplastie du genou mini-invasive doit être basée sur le jugement du chirurgien sur la situation spécifique du patient. Avant de se préparer à une PTG assistée par navigation, le chirurgien doit tenir compte des situations suivantes :

1. L'intégrité de la connexion de l'articulation de la hanche est une condition nécessaire pour terminer l'enregistrement osseux ;

2. Les objets métalliques à proximité de la zone chirurgicale affecteront la qualité des tomodensitogrammes, ce qui affectera à son tour la précision de la planification chirurgicale ;

3. Les patients infectés ou récemment infectés ne sont pas adaptés à la chirurgie ;

4. Les patients souffrant d'ostéoporose sévère affecteront la stabilité de la prothèse ;

5. La taille du patient affectera la complexité de l'opération, et l'IMC du patient doit être évalué avant la chirurgie ;

6. La perte ou l'instabilité de la structure ligamentaire peut affecter la stabilité articulaire postopératoire ;

7. L'impact des déformations importantes (telles que les contractures en flexion, le valgus fixe du genou, etc.) sur la chirurgie doit être soigneusement évalué ;

8. Les patients qui ne peuvent pas utiliser le système de remplacement total du genou désigné pour la chirurgie ne peuvent pas utiliser ce système pour la chirurgie ;

9. Facteurs pris en compte par d'autres médecins pouvant affecter le fonctionnement normal de l'opération.

(3) Détermination du rapport bénéfice-risque

En résumé, selon les documents de candidature fournis par le demandeur, après une évaluation complète, au niveau cognitif actuel, les avantages cliniques du produit l'emportent sur les risques.

2022-04-18