Essais de type de dispositifs médicaux en Chine

CHINOIS TYPIQUE et DIFFICILES Tests de Type

Les tests de type sont uniques en Chine, ils sont également appelés tests dans le pays ou tests de produits/échantillons. Des tests similaires peuvent également être trouvés en Russie et au Brésil (ANATEL).

Outre la préparation des dossiers de soumission sur papier lors de l'enregistrement du produit, le dispositif médical étranger doit être envoyé aux instituts de test accrédités par la NMPA en Chine, après avoir rédigé les exigences techniques du produit (PTR) comme illustré à la figure 1. Les tests de type s'appliquent aux dispositifs médicaux de classe II et III. Le rapport d'essai final est l'un des documents importants parmi les dossiers de soumission. Le PTR révisé avec les spécifications fonctionnelles sera examiné par l'autorité et publié en annexe avec cachet avec le certificat NMPA après l'approbation du produit.

Le rapport de biocompatibilité, l'étude préclinique, le rapport de validation de la durée de conservation, le rapport de validation de l'emballage vont au-delà des tests de type et ces rapports sont souvent acceptés par la NMPA.

Le flux de travail des tests de type montre un processus très long qui peut peser un tiers du temps et des efforts dans l'ensemble de l'enregistrement du produit. L'entrée des essais de type est rédigée PTR par les fabricants légaux. Après confirmation par l'institut de test, le dispositif médical peut être envoyé en Chine. Normalement, il est préférable de choisir un ingénieur habile et un expert parlant chinois pour accompagner le test. Ils peuvent faire fonctionner un appareil médical et répondre aux questions directement lors des tests. Parallèlement, en attendant le rapport d'essai, le fabricant peut commencer la préparation du dossier de soumission principal. Lors de l'examen technique par la NMPA, le rapport d'essai et le PTR révisé seront également prouvés.

Si vous réussissez les tests de type, il semble que la partie la plus difficile soit terminée au "marathon" de l'enregistrement du produit en Chine !

Nouveau

À partir de 2021, les essais de type et le rapport d'essai par un institut d'essai qualifié propre ou tiers sont acceptés par la NMPA

Procédure, temps, coût et documents pour les essais de type

1. Procédure

Dans la figure 2, les étapes importantes sont illustrées lors des essais de type. La personne de contact est principalement des ingénieurs de test à l'institut de test. Même pendant l'examen technique par la NMPA, l'examinateur aurait un échange avec les ingénieurs d'essai concernant les détails des essais. Après l'application des essais de type, le projet de PTR sera évalué par des instituts d'essais avant que les fabricants légaux ne signent un accord avec eux.

Le fabricant étranger peut alors préparer l'échantillon pour le test, l'importer en Chine et même pré-tester l'échantillon en simulant un scénario de test difficile dans le pays d'origine. Normalement, en raison de la forte demande de tests, il y a un long temps d'attente jusqu'à la date exacte des tests de type.

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Temps d'attente dans la file d'attente avant le test de type

Après application des essais de type : 3 à 6 mois selon les instituts d'essais.

Tous les dispositifs médicaux ne relèvent pas de la compétence des instituts de contrôle. Dans ce cas, le fabricant doit demander à la NMPA centrale d'autoriser ce test à l'institut de test dans lequel la demande prend environ 1 mois.

Temps de réalisation des essais de type : 3 à 6 mois selon le type de produit

* Le temps pourrait être plus long au cas où. Il y a un dépannage non prédit sur le site des fabricants. Il y a toujours une file d'attente d'unités de test diverses qui doivent se suivre au lieu de tester en parallèle.

En moyenne, les tests de logiciels autonomes et de DM passifs prennent moins de temps que les équipements médicaux électriques. Pour le dernier, le test de sécurité et de compatibilité électromagnétique sur site doit être effectué dans différentes unités de test.

3. Coût

Le coût des variantes de test de type dans 5k-20k EUR selon le type de produit et les instituts de test.

4. Documents

Instructions d'utilisation du PTR (chinois)Étiquettes (chinois)

Dispositif médical électrique actif :

Rapport CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2 Certificats des composants critiques Contenu CEM (composants du produit, câbles d'alimentation, liste des composants critiques, accessoires de support pour les tests) Schéma électrique Schémas de circuit

Quelques problèmes, réflexions et même illusions sur les tests de type

Il n'est pas exactement compréhensible quelles spécifications de performances clés sont essentielles pour les essais de type s'il n'y avait pas de directives ou de normes spécifiques au produit. Il est également évidemment inégal dans quel domaine de base les différents instituts de test sont spécialisés. Il en résulte des dépannages « déraisonnables » lors des essais de type. Trouvez des partenaires de conseil fiables avec une expérience du groupe de produits intéressé et mieux avec un réseau solide avec des instituts de test.

À l'heure actuelle, la NMPA est consciente des inconvénients inévitables des essais de type. Ils essaient d'assouplir la politique pour permettre à des instituts de test tiers plus qualifiés d'intervenir et, dans une nouvelle notification, d'accepter l'auto-déclaration des tests. Espérons qu'un jour les essais de type seront raccourcis ou abrogés en acceptant la plupart ou tous les rapports d'essais à l'étranger par des laboratoires d'essais accrédités. Il est supposé que le rapport de test de l'appareil médical par les fabricants chinois sera également accepté par l'autorité mondiale.

Les PTR et les essais de type sont typiquement « fabriqués en Chine ». Pour les fabricants étrangers, ce test est une décélération absolue lors de l'enregistrement du produit en Chine. Sans aucun doute, il s'agit principalement d'un test répété ou même d'un examen couvert par des tests de vérification internes et d'autres tests par des laboratoires d'essais externes du point de vue des fabricants étrangers. Cependant, il existe bel et bien quelques différences de normes chinoises et internationales qui demandent en plus.

Sachez que dans le cycle de vie chinois au niveau de la chaîne d'approvisionnement, l'autorité a chaque année ciblé les produits à inspecter et les éléments de test applicables aux normes chinoises.