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Questions et réponses
1. Qu'est-ce que l'approbation du "pays d'origine" ?
Il est également appelé approbation du pays d'origine. L'approbation du pays d'origine est l'une des conditions préalables les plus importantes à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Cela signifie que, là où se trouve le fabricant légal, le certificat de produit délivré par l'autorité est un MUST pour l'enregistrement initial et le changement.
Vous n'avez pas besoin d'un certificat du pays d'origine pour effectuer un renouvellement tous les 5 ans en Chine. Prolongez la durée de vie de vos produits chinois même s'ils ne sont pas valables sous MDR jusqu'en 2027/2028.
Dans l'UE, il se réfère au certificat CE et à la déclaration de conformité et aux États-Unis au certificat délivré au gouvernement étranger.
Une autre option du pays d'origine consiste à faire approuver le dispositif médical sur le site de fabrication au lieu du site de fabrication légal en dehors de la Chine.
2. Qu'est-ce que le système électronique de produits réglementés (eRPS) ?
Ce système est une plate-forme pour soumettre la documentation technique électronique à l'autorité en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Seule l'entité chinoise (par exemple l'agent chinois) a besoin de ce système. Ni le distributeur chinois ni le fabricant étranger ne peuvent appliquer le compte sans rôle d'agent chinois.
Il est similaire à eSTAR aux États-Unis et au Canada.
Elle s'applique à tous les types d'enregistrement de dispositifs médicaux de classe II et III, à l'exception des dispositifs médicaux de classe I.
Depuis le 1er novembre 2019, tous les documents d'enregistrement doivent être soumis via le système eRPS, et ainsi de suite dans le nouveau format de soumission de la documentation technique conformément à la «table des matières» de l'IMDRF.
3. Comment changer d'agent chinois ?
Vous pouvez changer d'agent chinois à tout moment en Chine, sauf si le certificat de produit d'origine n'est pas disponible (certificat NMPA et exigence technique du produit).
Nous vous recommandons de conserver la certification chinoise électronique et tous les dossiers chinois soumis par vous-même.
Le "changement d'agent chinois" appartient à l'enregistrement du changement en matière administrative. Le délai d'examen par l'autorité est de 10 jours ouvrables et il n'y a aucun coût officiel.
En tant qu'agent chinois, vous avez de nombreuses obligations post-commercialisation :
Registre des UDI, rapport d'événement indésirable et de rappel, soumission du rapport annuel de gestion de la qualité, enregistrement du code d'assurance et rapport du PSUR.
Contactez-nous pour avoir un transfert neutre pour vérifier tous les points critiques.
4. Que puis-je faire si je n'ai pas la « certification chinoise de dispositif médical » originale ?
Le certificat NMPA et les exigences techniques du produit sont extrêmement importants. Comme sans passeport, vous ne pouvez pas entrer en Chine. Si vous n'avez même pas de certificat électronique de produit chinois, les fabricants légaux peuvent demander la réémission d'un nouveau certificat pour cause perdue.
Conformément à l'ordonnance 91, 2015, le nouveau certificat sera réémis dans les 10 jours ouvrables et il n'y a aucun coût officiel. Le certificat "perdu" sera invalide.
5. Quand une réunion préalable à la soumission est-elle appropriée ?
Il existe également un système de pré-réunion en Chine, en amont de l'enregistrement du produit pour organiser une réunion avec le CMDE. Cependant, il n'y a qu'une fois par mois, le vendredi, pour avoir cette chance d'obtenir des avis d'experts de l'autorité chinoise. Les fabricants peuvent mandater n'importe quel agent pour appliquer un créneau le vendredi, soit en ligne, soit en s'y rendant personnellement sans inscription préalable.
Pour une pré-réunion les constructeurs peuvent poser 5 questions. Normalement, vous pouvez obtenir une réponse très brève sous forme écrite après la réunion préalable à la soumission.
Contrairement à Q-submission aux États-Unis, vous ne pouvez pas avoir une évaluation professionnelle préalable à la soumission de votre documentation tactique et technique.
6. Comment se déroule la procédure d'application de la classification des produits ?
Si vous ne savez pas si votre produit est un dispositif médical en Chine ou si vous ne trouvez pas de code de produit correspondant à l'utilisation précise prévue pour votre produit, vous pouvez soumettre une demande de classification à l'institut national de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC).
Le document typique à soumettre est la description du produit, la photo du produit, le dossier de gestion des risques, les exigences techniques du produit, l'approbation du « pays d'origine » et les instructions d'utilisation. Il est gratuit et dure environ 3 mois.
7. Existe-t-il un ensemble de groupes de produits pour l'enregistrement auprès de la NMPA ?
Oui, en termes d'une unité comprenant tous les modèles et variantes, le fabricant peut procéder à un enregistrement de produit si les produits d'une unité ont la même utilisation prévue, les mêmes caractéristiques techniques, le même mécanisme d'action et les mêmes matériaux.
Il est recommandé de clarifier la règle de nommage des produits au dossier de soumission en expliquant la signification et la différence des modèles et des variantes.
8. Qu'est-ce que l'inspection à l'étranger et l'inspection par échantillonnage chinois ?
Pour les fabricants étrangers, il suffit de soumettre un certificat ISO 13485 pour l'enregistrement du produit. Après l'approbation du produit, la NMPA inspecte les installations des fabricants étrangers plutôt sur une base aléatoire et basée sur les risques que la FDA ou une inspection annuelle par un organisme notifié.
Pour la première fois en 2018, il existe des directives « Inspection à l'étranger des médicaments et des dispositifs médicaux » à respecter par les fabricants étrangers.
Les fabricants étrangers peuvent affecter n'importe quel agent pour accompagner l'inspection par la NMPA. Après avoir reçu l'avis d'inspection, les agents doivent donner les informations de base de l'AE et la procuration en 20d, ainsi que le fichier maître du site et d'autres documents justificatifs en 40d. L'inspection du dispositif médical comprend des informations générales sur le fabricant légal, la gestion des fournisseurs, les rencontres, le site de fabrication, les équipements, le contrôle des documents, la production et le stockage du matériel.
Si les fabricants obtiennent les résultats dans le rapport d'inspection, par opposition, une clarification doit être apportée en 10d. À la fin, les fabricants doivent fournir des retours (il peut s'agir de plans de recherche de mesures) en 50 jours à l'autorité.
Prenez également soin de l'inspection par échantillonnage en Chine. Chaque année, l'autorité publie une nouvelle liste de produits sous contrôle strict dans toutes les chaînes d'approvisionnement chinoises.
Vérifiez-le en 2023 et téléchargez la liste et les éléments de test.
9. Surveillance post-commercialisation
un. Comment signaler un événement indésirable en Chine ?
Depuis le 01.01.2019, la nouvelle exigence concernant la déclaration des événements indésirables en Chine est entrée en vigueur. En raison des directives "Surveillance des événements indésirables et réévaluation des dispositifs médicaux", le signalement des EI est fortement renforcé. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fait une demande de fabricant légal ou d'agent chinois de fabricants étrangers. L'établissement utilisateur et le distributeur sont également impliqués dans la surveillance des AE.
L'enregistrement - et le calendrier des rapports d'AE en Chine :
| Événement indésirable d'un dispositif médical | Taper | Heure d'inscription | Heure du rapport |
|---|---|---|---|
| Individuel | Décès | 7j | 30j |
| Blessure grave | 20j, 30j pour l'étranger AE | 45j | |
| Groupe | Groupe | 12h, pour chaque EI en 24h | 7j |
b. Qu'est-ce qu'un rapport périodique d'évaluation des risques (PRER) ?
Cela fait partie des exigences en vertu de deux règlements à la question 9a ci-dessus. La NMPA a publié en 2020 le guide « period risk evaluation report of medical device ». Le nom de l'orientation prête à confusion. Il est en fait préférable de le traduire par « résumé des événements indésirables avec évaluation des risques ». L'évaluation des risques peut être interprétée comme une analyse des raisons et des mesures des AE. Il s'applique à l'AE des dispositifs médicaux dans le monde entier, y compris en Chine. Les fabricants étrangers doivent soumettre un rapport en anglais et en chinois.
Pour les dispositifs médicaux de classe II et III, le PRER doit être soumis par voie électronique chaque année après la date d'approbation initiale jusqu'à la première extension d'enregistrement.
Pour les dispositifs médicaux de classe I et à partir de la première extension d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II et III, il suffit de conserver le PRER en interne sous forme de registre, à savoir tous les 5 ans.
Le rapport périodique d'évaluation des risques en Chine est un rapport abrégé de mise à jour périodique de la sécurité.
Utilisez notre modèle pour avoir un enregistrement rapide et professionnel des PSUR chinois.
10. Qu'est-ce que l'approbation d'un dispositif médical en cas d'urgence dans la province de Hainan ?
En 2020, les autorités chinoises ont ordonné à grande échelle que certains dispositifs médicaux spéciaux puissent faire l'objet d'une approbation rapide dans la province de Hainan. En fait, elle ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux en besoin urgent pour une maladie rare et pour la prévention ou le traitement d'une maladie potentiellement mortelle.
Le MD doit avoir son pays d'approbation d'origine et il n'y a pas de produits similaires en Chine.
Deuxièmement, le fabricant étranger doit trouver une installation utilisateur avec de «bonnes pratiques cliniques» et remplir d'autres conditions telles que la capacité de signaler les événements indésirables.
Les deux parties peuvent alors demander une évaluation du dispositif médical en cas d'urgence par les autorités de Hainan.