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Formation en ligne : MyCompliance
pour les affaires réglementaires des dispositifs médicaux (DIV)
Mot-clé
Dispositif médical, diagnostic in vitro, ordonnance du Conseil d'État, China Food and Drug Administration, National Medical Products Administration, NMPA, affaires réglementaires, document technique, gestion des risques, vérification et validation, RPS, UDI, enregistrement des modifications, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, fabricant étranger, inspection d'usine à l'étranger, fabrication externalisée, test de type, exigence technique du produit, validation de l'utilisabilité, évaluation clinique, mode d'emploi, étiquettes, événement indésirable, vigilance, système de gestion de la qualité, 医疗器械, 指导原则, 质量抽查, 说明书和标签, 体外诊断试剂, diagnostic in vitro, MDR, FDA, MDSAP, Taïwan, eSTAR, évaluation de la conformité, ANVISA, Kaizen, enregistrement mondial, intelligence réglementaire, webinaire, université en ligne, modèle, atelier à la demande
Autres définitions de l'encyclopédie
Avez-vous déjà assisté à un webinaire éducatif, suivi un programme de certification en ligne ou utilisé un système de gestion de l'apprentissage pour vous former aux affaires réglementaires ? Un élément manquant est le coach interactif.
Avec notre eLearning « MyCompliance » pour les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, vous disposez à tout moment de votre propre coach, d'une étude de cas ou d'une étude de terrain réelle et d'un entretien personnel.
Bienvenue à
E-learning de la conformité chinoise et mondiale des dispositifs médicaux
Particularité de l'apprentissage en ligne
- Superviseur individuel gratuit avec rendez-vous réguliers à la demandeTest et devoirs avec examen personnel professionnel et commentairesAvis d'expert possible pour l'inscription actuelle et autre stratégieMise à jour de la nouvelle inscription chinoise, vidéos et modèles
- Session 1 : Accès chinoisSession 2 : Enregistrement en ChineSession 3 : Marché postal chinois et gestion de la qualitéSession 4 : Marchés mondiauxSession 5 : Compétences générales en affaires réglementaires
- Session : FDA et CanadaSession : Certification CESession : Singapour, Malaisie et VietnamSession : TaïwanSession : Enregistrement mondialSession : Gestion de la qualité mondiale et post-commercialisation
Une session sans numéro peut être sélectionnée.
L'e-Learning est consultable à tout moment, valable 1 an.
Participation possible à tout moment, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7
Public apprenant
- Étudiant et chômeur :
Connaissances de base pour l'enregistrement en chinois
- Personnel non Medtech :
Obtenez un aperçu et des tactiques d'entrée sur le marché chinois, utiles pour la publication (rédacteurs médicaux)
- Personnel non réglementaire :
Idéal pour un changement de carrière
- Professionnels de la réglementation :
Avec ou sans expérience de l'enregistrement chinois, améliorez l'efficacité de l'enregistrement, idéal comme camp d'entraînement pour le groupe RA
Objectif d'apprentissage
- Affaires réglementaires (enregistrement) des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro en Chine et au-delà
- Documentation technique requise en chinois
- Début du dossier UE et USA vers la Chine
- Gestion de la qualité, assurance qualité, gestion de projet, étiquetage, production, post-commercialisation en termes d'enregistrement chinois
- Exploitation intelligente de l'enregistrement international
- Compétences générales en affaires réglementaires internationales
Preuve d'apprentissage en ligne
Un certificat sera délivré après réussite du test pour chaque séance et des devoirs qualitatifs.
Session 1 : L'accès des Chinois aux dispositifs médicaux
Au cours de cette session, vous apprendrez les connaissances de base sur l'enregistrement chinois des dispositifs médicaux et des DIV.
1.0 Feuille de route de l'enregistrement chinois
1.1 Autorité chinoise : NMPA
1.2 Agent chinois
1.3 Certificat chinois
1.4 Type d'enregistrement
1.5 Classification et code produit
1.6 Délais et coûts
Session 2 : Enregistrement en Chine
Au cours de cette session, nous approfondirons les étapes importantes avant et pendant l'enregistrement chinois des dispositifs médicaux et des DIV.
2.1 Test de type
2.2 Exigences techniques du produit
2.3 Documentation technique
2.4 Étude clinique et essai clinique
2.5 Étiquetage chinois
Session 3 : Marché postal chinois et gestion de la qualité
Après l'approbation du produit par les autorités, vous devez connaître les activités de post-commercialisation et de gestion de la qualité sur le marché chinois.
3.0 Surveillance post-commercialisation
3.1 Système de vigilance chinois
3.2 Changement significatif
3.3 Rapport périodique d’évaluation des risques
Session 4 : Les marchés mondiaux des dispositifs médicaux
Nous aurons une idée globale de ce à quoi ressemble l’enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV sur d’autres marchés.
4.0 Enregistrement global
4.1 Du MDR en Europe au NMPA en Chine
Session 5 : Compétences générales en affaires réglementaires
Les compétences générales en affaires réglementaires sont essentielles, en plus du savoir-faire réglementaire.
5.1 Compétences générales en affaires réglementaires
5.2 Kaizen dans le secteur réglementaire
Norme MyCompliance
1 000 EUR 810 EUR TTC T.V.A.
· 40 sujets
· 20 vidéos
· Test à choix multiples
· 90 minutes de consultation gratuite (en tête-à-tête)
Professionnel Mycompliance
1 850 EUR 1 499 EUR TTC T.V.A.
· 40 sujets
· 20 vidéos (mise à jour)
· 20 études de cas Évaluation
· Test à choix multiples
· Mise à jour de la nouvelle réglementation chinoise
· Modèle gratuit 10
· 200 minutes de consultation gratuite (en tête-à-tête)