Formation en ligne : MyCompliance

pour les affaires réglementaires des dispositifs médicaux (DIV)



Mot-clé

Dispositif médical, diagnostic in vitro, ordonnance du Conseil d'État, China Food and Drug Administration, National Medical Products Administration, NMPA, affaires réglementaires, document technique, gestion des risques, vérification et validation, RPS, UDI, enregistrement des modifications, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, fabricant étranger, inspection d'usine à l'étranger, fabrication externalisée, test de type, exigence technique du produit, validation de l'utilisabilité, évaluation clinique, mode d'emploi, étiquettes, événement indésirable, vigilance, système de gestion de la qualité, 医疗器械, 指导原则, 质量抽查, 说明书和标签, 体外诊断试剂, diagnostic in vitro, MDR, FDA, MDSAP, Taïwan, eSTAR, évaluation de la conformité, ANVISA, Kaizen, enregistrement mondial, intelligence réglementaire, webinaire, université en ligne, modèle, atelier à la demande

Autres définitions de l'encyclopédie

Avez-vous déjà assisté à un webinaire éducatif, suivi un programme de certification en ligne ou utilisé un système de gestion de l'apprentissage pour vous former aux affaires réglementaires ? Un élément manquant est le coach interactif.

Avec notre eLearning « MyCompliance » pour les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, vous disposez à tout moment de votre propre coach, d'une étude de cas ou d'une étude de terrain réelle et d'un entretien personnel.

Session 1 : L'accès des Chinois aux dispositifs médicaux

Au cours de cette session, vous apprendrez les connaissances de base sur l'enregistrement chinois des dispositifs médicaux et des DIV.

1.0 Feuille de route de l'enregistrement chinois

1.1 Autorité chinoise : NMPA

1.2 Agent chinois

1.3 Certificat chinois

1.4 Type d'enregistrement

1.5 Classification et code produit

1.6 Délais et coûts

Session 2 : Enregistrement en Chine

Au cours de cette session, nous approfondirons les étapes importantes avant et pendant l'enregistrement chinois des dispositifs médicaux et des DIV.

2.1 Test de type

2.2 Exigences techniques du produit

2.3 Documentation technique

2.4 Étude clinique et essai clinique

2.5 Étiquetage chinois

Session 3 : Marché postal chinois et gestion de la qualité

Après l'approbation du produit par les autorités, vous devez connaître les activités de post-commercialisation et de gestion de la qualité sur le marché chinois.

3.0 Surveillance post-commercialisation

3.1 Système de vigilance chinois

3.2 Changement significatif

3.3 Rapport périodique d’évaluation des risques

Session 4 : Les marchés mondiaux des dispositifs médicaux

Nous aurons une idée globale de ce à quoi ressemble l’enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV sur d’autres marchés.

4.0 Enregistrement global

4.1 Du MDR en Europe au NMPA en Chine

Session 5 : Compétences générales en affaires réglementaires

Les compétences générales en affaires réglementaires sont essentielles, en plus du savoir-faire réglementaire.

5.1 Compétences générales en affaires réglementaires

5.2 Kaizen dans le secteur réglementaire