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Principe essentiel de sécurité et de performance en Chine et dans l'UE
Arrière-plan
Le premier principe essentiel de sécurité et de performance a été paraphé par l'IMDRF en 2005.
En Chine, le premier principe essentiel de sécurité et de performance (EP chinois) du dispositif médical a été publié en 2014, suivi d'une révision en 2020 (dispositif médical avec IVD ensemble) 2021 (EP séparé pour dispositif médical et IVD). Le fil conducteur de la nouvelle révision est de garantir le principe essentiel de sécurité et de performance du dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Les principaux changements de l'EP chinois sont
· le contrôle de la production et du conditionnement des dispositifs médicaux stérilisés pour les utilisateurs
· exigences logicielles pour l'intégration avec les plates-formes informatiques mobiles, exigences de sécurité du réseau
· permet de fournir des étiquettes et des instructions par voie électronique
Outre les exigences typiques telles que stipulées par l'IMDRF, l'EP chinois est conforme à la norme "Application de la gestion des risques des dispositifs médicaux aux dispositifs médicaux" (YY/T 0316-2016) et le processus de gestion de la qualité lors de la conception et du développement doit être contrôlé pour identifier les risques pertinents applicables au produit et prendre les mesures de contrôle des risques correspondantes pour former des documents techniques tels que l'entrée de conception, la sortie de conception, la vérification de la conception, la confirmation de la conception, le rapport de gestion des risques.
Il s'agit d'une grande partie des BPF chinoises pour les fabricants nationaux reflétées dans l'EP chinois. Pour les fabricants étrangers, ces exigences sont couvertes par la fourniture d'un certificat ISO 13485.
Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, 2021/739
*Le terme « sécurité et efficacité » du dispositif médical dans le Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux (2021) a la même signification que le principe essentiel de sécurité et de performance.
Article 17 L'autorité de réglementation pharmaceutique qui accepte les demandes d'enregistrement examine la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que la capacité du demandeur d'enregistrement à assurer la sécurité et la gestion efficace de la qualité des dispositifs médicaux.
La date d'acceptation de la demande d'enregistrement des départements de réglementation pharmaceutique doit accepter la demande d'enregistrement dans les 3 jours ouvrables pour demander l'information d'enregistrement a été transmise dans le cadre du mécanisme d'examen technique. L'agence d'examen technique doit, après avoir terminé l'examen technique, soumettre les commentaires de l'examen à l'autorité de réglementation pharmaceutique qui accepte la demande d'enregistrement comme base d'examen et d'approbation.
Lorsque le service du médicament qui accepte la demande d'enregistrement estime nécessaire de vérifier le système de management de la qualité lors de l'organisation de l'examen technique du dispositif médical, il organise la vérification du système de management de la qualité
Comparaison du principe essentiel de sécurité et de performance en Chine avec l'UE et le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF)
Dans de nouvelles orientations en 2022, le modèle de principe essentiel de sécurité et de performance a été révisé en 2 parties principales :
A. Principes généraux de sécurité et de performance
B. Principes de base applicables aux dispositifs médicaux.
En tant que l'un des documents de soumission globaux, il porte l'attention sur l'examen de l'ensemble de la documentation technique du dispositif médical.
L'EP chinois se trouve au chapitre CH 3.3 au format électronique de soumission de produits réglementés.
Comparons brièvement le principe essentiel chinois de sécurité et de performance à l'exigence générale de sécurité et de performance (GSPR) à l'annexe I au MDR en Europe.
| Exigence essentielle chinoise de sécurité et de performance dans le chapitre CH 3.3 | Exigence générale de sécurité et de performance au MDR |
|---|---|
| A1 (A1.1-A1.9) Exigences générales | Exigence générale 1-9 |
| A2 Évaluation clinique et étude clinique | - |
| A3 Propriétés chimiques, physiques et biologiques | 10 Propriétés chimiques, physiques et biologiques |
| A4 Stérilisation et contamination microbienne | 11 Infection et contamination microbienne |
| A5 Environnement et conditions d'utilisation | 14 Construction des dispositifs et interaction avec leur environnement |
| A6 Protection contre les risques électriques, mécaniques et thermiques | 20 Protection contre les risques mécaniques et thermiques |
| A7 Matériel médical actif et matériel médical qui lui est connecté | 18 Appareils actifs et appareils qui leur sont connectés |
| A8 Dispositifs médicaux contenant des logiciels et des logiciels autonomes | 17 Systèmes électroniques programmables |
| A9 Dispositifs médicaux avec fonctions de diagnostic ou de mesure | 15 Appareils avec fonction de diagnostic ou de mesure |
| A10 Mode d'emploi et étiquettes | 23 Étiquette et mode d'emploi |
| A11 Radioprotection | 16 Protection contre les radiations |
| A 12 Protection contre les risques d'utilisation pour les utilisateurs non professionnels | 22 Protection contre les risques posés par les dispositifs médicaux destinés par le fabricant à être utilisés par des non-initiés |
| A13 Dispositifs médicaux contenant des matières biologiques | 13 Dispositifs incorporant des matériaux d'origine biologique |
| B1 Propriétés chimiques, physiques et biologiques | 10 Propriétés chimiques, physiques et biologiques |
| B2 Radioprotection | 16 Protection contre les radiations |
| B3 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantés | 19 Exigences particulières pour les dispositifs implantables actifs |
| B4 Protection contre les risques des dispositifs médicaux qui fournissent de l'énergie ou des substances aux patients ou aux utilisateurs | 21 Protection contre les risques pour les patients ou l'utilisateur des dispositifs fournissant de l'énergie ou des substances |
| B5 Produits combinés contenant des ingrédients pharmaceutiques | 12. Dispositifs incorporant une substance considérée comme un médicament et dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances absorbées ou dispersées localement dans le corps humain. |
Quelle est la différence entre l'EP chinois et les MDR GSPR, un EP international ?
L'EP chinois contient une évaluation clinique A2 et une étude clinique alors qu'il n'est pas décrit dans le GSPR européen au MDR. A10 Les instructions et les étiquettes en EP chinois font référence à la notice d'utilisation et à l'étiquette chinoises.
Les exigences des deux marchés en matière de logiciels sont faiblement décrites sans détails. Cela laisse beaucoup d'espace au fabricant pour remplir des preuves dans EP, mais certainement pas à éviter dans le dossier technique. En général, l'EP chinois dérivé de la réglementation récemment publiée est presque 1: 1 identique au GSPR européen. Bien entendu, les sous-éléments du GSPR européen sont plus détaillés.
Comme dans GSPR dans l'UE, en remplissant EP chinois, vous devez ajouter des documents de preuve qui seront examinés par la NMPA lors de l'enregistrement formel et qui pourraient être prouvés lors de l'inspection dans deux colonnes différentes.
Spécial dans l'EP chinois, les fabricants devraient/doivent choisir des directives spécifiques au produit en plus de la norme chinoise. Soit dit en passant, il n'existe pas de normes humanisées qui n'auraient de sens qu'en Europe.
Au moins à partir du nouveau modèle publié d'EP chinois, l'inconvénient est que les normes chinoises ne sont pas claires sans année et même sans nom chinois. Les fabricants ne doivent pas se contenter de sélectionner les normes et les directives répertoriées dans le modèle. Il pourrait être rationnel que le modèle soit étendu avec une colonne supplémentaire expliquant les exigences partiellement et non applicables.
Exemple de remplissage principe essentiel de sécurité et de performance en Chine
Les éléments suivants doivent être remplis dans le tableau EP chinois : les méthodes utilisées pour prouver la conformité et les documents qui fournissent une preuve objective de la conformité et les documents qui fournissent une preuve objective de la conformité au dossier de soumission et non inclus lors de l'enregistrement (par exemple dans le QM).
Pour les méthodes utilisées pour prouver la conformité, les éléments ci-dessous peuvent être sélectionnés :
- (1) Réglementations publiées et documents normatifs du département des dispositifs médicaux.(2) Normes nationales pertinentes, normes de l'industrie et normes internationales pour les dispositifs médicaux.(3) Méthodes de test généralement acceptées.(4) Méthode autodéterminée par l'entreprise.(5) Comparaison avec des produits similaires dont la commercialisation a été approuvée.(6) Évaluation clinique
Pour les documents qui fournissent une preuve objective de conformité, le nom du document avec le chapitre eRPS CHX, Y, Z doit être indiqué. Si aucun document technique n'a été fourni au dossier, le nom du document QMS avec référence doit être rempli.
Perspectives
Le nouveau modèle (juillet 2022) du principe essentiel de sécurité et de performance des dispositifs médicaux a été révisé sans grand défi pour les fabricants et il existe d'autres contenus dans le modèle d'EP que dans les directives eRPS.
Notre service
Contactez-nous pour avoir un nouveau principe essentiel chinois de sécurité et de performance publié en 2022. Nous soutenons le remplissage du PE et la correspondance avec le dossier d'enregistrement et les documents de qualité. En fin de compte, vous avez extrait les normes chinoises applicables et les conseils à surveiller.
Pensez-vous qu'il est nécessaire d'avoir des principes essentiels de sécurité et de performance pour rendre le produit conforme aux normes ? Pourquoi n'y a-t-il pas d'EP aux États-Unis et dans d'autres pays ?
Peut-être que seuls les experts de la RA se rendent compte que les documentations de preuve sont bien plus que données dans EP. Nous invitons les experts de la RA à publier un article sur l'amélioration de la science réglementaire.
Lien connexe des Principes essentiels de sécurité et de performance
IMDRF, Principes Essentiels Réglementés de Sécurité et de Performance
MDR, Liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance
Australie, Liste de contrôle des principes essentiels des dispositifs médicaux
Malaisie, PRINCIPES ESSENTIELS DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCE
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