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Un parcours facile d'enregistrement des dispositifs médicaux (y compris DIV) en Chine
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA, anciennement China Food and Drug Administration, CFDA) est l'autorité chinoise des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques.
Le mode de commercialisation des dispositifs médicaux (y compris les DIV) semble manquer de transparence lors du premier enregistrement de produit important en Chine. Dans la réalité, la réglementation est assez similaire ou plutôt va derrière la réglementation occidentale comme 2017/745 au Medical Device Regulation (MDR) ou In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) dans l'UE et Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) aux États-Unis.
Fin 2019, les dépenses en équipements médicaux de la Chine s'élevaient à 96 milliards de dollars, soit environ 14 % de la taille du marché pharmaceutique, loin du pourcentage moyen des pays développés. Après l'épidémie de Cowid-19, la Chine renforcera le marché des dispositifs médicaux à tout prix.
Depuis 2014, la législation chinoise se développe à grande vitesse. Ils s'alignent de plus en plus au niveau international en tant que directives et normes de pointe spécifiques aux produits, surveillance post-commercialisation (rapport périodique d'évaluation des risques), exigences de vérification et de validation (test de biocompatibilité, évaluation et étude cliniques, validation de l'emballage, validation de la durée de conservation et validation de la stérilisation). En 2019, la NMPA a introduit la soumission électronique de produits réglementés (eRPS) pour assurer une acceptation et un examen technique en douceur et a tenté de raccourcir le temps d'examen. Depuis 2022, il y a de nouveaux éléments de gestion de la qualité dans le dossier de soumission.
Nous voulons accompagner votre voyage d'affaires exceptionnelles en Chine dans cette plate-forme partageant nos connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux et fournissant un service d'affaires réglementaires de premier ordre en Chine.
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Nous contribuons nous-mêmes à lever les obstacles réglementaires dès le début du projet. Avec joie et succès, vous reproduirez ce chemin par vous-même la prochaine fois. En outre, nous vous tiendrons au courant des mises à jour réglementaires dans Blog et Easy Regulation en Chine.
Notre service
Nous avons également des activités d'enregistrement mondiales
C'est un casse-tête pour les fabricants de dispositifs médicaux de passer du MDR au FDA aux États-Unis, à l'ANVISA au Brésil ou au NMPA en Chine ou inversement. Selon la facilité de modification de la réglementation, chaque marché peut être d'une importance primordiale, uniquement si vous comprenez la documentation technique comme base et les exigences spécifiques au pays.
Permet de naviguer gobal avec une conformité totale.