1. Informations de base

PSURInfo du fabricant légal Nom du produit, variante et modèleComposition du produitUtilisation prévueNuméro de certification

2. Historique du marketing mondial

Pays Nom du produit, modèle et variante Statut de l'enregistrement (valide, obsolète) Date d'approbation initiale Date de désolation, le cas échéant

3. Mesures antérieures de contrôle des risques

Les réponses oui ou non se rapportent aux termes ci-dessous, dossier de preuve le cas échéant

Retrait d'un produit approuvé Rappel Changement important du processus de fabrication Révision de la notice d'utilisation Changement de conception Réévaluation clinique

4. Rapports mondiaux sur les événements indésirables et les rappels (individuels et de groupe)

Numéro de déclaration de l'EI Nom, modèle et variante du produit Lieu de l'EI Heure de l'EI Description de l'EI Mesures de contrôle de l'EI

5. Analyse des risques

Le résumé des risques pour la sécurité doit être évalué. Si certains incidents se produisent, la cause de cet EI (performances ou caractéristiques cliniques, exigences de conception, processus de fabrication, conditions de stockage et de transport, environnement d'exploitation) doit être analysée. Les mesures de contrôle font également partie de l'analyse des risques pour conclure que ces dangers ne présentent plus de problèmes de sécurité.

6. Conclusion

Le PRER actuel par rapport au dernier périodique du PRER doit être analysé. L'acceptation de la différence doit être évaluée.