1. Grundlegende Informationen

PSURInfo zum legalen Hersteller Produktname, Variante und ModellProduktzusammensetzungBeabsichtigte VerwendungZertifizierungsnummer

2. Weltweite Marketinggeschichte

Land Produktname, Modell und Variante Status der Registrierung (gültig, veraltet) Datum der Erstgenehmigung Gegebenenfalls veraltetes Datum

3. Vorherige Risikokontrollmaßnahmen

Ja- oder Nein-Antworten beziehen sich auf die nachstehenden Begriffe, ggf. Beweisaufzeichnung

Rücknahme des zugelassenen Produkts. Rückruf. Signifikante Änderung des Herstellungsprozesses. Überarbeitung der Gebrauchsanweisung. Designänderung. Klinische Neubewertung

4. Weltweite Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Rückrufe (Einzelpersonen und Gruppen)

AE-Meldenummer Produktname, Modell und Variante Ort des AE Zeitpunkt des AE Beschreibung des AE Kontrollmaßnahmen von AE

5. Risikoanalyse

Eine Zusammenfassung der Sicherheitsrisiken sollte bewertet werden. Wenn Vorfälle auftreten, muss die Ursache dieser unerwünschten Ereignisse (Leistung oder klinische Merkmale, Designanforderungen, Herstellungsprozess, Lager- und Transportbedingungen, Betriebsumgebung) analysiert werden. Die Kontrollmaßnahmen sind auch Teil der Risikoanalyse, um zu dem Schluss zu kommen, dass diese Gefahren keine Sicherheitsbedenken mehr haben.

6. Fazit

Der aktuelle PRER im Vergleich zur letzten PRER-Periode sollte analysiert werden. Die Akzeptanz von Unterschieden sollte evaluiert werden.