Chinesisches Etikett für Medizinprodukte und IVD

Hintergrund des chinesischen Etiketts

Das chinesische Etikett eines Medizinprodukts (IVD) auf Produkt und Verpackung ist im gesamten Produktzyklus von entscheidender Bedeutung und kann von der chinesischen Behörde NMPA, bei der Warenannahme im Krankenhaus und beim Kunden überprüft und geprüft werden, nachdem das Produktetikett bei der Registrierung eingereicht und von der NMPA genehmigt wurde.

Das folgende Beispiel eines chinesischen Etiketts entspricht der „Anleitung zur Verwendung und Kennzeichnung von Medizinprodukten“ (Nr. 6, 2014).



Anforderungen aus Artikel 13 Leitlinien zur Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, Nr. 6, 2014

1. Produktname, Modell und Spezifikation

2. Name, Adresse und Kontaktinformationen des Registranten oder Anmelders sowie Name, Adresse und Kontaktinformationen des Vertreters für importierte Medizinprodukte sind ebenfalls anzugeben

Hinweis: Registrant oder Anmelder sind rechtmäßige Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II/III oder I und einem IVD. Der Agent ist ein bevollmächtigter chinesischer Vertreter.

3. Die Nummer der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte oder die Nummer der Aktenbescheinigung

4. Der Name, die Adresse, die Produktionsadresse, die Kontaktinformationen und die Produktionslizenznummer oder die Nummer des Produktionsaufzeichnungszertifikats des Produktionsunternehmens sowie der Name, die Adresse, die Produktionsadresse, die Produktionslizenznummer oder das Produktionsaufzeichnungszertifikat des beauftragten Unternehmens sind ebenfalls mit der anvertrauten Produktionsseriennummer zu kennzeichnen

Hinweis: Wenn das Medizinprodukt in China hergestellt wurde, ist die Produktionsnummer erforderlich.

5. Produktionsdatum, Servicezeitraum oder Ablaufdatum

Hinweis: Für das Produktionsdatum und das Verfallsdatum gibt es nur chinesische Symbole. Daher ist die Gültigkeit als Alternative zum Ablaufdatum möglich.

6. Stromanschlussbedingungen und Eingangsleistung

7. Grafiken, Symbole und andere relevante Inhalte, die entsprechend den Produkteigenschaften gekennzeichnet werden sollten

Hinweis: Das Symbol sollte YY/T 0446: 2014 entsprechen, das nur Teile der Symbole in ISO 15223-1: 2022 enthält. Zusätzliche Symbole im Heimatland als CE und können unverändert bleiben, wenn keine chinesischen Anforderungen bestehen. Wenn die Symbole jedoch ein potenzielles Risiko darstellen, sollten sie auf dem Etikett auf Chinesisch übersetzt werden, andernfalls könnte es in der Gebrauchsanweisung übersetzt werden.

8. Notwendige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Aufgrund möglicher Risiken wird empfohlen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Gerät oder auf Komponenten in chinesischer Sprache zu übersetzen.

9. Besondere Lager-, Betriebsbedingungen oder Anweisungen

10. Bei Medizinprodukten, die während des Gebrauchs Schäden oder negative Auswirkungen auf die Umwelt haben, müssen ihre Etiketten Warnzeichen oder Warnhinweise auf Chinesisch enthalten

Hinweis: In chinesischer Sprache auf dem Gerät oder auf Komponenten

11. Bei Medizinprodukten mit Strahlung müssen die Etiketten Warnzeichen oder Warnanweisungen in chinesischer Sprache enthalten.

Wenn das Etikett des Medizinprodukts den oben genannten Inhalt aufgrund der begrenzten Position oder Größe nicht vollständig angeben kann, sollten zumindest der Produktname, das Modell, die Spezifikation, das Herstellungsdatum und der Verwendungszeitraum oder das Verfallsdatum angegeben werden, und auf dem Etikett sollte deutlich stehen: „Weitere Inhalte finden Sie in der Bedienungsanleitung.“



Über die Kennzeichnungsrichtlinien und Symbolstandards hinaus

· Unique Device Identification (UDI) ist neu und bisher (März 2022) für alle Medizinprodukte der Klasse III in allen Verpackungsstufen in China und auf dem Gerät selbst obligatorisch.

· Formulierung: Es ist schwierig, dass selbst unterschiedliche Formulierungen mit derselben Bedeutung definierter chinesischer Begriffe zu Verstößen führen können. Befolgen Sie daher bitte genau die geltenden chinesischen Begriffe in den chinesischen Vorschriften für Kennzeichnung und Co.

· Größe und Layout: Es gibt keine feste Größe und kein festes Layout für chinesische Schriftzeichen und chinesische Symbole

· Die obligatorischen Informationen auf dem Beispieletikett können in viele kleinere Etiketten aufgeteilt werden, wenn es praktischer wäre, viele Etiketten auf dem Gerät zu haben als alle auf einem Etikett.

· Format des Datums: Normalerweise können Sie x年y月z日 oder yy-mm-dd wählen, oft ist es präzise genug, um das Datum im Monat zu notieren.

· Zertifizierungsnummer und Herstellungsdatum (siehe Beispiel oben), die im Beispiel eines chinesischen Etiketts rot markiert sind, dürfen erst nach der Produktgenehmigung hinzugefügt werden. Die Zertifizierungsnummer sollte auf dem Etikett und auf dem chinesischen Zertifikat für Medizinprodukte und IVD konsistent sein. Das Herstellungsdatum sollte nicht vor dem Ausstellungsdatum des chinesischen Zertifikats liegen

· Bitte beachten Sie die produktspezifischen Richtlinien und die entsprechende Norm, wenn zusätzlich produktbezogene chinesische Etiketten und Symbole erforderlich sind.



Wie können wir unterstützen?



Kontaktieren Sie uns, um Ihr erstes Etikett kostenlos zu prüfen. Einschließlich des Service „einfaches chinesisches Etikett“ prüfen wir bei Bedarf auch den Prozess des chinesischen Etiketts und stellen ein Prüfblatt mit chinesischem Begriff mit englischer Übersetzung, eine Tabelle mit Etikettenanforderungen und eine Liste mit chinesischen Symbolen in YY/T 0446: 2014 für Ihr eigenes Etikettenmanagement für Medizinprodukte und IVD zur Verfügung.