Regelmäßiger Risikobewertungsbericht

Hintergrund des chinesischen periodischen Risikobewertungsberichts

Die NMPA hat am 02.07.2020 die Leitlinien „Periodischer Risikobewertungsbericht (PRER) von Medizinprodukten“ herausgegeben. Es gilt für Klasse II and III von Medizinprodukten. PRER wird auch als „Chinese Periodic Safety Updated Reports“ (PSUR) bezeichnet, da er dem bei MDR geforderten europäischen PSUR sehr ähnlich ist. Tatsächlich handelt es sich um eine Mischung aus einem Teil des europäischen PUSR und einer Risikoanalyse im Hinblick auf Vigilanz (passiv) und Post-Market-Überwachung (aktiv).

NMPA möchte die Kontrolle der Sicherheit von in China zugelassenen Medizinprodukten stärken und deren Post-Market-Daten in China und weltweit überwachen.

Für die erforderliche PRER in China enthält es eine weltweite Marketinghistorie, eine Zusammenfassung der Wachsamkeit, eine Literaturauswertung und eine Risikoanalyse im Zusammenhang mit Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen und Rückrufen.

PRER für ausländische Produkte können zweisprachig sein: Englisch und Chinesisch und werden jährlich elektronisch über einen chinesischen Vertreter eingereicht.

Zeitleiste des regelmäßigen Risikobewertungsberichts

Der PRER-Zeitraum beginnt mit dem Genehmigungsdatum des NMPA-Zertifikats und endet am selben Tag (Enddatum), während der ersten 5 Jahre pro Jahr. Die Frist für die Einreichung des PRER liegt innerhalb von 60 Tagen nach dem Enddatum des PRER.

Wie man PRERs je nach Produktklasse einreicht und wie man die ersten 5 Jahre des PRER-Zeitraums berechnet, geben wir unten einen klaren Einblick.

Häufigkeit von PRER zu NMPA

Die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I sollten dies tun

FILE PRER jährlich als Aufzeichnung nach der Erstregistrierung (5 Mal) bis zur nächsten Erneuerung

Die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II und III sollten dies tun

PRER jedes Jahr nach der Erstregistrierung (5-mal) bis zur nächsten Verlängerung einreichen. PRER als Aufzeichnung seit der ersten Verlängerung einreichen (einmal alle 5 Jahre).

Beispiel einer PRER-Periode

PRER beginnt immer mit dem ersten Genehmigungsdatum. Ein sehr wichtiges Datum, um festzustellen, ob PRER gilt, ist der 01.01.2019. Der Grund dafür ist, dass die PRER-Richtlinie ab dem 01.01.2019 gültig ist.

Fall 1: Wenn die erste Verlängerung bereits vor dem 01.01.2019 erfolgt, muss nur alle 5 Jahre ein PRER als Datensatz eingereicht und nicht bei der NMPA eingereicht werden.

Fall 2: Wenn das NMPA-Zertifikat z. B. auf den 05.06.2018 datiert ist, sollten Sie Folgendes einreichen:

PRER im Jahr 2019: vom 05.06.2018 bis 04.06.2019PRER im Jahr 2020: vom 05.06.2019 bis 04.06.2020PRER im Jahr 2021: vom 05.06.2020 bis 04.06.2021PRER im Jahr 2022: von 05.06.2021 bis 04.06.2022

Enddatum des PRER: 05.06

In den ersten 4 Jahren muss der Hersteller PRER bis zum 04.09. einreichen (innerhalb von 60 Arbeitstagen nach dem Enddatum der regelmäßigen PRER).

Beim 5. PRER ist es etwas kompliziert. Der Mann muss 60 Werktage vor dem Ablaufdatum einreichen. Normalerweise verlängert der Hersteller das Produkt mehr als 6 Monate früher auf NMPA, bis das NMPA-Zertifikat abläuft. In diesem Fall endet der 5. PRER noch 60 Tage vor Ablaufdatum.

PRER im Jahr 2023: vom 05.06.2022 bis zum 04.03.2023 (=04.06.2023 – 60 Tage)2024-2029: nur FILE PRER als Aufzeichnung usw.

Fall 3: Wenn das NMPA-Zertifikat z. B. auf den 05.06.2019 datiert ist, sollten Sie Folgendes einreichen:

PRER im Jahr 2020: vom 05.06.2019 bis 04.06.2020PRER im Jahr 2021: vom 05.06.2020 bis 04.06.2021PRER im Jahr 2022: vom 05.06.2021 bis 04.06.2022PRER im Jahr 2023: ab 05.06.2022 bis 04.06.2023PRER im Jahr 2024: vom 05.06.2023 bis 04.03.20242025-2030: nur FILE PRER als Datensatz usw.

Mit der Zeitskala in Abbildung 1 können Sie Ihr Produkt entsprechend zuordnen.

Kapitel „Analyse der regelmäßigen Risikobewertung“.

Marketinggeschichte

Dabei handelt es sich um Registrierungsinformationen, in welchen Modellen und Varianten sowie in welchen anderen Ländern das Medizinprodukt ebenfalls zugelassen ist.

Bisherige Risikokontrollmaßnahmen

Hierbei handelt es sich vor allem um Bekämpfungsmaßnahmen von AE und Recall.

Diese Maßnahmen stammen von weltweit registrierten AE und Rückrufen. Darüber hinaus verlangt NMPA, ob

Entzug des Produktzertifikats (sollte oben eine Art Marketingaufzeichnung sein) Änderungen am Herstellungsprozess Die Gebrauchsanweisung wird überarbeitet. Es kommt zu einer meldepflichtigen Änderung. Aufgrund von Sicherheitsbedenken erfolgt eine klinische Neubewertung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die NMPA, wenn die oben genannten Punkte eintreten würden, Bedenken hinsichtlich der Sicherheit zugelassener Produkte in China haben müsste. Denken Sie also darüber nach, bei der Berichterstattung konservativ zu sein. Andernfalls müssen Sie „länderspezifische Gründe“ angeben, warum diese nicht gemeldet oder in die Änderungsregistrierung an NMPA integriert wurden. Für Änderungen des Herstellungsprozesses und eine überarbeitete chinesische Gebrauchsanweisung müssen Sie einen offiziellen Antrag bei der NMPA in China stellen.

Wachsamkeit (unerwünschtes Ereignis und Rückruf = FSCA)

Der chinesische PSUR erfordert die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Einzelpersonen und Gruppen sowie weltweite Rückrufe. Tatsächlich wird in vielen Ländern die Gruppe der unerwünschten Ereignisse, die die Schwere der Vorfälle betrifft, automatisch als Ereignis mit hohem Risiko eingestuft, das bei der Behörde registriert werden muss.

Risikoanalyse

Hier liegt der Schwerpunkt auf der Ursache und dem Kontrollmaß des Risikos, das aus registrierten Nebenwirkungen und Rückrufen abgeleitet wird.

Die Risikoanalyse im chinesischen PSUR klingt für einige Hersteller nicht sofort nachvollziehbar. Tatsächlich stellt die regelmäßige Risikoanalyse bei der Risikobewertung von Vorfällen das Ergebnis der Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen zugelassener Medizinprodukte dar. Unerwünschte Ereignisse, Rückrufe oder beobachtete Vorfälle ähnlicher Produkte an der Überwachungsstelle der Behörde müssen in die Risikoanalyse einbezogen werden und die in der Literatur aufgeführten unerwünschten Wirkungen von Medizinprodukten sollten bewertet werden. Anschließend sollte auch die Kontrollmessung dieser Risiken analysiert werden.

Vorlage für den regelmäßigen Risikobewertungsbericht

Vergleich mit dem periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht PSUR bei MDR (Artikel 86)

Einige Gedanken zum regelmäßigen Risikobewertungsbericht

Die NMPA hat seit 2014 ein Spitzentempo, um die Komplexität der Registrierung von Medizinprodukten zu stärken. Die NMPA ist sich bewusst, dass zum Einreichungsdossier keine Informationen nach dem Inverkehrbringen vorliegen. Nach der Veröffentlichung von Leitlinien zu unerwünschten Ereignissen und Rückrufen im Jahr 2019 wird im Jahr 2020 der periodische Risikobewertungsbericht erstellt.

Tatsächlich europäische PSUR von Medizinprodukten, Kopien von PSUR von Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf Nebenwirkungen. Es ist eine Art Mischmasch aus PMS, das für medizinische Geräte erforderlich ist, einer der Hochregulierungen bei MDR in Europa. China folgt PSUR und fügt schnell Anforderungen zur Risikoanalyse mit dem neuen Namen „Periodischer Risikobewertungsbericht“ hinzu.

Wie in der Vorlage dargestellt, gibt es eine zu weitreichende Risikoanalyse, die sich auf registrierte unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und Co. bezieht. Wir empfehlen Ihnen dringend, sensible CAPAs, Überarbeitungen der Gebrauchsanweisung außerhalb Chinas, Designänderungen usw. nicht ernsthaft zu melden. Andernfalls gibt es bei der NMPA Bedenken, dass medizinische Geräte weltweit Sicherheitsprobleme haben. Stellen Sie stattdessen die vollständige weltweite Marketinghistorie, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe sowie deren Ursache und Kontrollmessung im Sinne einer Risikoanalyse bereit.

Leider entwirft die NMPA bereits neue Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und PMCF folgt:)

Kontaktiere uns. Ehrlich gesagt ist es viel einfacher, PRER mit Hilfe der von Easychinapprov bereitgestellten Vorlage zu erstellen.