Technische Produktanforderung (PTR)

Beginnen Sie mit der Registrierung von Medizinprodukten mit der Bearbeitung von PTR in China

Sicherheits- und Funktionsspezifikationen im Fokus

Bei den technischen Produktanforderungen (PTR) handelt es sich um ein Dokument, das von legalen Herstellern an Prüfinstitute (oder chinesische Labore) übermittelt wird. Wie in der chinesischen Medizingeräte-ID beschrieben, handelt es sich um einen charakteristischen Teil eines Medizingeräts, der alle wichtigen Leistungsspezifikationen und Prüfmethoden enthält, die aus chinesischen Standards abgeleitet sind, wobei die Prüfinstitute ihre eigenen Prüffähigkeiten überprüfen und Typprüfungen durchführen. Heutzutage ist es möglich, Tests im eigenen Labor durchzuführen, wenn die Anforderungen im Labor erfüllt sind.

Seien Sie nicht überrascht, dass PTR das erste Dokument ist, das nach dem Projektstart zur Registrierung von Medizinprodukten in China erstellt wurde. Der Grund dafür ist, dass die Typprüfung normalerweise viel Zeit in Anspruch nimmt und die PTR-Entwürfe zunächst den Prüfinstituten am Anwendungsort der Typprüfung vorgelegt werden sollten.

Dies ist eines der wichtigsten Dokumente bei der Einreichung von Dossiers. Als Grundlage für die Typprüfung dient der erstellte PTR als eine Art Design-Input oder Testplan.

Die Prüfinstitute führen Typprüfungen zum Nachweis der Leistungsparameter gemäß nationalen und industriellen Standards durch. Die „Schwergewichte“ typischer Typprüfungen sind beispielsweise bei medizinischen Elektrogeräten die Sicherheit – und die elektromagnetische Verträglichkeit in chinesischen Laboren.

Der endgültige Prüfbericht der Prüfinstitute dient als Entwurfsergebnis und ist auch Teil des Einreichungsdossiers.

Als eine der chinesischen Medizinprodukte-IDs muss neben dem Produktzertifikat bei der Änderungs- und Erweiterungsregistrierung auch das original abgestempelte PTR als Anlage vorgelegt werden!

ToC von PTR

Der PTR besteht aus vier Kapiteln plus Anhang. Wir listen einige typische Artikel bei PTR auf, um Ihnen einen Überblick zu geben. Tatsächlich ist die PTR typspezifisch für Medizinprodukte.

1. Produktvarianten und Modelle

Name, Variante und Modell des medizinischen GerätsBenennungsregel der Produktversion (z. B. Easy Ventilator Innovation, V 1.2.0)Vollständige ProduktfreigabeversionErläuterung der Unterschiede zwischen Produktvarianten und -modellen

2. Leistungsangaben

Es umfasst die wichtigsten Sicherheits- und Funktionsspezifikationen medizinischer Geräte wie Leistungs-, Sicherheits-, Softwareparameter und Arbeitsmodi.

Produktgröße und -gewicht, Produktzusammensetzung und -konfiguration, Umgebungs- und Strombedarf, Transport- und Lagerbedingungen, Softwareumgebung, Datenschnittstelle, klinische Funktion, Benutzerzugriffskontrolle

3. Testmethoden

Hier sind KEINE Angaben zu Methoden gemeint. Stattdessen wird auf die angewandten Teile chinesischer Normen verwiesen.

4.Definition

Die wichtigsten Definitionen von Medizinprodukten sollten geklärt werden.

Anhang:

Isolationsdiagramm nach GB 9706-1-2020 (entspricht IEC 60601-1:2012)Tabelle der Isolationsparameter (Isolationspfad, Isolationstyp, elektrische Luftstrecke, Kriechstrecke)

Tabelle der Anforderungen an die Anpassungsfähigkeit an die Umwelt

Gemäß GB/T 14710-2009 (Umweltanpassungsfähigkeitsanforderungen) gibt es Tests unter verschiedenen Umgebungen: bei niedriger Temperatur während des Betriebs, bei niedriger Temperatur während der Lagerung, beim Erhitzen während des Betriebs, beim Erhitzen während der Lagerung, bei feuchtem Erhitzen während des Betriebs, bei feuchtem Erhitzen während der Lagerung, bei Vibration, beim Transport und bei Kollision.

Diagramm der Systemarchitektur

Blockdiagramm der Systemarchitektur

Diagramm der physikalischen Topologie

Netzwerkdiagramm der wichtigsten internen und externen Hardware mit ihrer Interaktion und Verbindung (Energie und Daten)

Diagramm der Benutzeroberfläche

Oftmals zeigt die erste Software-Benutzeroberfläche das Hauptmenü mit jeder Funktion an

IVD-Elemente

Die gesamten Leitlinien gelten für Medizinprodukte und IVD.

In den neuen Leitlinien des PTR gibt es nur 2 IVD-Tracks:

· In der Testmethode sollten außerdem die Referenzsubstanz und die Standardsubstanz, die Probenvorbereitungsmethode, die Anzahl der Tests und die Berechnungsmethode klar angegeben sein.

· Für IVD der Klasse III sind die wesentlichen Rohstoffe und Produktionsabläufe in Form eines Anhangs im PTR festzulegen.

In der neuen PTR-Leitlinie im Jahr 2022

Wir heben die Änderung der PTR-Leitlinien im Jahr 2022 im Vergleich zu 2014 hervor:

· Die Definition (Kapitel 4) aus eigenen Produkten ist nur erforderlich, keine allgemeine Definition in chinesischen Standards.

· Für Produkte, die Software enthalten, sollten die Benennungsregeln für Software-Release-Version und Software-Vollversion geklärt werden.

· Leistungsangaben in Kapitel 2, die keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts haben, werden möglicherweise nicht aufgeführt, sondern als beschreibende Informationen im Anhang

· Klarstellung, falls der obligatorische chinesische Standard nicht angewendet wird

· Für medizinische Geräte können, wenn möglich, einige beschreibende Merkmale im Anhang angegeben werden, z. B. Sterilisations- oder Nichtsterilitätsstatus des Produkts, Gültigkeitsdauer des Produkts, Hauptrohstoffe, Produktionsablauf, Hauptsicherheitsmerkmale des Produkts, wichtige technische Spezifikationen, wichtige Komponenteninformationen, MRT-Kompatibilität usw.

· Nicht in Kapitel 2 aufgeführt. Leistungsspezifikationen in PTR: Validitätsstudien, Sterilisationsvalidierungsstudien, Ermüdungsstudien, In-vitro-Abbaustudien, Humanfaktor-Validierungsstudien, Zuverlässigkeitsvalidierungsstudien, Magnetresonanzkompatibilitätsstudien, Biokompatibilitätsstudien, Umweltanforderungen für medizinische Elektrogeräte

Interaktion von PTR mit anderen wichtigen Elementen

PTR beginnt nicht nur vor der Registrierung von Medizinprodukten bei der NMPA. Tatsächlich ist die Rolle der PTR im gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der Entwicklung bis zur Markteinführung von entscheidender Bedeutung. Es ist Teil des Design-Inputs im Qualitätssystem hinsichtlich der Funktionsspezifikationen. Die Spezifikationen sollten bereits intern verifiziert sein. In Abbildung 1 unten ist die Interaktion von PTR mit anderen Taktikthemen dargestellt.

& Leitlinien und Standards

Die Testmethode bei PTR basiert auf produktspezifischen Richtlinien und chinesischen Standards. Mit diesen referenzierten Anforderungen wird die Testmethode zuverlässig und reproduzierbar.

& Typprüfung

Die Prüfinstitute können die Probe nur auf der Grundlage eines PTR-Entwurfs prüfen, Prüfungen durchführen und den Prüfbericht ausstellen.

& Produktregistrierung

Als Anhang zur chinesischen Medizinprodukte-ID wird das Original-PTR für die nächste Änderungs- und Erweiterungsregistrierung benötigt.

& Klinische Studie

Gegebenenfalls muss die PTR im Rahmen des Antrags auf eine klinische Prüfung eingereicht werden. Innerhalb eines Jahres nach der Typprüfung MUSS mit der klinischen Prüfung begonnen werden. Dies bedeutet automatisch, dass die klinische Prüfung erst nach erfolgreicher Typprüfung stattfinden kann.

& Zart

Bei Verkaufs- und Vertriebsaktivitäten wie Ausschreibungen im Krankenhaus sind das PTR und das Produktzertifikat ein MUSS, um über einen PASSPORT zu verfügen, um zugelassene medizinische Geräte und Funktionsspezifikationen nachzuweisen.

& Inspektion nach dem Inverkehrbringen

Bei der Inspektion durch die NMPA erwiesen sich die Produktspezifikationen im PTR vorzugsweise als die kritischsten Feststellungspunkte.

PTR-Beispiel

CMDE-Video

CMDE bietet ein kurzes Video, in dem die wichtige Rolle von PTR bei der Registrierung vor dem Inverkehrbringen, der Produktion und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der grundlegende Inhalt von PTR und die Beziehung zu chinesischen Standards erläutert werden.

Kontaktieren Sie uns, um die Bearbeitung von PTR zu unterstützen.

Easychinapprov stellt seinen Kunden zu Beginn des Projekts eine präzise PTR-Vorlage und nach der Produktfreigabe einen vollständigen endgültigen PTR in englischer Sprache zur Verfügung.

Bei PTR heben wir die wesentlichen Funktionsparameter hervor, die dabei helfen, proaktiv neue Parameter in die Forschung und Entwicklung des nächsten Produktmodells und der nächsten Produktvarianten zu integrieren und zu verifizieren.