Willkommen zu

E-Learning zur chinesischen und globalen Compliance von Medizinprodukten


Einzigartiges Merkmal des E-Learnings von Regulatory Affairs

  • Kostenloser Coach mit regelmäßigen Treffen.
  • Test und Hausaufgaben mit professioneller persönlicher Prüfung und Feedback.
  • 1 y Expertenmeinung für die aktuelle Registrierung und regulatorische  Strategien.
  • Aktualisierung der neuen chinesischen und globale Registrierung, Videos und Vorlagen


  • Session: Chinese access
  • Session: Registration in China
  • Session: Chinese Post market and quality management
  • Session: Global markets
  • Session: Regulatory Affairs Soft Skills
  • Session: FDA and Canada
  • Session: CE cerfitication
  • Session: Singapore, Malaysia and Vietnam
  • Session: Taiwan


Session kann individuell zusammen oder einzeln gebucht werden.



E-Learning kann jederzeit besucht werden, Gültigkeit 1 Jahr.

Die Teilnahme ist jederzeit, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche möglich

  • WM

    I was searching job from academy and visited the basic E-Learning. It is great to have an overview of regulatory work. I finally get a job.

  • MZ

    After encountering an article I joined one year MyCompliance. I realize that the regulatory affairs in China can be so grateful spoken out. I am confident in global registration project.

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  • G. K

    I really like interactive part of soft skills. After knowing ingenious Kaizen in regulatory life I have loved my career and try to improve my skills daily.

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  • Prof. JN

    For my small group I booked the E-Leaning. Surprised the organise cut personised sessions and add wished international market. I see the enthusiasm of my colleague after visiting the courses. Even we meet in group personally in Swiss. It was great active meet up better than any one hour webinar hunting every topic in short slide every 3 minutes. Merci.

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Stichwort

Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostik, Verordnung des Staatsrats, China Food and Drug Administration, National Medical Products Administration, NMPA, technisches Dokument, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, RPS, UDI, Änderungsregistrierung, Inhaber einer Marktzulassung, ausländischer Hersteller, ausgelagerte Fertigung, Typprüfung, technische Produktanforderungen, klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung, Etiketten, unerwünschte Ereignisse, Wachsamkeit, Qualitätsmanagementsystem, 医疗器械, 指导原则, 质量抽查, 说明书和标签, 体外诊断试剂, In-vitro-Diagnostik, MDR, FDA, MDSAP, Konformitätsbewertung, ANVISA, Kaizen, globale Registrierung, Regulatory Intelligence, Webinar, Online-Universität, Vorlage, On-Demand-Workshop, Roadmap, vorläufige regulatorische Angelegenheiten, Projektmanagement, Produktmanagement, internationale Produkteinführung, Ventre Capital


Lernendes Publikum



  • Student und vorläufige "Challenge"-suchende:

Grundkenntnisse für die chinesische Registrierung


  • Nicht-Medtech-Personal:

Verschaffen Sie sich einen Überblick und Taktiken für den chinesischen und globalen Markteintritt, z-B. nützlich für Veröffentlichungen (medizinische Autoren)


  • Nicht aufsichtsrechtliches Personal:

Perfekt für Quereinsteiger


  • Senior Regulatory Affairs Manager:

Entweder mit oder ohne Erfahrung in der chinesischen oder globalen  Registrierung, Verbesserung der Registrierungseffizienz, ideal als Training für RA-Gruppen

Lernziel



  • Regulatory Affairs (Registrierung) von Medizinprodukten und IVD in China und global


  • Technische Dokumentation


  • Beginnen Sie vom TD für die EU und die USA bis hin zum chinesischen Dossier


  • Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Projektmanagement, Etikettierung, Produktion, Post-Market im Hinblick auf die chinesische Registrierung


  • Intelligente Strategie der internationalen Registrierung


  • Soft Skills in internationalen Regulatory Affaris

Nachweis über E-Learning


Nach erfolgreichem Test für jede Sitzung und qualitative Hausaufgabe wird ein Zertifikat ausgestellt.


Beispiel einer Session im E-Learning


Jede Sitzung besteht aus Lernartikeln, Videos und Tests.


FREE Videos, um Wissen zu teilen


Wir versuchen, offene Quellen wertvoller Videos in Regulatory Affairs zu teilen, die die Schlüssel der chinesischen und globalen Regulierung erläutern. Melden Sie sich so schnell wie möglich an, denn der Frühbucher bietet einen Kostenvorteil und die Möglichkeit, den Trainer online zu buchen.



1. Einblick in wichtige Websites mit der Registrierung von Medizinprodukten und IVD in China


Im folgenden Video werden wichtige chinesische Websites der Behörde (National Medical Products Administration, NMPA, Chinese:国家药品监督管理局) vorgestellt, auf denen Sie die verschiedenen Themen zur Registrierung der Medizinprodukte in China erkunden können. Versuchen Sie, die Links mit Lesezeichen zu versehen, um die nützlichen Inhalte mithilfe der englischen Übersetzung zu überwachen.


2. Chinesischer Agent (chinesischer regulatory repräsentative, ähnlich dem EU-Rep)


Wussten Sie, dass Sie einen Vertreter im Land in China benötigen, um Ihr Medizinprodukt oder IVD zu registrieren? Es hat auch einen treffenden Namen: „Chinesischer Agent“. Er ähnelt einem „US-Agenten“ und spielt eine größere Rolle als ein bevollmächtigter Vertreter bei der Vorbereitung, Einreichung von Dossiers in der EU, der Behebung von Mängeln und der Unterstützung der Behörden nach dem Inverkehrbringen. Es hat wenig mit Importeur und Händler zu tun.


Schauen Sie sich das Video an und seien Sie endlich klar mit Ihrem chinesischen Partner.


Lesen Sie, wie Sie einen chinesischen Agent finden


3. Chinesisches Zertifikat für Medizinprodukte und IVD


Das chinesische Zertifikat umfasst die grundlegenden Informationen wie den gesetzlichen Hersteller, den Namen des Produkts, den chinesischen Agent und die Zertifizierungsnummer usw. Die charakteristischen Teile des chinesischen Identitätsdokuments (ID) von Medizinprodukten und IVD sind Leistungsspezifikationen bei PTR. Insgesamt fungiert es nach der Produktzulassung als „chinesischer Ausweis“ oder „Visitenkarte“ bei der chinesischen Vermarktung.

Zahlung


Die Zahlung erfolgt zu Beginn des eLearnings und ist 1 Jahr gültig.


Eine Stornierung ist innerhalb von 14 Tagen kostenlos und mit Rückerstattung von 80 % der Kursgebühr (minus 20 %) innerhalb von 2 Monaten möglich. Die Stornierung ist nicht gültig, wenn mehr als 2 Sitzungen im Professional Compliance-Modul abgeschlossen wurden oder die Vorlage bereits an den Kunden gesendet wurde.


Die Anmeldung zum Kurs kann mit unserer Zustimmung natürlich auch auf eine zweite Person übertragen werden.



Standard MyCompliance

999 EUR

· 40 Themen

· 20 Videos

· Multi-Choice-Test

· 90-minütige kostenlose Beratung (eins zu eins)

Professionelle Mycompliance

1499 EUR

· 40 Themen

· 20 Videos (Update)

· 20 Fallstudienbewertung

· Multi-Choice-Test

· Aktualisierung der neuen chinesischen Verordnung

· Kostenlose Vorlage 10

· 200 Min. kostenlose Beratung (eins zu eins)

Anmeldung zum E-Learning