Timeline of dossier review at FDA und NMPA

Allgemein

Die regulatorischen Informationen sind für alle Hersteller von Medizinprodukten das am häufigsten diskutierte Thema bei der Registrierung vor dem Inverkehrbringen. Hiermit heben wir den wertvollen Zeitrahmen für die Zulassung medizinischer Geräte im wichtigsten Markt China und den USA hervor. Die Hersteller sollten wissen, wann sie eine Mängelrüge erhalten sollten, bis wann sie eine Mängelrüge an die Behörde senden müssen und in welchem Zeitrahmen die Marketingabteilung bereit sein sollte, die Kennzeichnungs- und Beratungsaktivitäten abzuschließen. Der Produktionsstandort ist daher der wichtigste Partner für die fristgerechte Produktion medizinischer Geräte entsprechend dem Produktzulassungsdatum.

Sehr oft wird die Frist für die Mängelbeseitigung seitens der Hersteller außer Acht gelassen. Nach der technischen Prüfung durch Behörden sowohl in China als auch in den USA haben die Hersteller nur begrenzte Zeit, die Mängelrüge zu bearbeiten. Die Forschungs- und Entwicklungsgruppe und Co. sollten bei diesem Endspurt eine große Rolle spielen und zur hoffentlich letzten technischen Antwort auf die Überprüfung beitragen. Das Projektmanagement mit präziser Ressourcenplanung während der technischen Prüfung ist ebenso spannend wie die umfassende Vorbereitung des Einreichungsdossiers.

Aufgrund des komplexen Registrierungsprozesses vieler Medizinprodukte der Klasse III in China und der PMA in den USA

Klinische Studien sind oft unerlässlich. Wir vergleichen lediglich die Zeitspanne eines typischen Medizinprodukts der Klasse II in China und 510.000 in der FDA.

Vergleich des Zeitrahmens für die Überprüfung von Medizinprodukten bei NMPA und FDA und der Antwort auf Mängel bei den Herstellern

In Abbildung 1 zeigen wir zwei ähnliche Zeitpläne für die Überprüfung bei der FDA in den USA und bei der NMPA in China. An jedem rechten Standort des Arbeitsablaufs wird die Antwortzeit an die Hersteller gerichtet, an jedem linken Standort wird die (fällige) Zeit bei der Behörde benötigt. Die bei der FDA angezeigte Zeit ist Kalendertage und die bei NMPA angezeigte Zeit ist Wochentage (20 Wochentage = 1 Monat).

2. Ähnlichkeit der Registrierung von Medizinprodukten auf dem amerikanischen und chinesischen Markt

Elektronische Dossiers

In beiden Ländern müssen die technischen Dossiers in elektronischer Form durch den gesetzlichen Vertreter (US- und chinesischer Vertreter) im Land eingereicht werden. In den USA bezieht sich das Dossier auf eCopy als Ganzes. In China gibt es ein System namens „Electronic Regulated Product Submission“ (eRPS), bei dem beispielsweise ein chinesischer Agent das technische Dossier in einer angeforderten Ordnerstruktur hochlädt.

Zwei Hauptüberprüfungen technischer Dossiers bei Behörden

In beiden Märkten, der FDA und der NMPA, führt die Behörde zunächst eine Abnahmeprüfung durch, bei der die Vollständigkeit der technischen Dossiers überprüft wird, gefolgt von einer technischen oder wesentlichen Prüfung, bei der die technischen Abschnitte im Dossier detailliert überprüft werden. In der Phase der Abnahmeprüfung verwenden beide Behörden eine Art Checkliste. Bei der FDA heißt es „Refuse to Accept Policy for 510k“, bei dem die Akzeptanzcheckliste von den Herstellern ausgefüllt und eingereicht werden kann.

Mängelbescheid

Nach einer technischen Prüfung entweder in den USA oder in China erhalten legale Hersteller normalerweise eine Mängelbescheinigung, in der der Mangel aufgeführt wird. Während der Mängelbehebung vor Ort des gesetzlichen Herstellers bleibt bei beiden Behörden die Überprüfungszeit stehen.

Beratung vor der Einreichung und nach der Mängelrüge

Vor der Einreichung gibt es ein Treffen mit amerikanischen und chinesischen Behörden. Die Qualität der Vorab-Einreichung in den USA ist zweifellos qualitativer und organisierter als ein kurzes chinesisches „Beratungstreffen“ mit Autorität. Dennoch können Hersteller in China nach einer Mängelrüge entweder eine persönliche Beratung oder eine telefonische Beratung in Anspruch nehmen oder sich per gedrucktem Formular beraten lassen, um den genauen Mangel zu beheben.