Technische Dokumentation im chinesischen eRPS-Format (Inhaltsverzeichnis)

nIVD MA ToC, IMDRF

a) Informationen zur Verpackung der Geräte, einschließlich, sofern zutreffend, der Primärverpackung, der Sekundärverpackung und aller anderen damit verbundenen Verpackungen;

b) Spezifische Verpackungen von Zubehör, das zusammen mit den Medizinprodukten vermarktet wird, sind ebenfalls zu beschreiben;

c) Wenn der Benutzer das Medizinprodukt oder dessen Zubehör vor der Sterilisation verpacken muss, sollten Informationen über die richtige Verpackung (z. B. Material, Zusammensetzung, Abmessungen) bereitgestellt werden.

eRPS-Anforderungen, NMPA

Verpackungsbeschreibung. Informationen zur Verpackung des Produkts und zur Verpackung des mit dem Produkt verkauften Zubehörs; Bei sterilen Medizinprodukten sind Angaben zur Erstverpackung entsprechend der Sterilisationsmethode anzugeben.

Die Anforderungen bei nIVD MA ToC im IMDRF konzentrieren sich auf verschiedene Etikettenebenen, spezifische Verpackungen von Zubehör und Verpackungsinformationen vor der Sterilisation. Die Anforderungen im eRPS-Format bei NMPA erfordern die allgemeine Verpackungsbeschreibung, die Verpackung von Zubehör und Verpackungsinformationen für sterile Medizinprodukte.

Die Schlussfolgerung ist, dass der Hersteller die ursprünglichen regionalen Anforderungen in den chinesischen eRPS-Leitlinien überprüfen sollte. Der Umfang der Dokumente könnte einfacher, jedoch etwas anders sein. Die Behörde hat ihre eigenen Vorlieben und auch das traditionelle Review-Denken der früheren Einreichungsstruktur mit nur 12 Kapiteln und ohne Unterkapitel.

VIP-Kapitel

Neben der Einreichungsstruktur im vorgegebenen Inhaltsverzeichnis verbirgt es die Anforderungen hinter jedem Kapitel, um die sich der legale Hersteller kümmern sollte. Darüber hinaus sollten die Hersteller auf produktspezifische Richtlinien und Standards achten. Daraus leiten sich die Anforderungen im Detail an die konkrete Verifizierung und Validierung (Software, Haltbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Kompatibilität etc.), Risikomanagement und klinische Bewertung etc. ab.

Welches steht nach der Einführung des eRPS-Formats im Fokus der chinesischen Behörden?

Wenn die klinische Studie nicht auf das betreffende Medizinprodukt anwendbar ist, ist der nichtklinische Nachweis des eRPS-Kapitels 3 der anspruchsvollste Teil zur Bereitstellung eines Verifizierungs- und Validierungstests. Wir würden Sie begleiten, um die detaillierten Anforderungen der NMPA durchzugehen.

Wie unten zu sehen ist, gibt es unter NICHTKLINISCHER BEWEIS 8 Kapitel der zweiten Ebene (CH03. XX).

Unter CH03.05 haben diese Kapitel in Abbildung 3 im Quadrat die gleichen Unterstrukturen:

Studienbeschreibung, Studienkennung, Datum des Beginns, Zusammenfassung, vollständiger Bericht und statistische Daten (falls zutreffend)

Das bedeutet, dass der Hersteller diesen Themen Aufmerksamkeit schenken sollte, indem er überzeugende Testberichte und eine verständliche Zusammenfassung bereitstellt. Bisher können trotz bestehender chinesischer Standards alle Tests im Heimatland ohne zusätzliche chinesische Anforderungen durchgeführt werden. Als Zusammenfassung sollte es Folgendes umfassen: (1) Zweck, (2) Methoden, (3) Akzeptanzkriterien, (4) Ergebnisse und (5) Diskussion und Schlussfolgerungen.

V&V-Anforderungen im Detail

3.05.01 Physikalische und mechanische Charakterisierung

3.05.02 Chemische/Materialcharakterisierung

3.05.03 Elektrische Systeme: Sicherheit, mechanischer und Umweltschutz sowie elektromagnetische Verträglichkeit

3.05.04 Strahlenschutz

Es sollten Informationen zu Produktleistungsstudien und eine Beschreibung der Untersuchung und Vorbereitung der technischen Anforderungen des Produkts bereitgestellt werden, einschließlich der Grundlage für die Bestimmung von Funktions- und Sicherheitsindikatoren und anderen für die Qualitätskontrolle relevanten Indikatoren, den verwendeten Standards oder Methoden, den Gründen für ihre Verwendung und der theoretischen Grundlage.

Die Anforderungen hinter den oben genannten 4 Verifizierungsaspekten sind häufig in produktspezifischen Leitlinien und Standards festgelegt. Die angewandten Normen, Anforderungen und Prüfmethoden sollten beschrieben werden.

3.05.05 Software/Firmware

Für Produkte, die Software enthalten, sollte ein separates Dokument zur Beschreibung der Software für medizinische Geräte bereitgestellt werden, das grundlegende Informationen, den Implementierungsprozess und Kernalgorithmen enthält, wobei der Detaillierungsgrad vom Sicherheitsniveau und der Komplexität der Software abhängt. Gleichzeitig sollte eine Erklärung zu den Benennungsregeln für die Softwareversion abgegeben werden, die alle Felder und Feldbedeutungen der Softwareversion spezifiziert, die Vollversion der Software identifiziert und die zur Verbreitung verwendete Identifikationsversion identifiziert.

Wie zuvor in der Abbildung zu sehen ist, verraten die Namen der angegebenen Unterordner eine komplexe Softwaredatei gemäß den entsprechenden Softwarerichtlinien und -standards.

3.05.06 Biokompatibilitäts- und Toxikologiebewertung

Die Biokompatibilität der Materialien im fertigen Produkt, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Patienten und Anwendern kommen, sollte bewertet werden.

Die Informationen zur Biokompatibilitätsbewertungsstudie sollten Folgendes umfassen:

1. Grundlagen und Methoden der Biokompatibilitätsbewertung;

2. eine Beschreibung der im Produkt verwendeten Materialien und der Art des Kontakts mit Menschen;

3. die Begründung und Begründung für die Durchführung oder Ausnahme von biologischen Tests;

4. eine Auswertung der verfügbaren Daten bzw. Testergebnisse

Für diese beiden Unterordner müssen Sie eine Zusammenfassung der Biokompatibilität, einen Testbericht und ein GLP-Zertifikat der Testlabore bereitstellen. Der Test sollte den Leitlinien zur Biokompatibilität von Medizinprodukten entsprechen.

3.05.08 Sicherheit von Materialien biologischen Ursprungs (Mensch/Tier)

Für Produkte, die Produkte mit Biosicherheitsrisiken wie homologe Materialien, Materialien tierischen Ursprungs oder bioaktive Substanzen enthalten, sollten Informationen über Biosicherheitsstudien der relevanten Materialien und bioaktiven Substanzen bereitgestellt werden. Fügen Sie eine Beschreibung des Prozesses der Gewinnung, Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Handhabung von Geweben, Zellen und Materialien bei; eine Beschreibung der Quelle (einschließlich Einzelheiten zum Spender-Screening) und eine Beschreibung der Validierungstests der Methode zur Entfernung oder Inaktivierung von Viren, anderen Krankheitserregern und immunogenen Substanzen während der Produktion; und eine kurze Zusammenfassung der Prozessvalidierung.

3.05.09.01 Endbenutzer-Sterilisation

Endbenutzersterilisation: Der empfohlene Sterilisationsprozess (Methoden und Parameter) und die Grundlage für die Bestimmung der empfohlenen Sterilisationsmethode sollten angegeben werden. Bei Produkten, die zwei oder mehr Sterilisationen standhalten können, sollten Informationen zur Untersuchung der Verträglichkeit der empfohlenen Sterilisationsmethode im Zusammenhang mit dem Produkt bereitgestellt werden.

3.05.09.02 Herstellersterilisation

Sterilisation durch den Hersteller: Der Sterilisationsprozess (Methoden und Parameter) und der Sterilitätssicherungsgrad (SAL) sollten angegeben und ein Sterilisationsbestätigungsbericht bereitgestellt werden.

3.05.09.03 Resttoxizität

Resttoxizität: Wenn die zur Sterilisation verwendete Methode anfällig für Rückstände ist, sollten Informationen zu Rückständen und den angewandten Behandlungsmethoden spezifiziert und Forschungsinformationen bereitgestellt werden.

3.05.09.04 Reinigungs- und Desinfektionsvalidierung

Endbenutzersterilisation: Der empfohlene Sterilisationsprozess (Methode und Parameter) und die Grundlage für die Bestimmung der empfohlenen Sterilisationsmethode sollten angegeben werden.

3.05.10 Tierversuche

Zu den Informationen zu präklinischen Tierversuchsstudien gehören der Zweck, die Ergebnisse und die Aufzeichnungen der Tierversuchsstudie.

3.05.11 Benutzerfreundlichkeit/menschliche Faktoren

Glücklicherweise ist der Usability-Test immer noch nicht verpflichtend. Es wäre eine überraschende Anforderung, wenn Hersteller den Bevölkerungsunterschied klären müssten. Wenn nicht, könnte nach der Typenprüfung und der bedingten Haltbarkeitsprüfung möglicherweise eine dritte lokale Prüfung mit einem chinesischen Benutzer erfolgen.

3.07.01 Produktstabilität

Bestimmung des Verfallsdatums: Gegebenenfalls sollte ein Validierungsbericht über das Verfallsdatum des Produkts vorgelegt werden.

Der Validierungsbericht sollte den Richtlinien zur Haltbarkeit aktiver Medizinprodukte entsprechen. Entweder können Sie medizinische Geräte einem beschleunigten Alterungstest unterziehen, oder Sie stellen einen Analysebericht über alle kritischen Komponenten in Bezug auf Lagerung, Transport, Sterilisation und Nutzungsbedingungen bereit. Eine weitere Literaturreferenz ist ASTM 1980-2.

3.07.02 Paketvalidierung

1. Für Medizinprodukte mit einer begrenzten Anzahl wiederholter Verwendungen sollten Informationen zur Überprüfung der Anzahl der Verwendungen bereitgestellt werden.

2. Verpackung und Verpackungsintegrität: Grundlage für die Aufrechterhaltung der Verpackungsintegrität während des angegebenen Verfallsdatums und unter den Transport- und Lagerbedingungen.

Die Anforderungen an die Verpackungsvalidierung entsprechen der chinesischen Norm YY/T 0681.

Passende MDR

Konzentrieren wir uns noch einmal auf die Schlüsselkapitel mit den Verifizierungs- und Validierungsanforderungen (V&V). Als Vergleich müssen wir Anhang II, 6 der MDR in der EU wählen.

Nehmen wir an, dass die legalen Hersteller mit gekennzeichneten Medizinprodukten in Europa über eine solide technische Dokumentation verfügen, die Anhang II, 6. Produktverifizierung und -validierung entspricht. Wie können wir die Anforderungen an die chinesische eRPS-Struktur anpassen?

Es ist klar, dass die Anforderungsübereinstimmung zwischen MDR, Anhang II, Kapitel 6 und CH-Kapitel, NICHT-KLINISCHE Evidenz, neben klinischer Bewertung und PMCF nahezu 100 % beträgt.

Kontaktieren Sie uns für eine weitere passende Matrix: von MDR und BSI TD-Struktur bis hin zu chinesischem eRPS.

Zusammenfassung

Es könnte Jahrzehnte dauern, bis die Behörde die nächste Generation der Dokumentationsstruktur einführt. Unserer Meinung nach würde die erste Ebene des Inhaltsverzeichnisses 12–16 Kapitel umfassen (CH.XX). Die 7 CH-Kapitel der ersten Ebene in der zweiten Generation des internationalen Einreichungsformats sind als Übersicht kurz. Um jedoch zur tiefsten 6. Ebene des CH-Unterordners zu gelangen, müssen Sie 5 Mal klicken. Es wird angenommen, dass die meisten Hersteller die Dossiers vorbereiten, indem sie die Ordner ausfüllen, durchsuchen, bearbeiten und überarbeiten. Denn je weniger Klicks RA-Spezialisten beim Suchen in der Schublade benötigen, desto selektiver können Einzelpersonen das Einreichungsdossier während und nach der Produktregistrierung bearbeiten.

Wir hoffen nur, dass eines Tages ein harmonisiertes TOC auf allen Märkten für Medizinprodukte weltweit akzeptiert wird. Lassen Sie die Experten für regulatorische Angelegenheiten für den chinesischen Markt für medizinische Geräte zunächst die sich entwickelnden Anforderungen hinter dem chinesischen eRPS-Ordner verstehen.

Mit Easychinapprov haben Sie alle Anforderungen der technischen Dokumentation im Griff.