Beispiel für einen technischen Überprüfungsbericht zur Produktregistrierung

Produktname: Navigations- und Positionierungssystem für Knieersatzoperationen

Kategorie Produktmanagement: Kategorie III

Name des Antragstellers: Suzhou MicroPort Changxing Robot Co., Ltd.

1.Produktübersicht

(1) Produktstruktur und -zusammensetzung

Das Produkt besteht aus einer Navigationskonsole (Navigationswagen, optische Navigationsausrüstung, Display), einer chirurgischen Plattform (Manipulator, chirurgischer Wagen), chirurgischen Hilfsmitteln, optischen Positionierungsmarkierungen, Fußschalter und Kabelsatz.

(2) Anwendungsbereich des Produkts

Dieses Produkt wird in Kombination mit einer bewährten Knieprothese im gesamten Kniegelenk eines Erwachsenen bei Ersatzoperationen verwendet und dient der Navigation und Positionierung von Knieprothesen und chirurgischen Instrumenten.

(3) Modell/Spezifikation

OSR-1000

(4) Funktionsprinzip

Das Funktionsprinzip dieses Produkts ist die präoperative Planung und intraoperative Positionierung. Das heißt, der Chirurg orientiert sich an der Präoperation

Vollständige präoperative Planung basierend auf dem Zustand des Patienten und den präoperativen CT-Bildern. intraoperatives optisches Navigationssystem

Vom System zurückgemeldete klinische Parameter in Echtzeit können zur Vervollständigung der intraoperativen Beurteilung und zur Anpassung der präoperativen Planung verwendet werden.

Der Roboterarm führt die Positionierung der Osteotomieoberfläche mit Hilfe des optischen Navigationssystems durch, und der Chirurg führt die Osteotomie mit Hilfe des Roboterarms durch.

2. Überblick über die präklinische Forschung

(1) Produktleistungsforschung

Zu den Produktleistungsindikatoren gehören die physische Leistung, Softwarefunktionen (Navigationssoftware, Steuerung).

Software, Nutzungsbeschränkungen), Betriebsleistung (Systempositionierungsgenauigkeit (Positionswiederholbarkeit,

Lagewiederholbarkeit und Distanzgenauigkeit), Systemgenauigkeit (Positionsgenauigkeit und Lagegenauigkeit)

Grad), der Bewegungsbereich jeder Achse des Manipulators, die Startkraft am Ende des Manipulators, der Arbeitsraumbereich, die Zielverfolgungsreaktionszeit, die Fehlerreaktionszeit, die Bewegungskraft des Wagens, die Verriegelungskraft des Wagens, die Haltekraft des Manipulators, der Versatz der Verschiebung des vollbeladenen Manipulators, die Verriegelungskraft der mechanischen Armbremse, Geräusch, Bildwiederholfrequenz, maximale Trackingnummer), Netzwerksicherheit, optische Positionierungsmarkierungen, chirurgische Hilfsmittel, Alarmanforderungen, Pedalleistung, elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit usw.

Der Antragsteller reichte Forschungsmaterialien zur Produktleistung für die oben genannten Leistungsindikatoren sowie technische Produktanforderungen und Testberichte ein, und die Testergebnisse stimmten mit den technischen Produktanforderungen überein.

(2) Biokompatibilität

Zu den in diesem Produkt enthaltenen chirurgischen Hilfsmitteln gehören die Osteotomieplatte, ein Teil des Kopfendes der Zielhalterung,

Befestigungsnadel-Befestigungsbaugruppe, Zielbefestigungsschraube, Zielbefestigungsdrehgelenk, Spanngriff, Installationsanleitung für die feste Nadel, feste Nadel, Knochenpositionierungsnadel, Trochlea-Ebenen-Positionierungsstück, Verschraubung und Kompressionssäule stehen in kurzfristigem Kontakt mit menschlichem Knochen/Gewebe; Es besteht die Gefahr, dass die optische Positionierungsmarkierung abfällt. Die Bewertung basiert auf einem kurzzeitigen Kontakt mit Knochen/Gewebe.

Der Antragsteller hat auf der Grundlage von GB/T 16886.1-2011 „Biological Evaluation of Medical Devices No. 1. Section: Evaluation and Testing in the Risk Management Process“ eine Biokompatibilitätsbewertung durchgeführt, um nachzuweisen, dass das Biokompatibilitätsrisiko des Produkts akzeptabel ist

(3) Sterilisation

Optische Positionierungsmarker werden steril geliefert und durch Bestrahlung sterilisiert. Der Antragsteller legt einen Bericht zur Validierung des Sterilisationsprozesses vor, der bestätigt, dass der Sterilitätssicherungsgrad (SAL) des Produkts den Anforderungen entspricht.

Chirurgische Hilfsmittel werden vom Endverbraucher vor der Verwendung sterilisiert. Der Antragsteller hat Sterilisationsforschungsdaten eingereicht, die den Anforderungen entsprechen.

(4) Produktgültigkeitsdauer und Verpackung

Der Antragsteller hat Informationen zur Verfallsdatumsstudie des optischen Positionierungsmarkers vorgelegt, die durch einen beschleunigten Alterungstest ermittelt wurde. Die Haltbarkeitsdauer des Produkts beträgt 0,5 Jahre, ermittelt durch einen beschleunigten Alterungstest.

Die Produktstabilitätsstudie wurde gemäß der Richtlinie zur Nutzungsdauer aktiver Medizinprodukte eingereicht. Die Produktstabilitätsstudie wurde gemäß der Richtlinie zur Nutzungsdauer aktiver Medizinprodukte eingereicht. Die Haltbarkeit des Produkts wurde durch Alterungstests und eine Analyse der Lebensdauer wichtiger Komponenten bestätigt. Die Nutzungsdauer des Produkts wurde durch Alterungstests und Lebensdaueranalysen wichtiger Komponenten bestätigt und beträgt 7 Jahre.

Der Antragsteller machte Angaben zur Bestätigung der sterilen Primärverpackung mit optischen Positionierungsmarkierungen und legte einen Bericht zur Überprüfung der Transportverpackung des Produkts vor. Der Antragsteller bestätigte die optische Positionierungsmarkierung der sterilen Primärverpackung und legte einen Transportverpackungsverifizierungsbericht vor, in dem er bestätigte, dass die Verpackungsintegrität den Designanforderungen entspricht.

(5) Softwareforschung

Die Produktsoftware umfasst Bewegungssteuerungssoftware, eingebettete Power-Board-Software und chirurgische Navigationssoftware. Die Software-Sicherheitsstufe ist C, die Release-Version ist 1, die Vollversion der Bewegungssteuerungssoftware ist 1.3.0.1 und die Vollversion der eingebetteten Power-Board-Software ist 1.1.1.1, die Vollversion der chirurgischen Navigationssoftware ist 1.3.0.10; Der Antragsteller reicht eine entsprechende Authentizitätserklärung an Softwarebeschreibungsdokumenten und Softwareversionsbenennungsregeln gemäß den „Richtlinien für die technische Überprüfung der Softwareregistrierung für Medizingeräte“ ein und bestätigt damit das Design und die Entwicklung der Produktsoftware. Die Prozessspezifikation ist kontrollierbar und das umfassende Restrisiko ist akzeptabel.

Der Antragsteller hat ein Netzwerksicherheitsbeschreibungsdokument gemäß den Anforderungen der „Leitprinzipien für die technische Überprüfung der Netzwerksicherheitsregistrierung medizinischer Geräte“ eingereicht und damit nachgewiesen, dass die bestehenden Netzwerksicherheitsrisiken des Produkts kontrollierbar sind, und es wurde ein Notfallplan für die Netzwerksicherheit erstellt.

(6) Aktive Sicherheitsindikatoren für Geräte

Dieses Produkt erfüllt die folgenden Sicherheitsstandards:

GB 9706.1-2007 „Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen“

GB 9706.15-2008 „Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen.“

Suche nach parallelem Standard: Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme

YY 0505-2012 „Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Sicherheitsanforderungen.“

Suche nach parallelen Standards: Anforderungen und Tests zur elektromagnetischen Verträglichkeit

YY 0709-2009 „Medizinische elektrische Geräte Teil 1-8: Allgemeine Sicherheitsanforderungen.“

Suche nach ergänzendem Standard: Allgemeine Anforderungen, medizinische elektrische Geräte und Alarme bei der Prüfung medizinischer elektrischer Systeme und Richtlinien

YY 1057-2016 „Allgemeine technische Bedingungen für medizinische Fußschalter“

Der Antragsteller legte den entsprechenden Prüfbericht vor, der bestätigte, dass das Produkt den oben genannten Normanforderungen entspricht.

3. Überblick über die klinische Bewertung

Der Antragsteller führt die klinische Bewertung im Rahmen der klinischen Prüfung durch. Die Studie basiert auf einem prospektiven, multizentrischen Einzelgruppen-Zieldesign und führte klinische Studien in fünf medizinischen Einrichtungen durch.

Die Studie umfasste 106 Patienten und die klinische Erfolgsrate (untere Extremität vor der Entlassung nach der Operation)

Der Abweichungswinkel zwischen der Kraftlinie und dem erwarteten Plan beträgt ≤ 3°. Der wichtigste Bewertungsindex war die Anzahl der klinisch erfolgreichen Fälle, die sich aus der Anzahl der abgeschlossenen Operationen (Prozentsatz) zusammensetzte. der distale laterale Winkel des Femurs, der laterale Winkel, der KSS-Score (Unterschied zum Ausgangswert nach der Behandlung), der WOMAC-Score (nach der Behandlung Unterschied zum Ausgangswert) als sekundäres Ergebnismaß; alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind. Als Sicherheitsbewertungsindex wurde die Position der implantierten Gelenkprothese nach der Operation herangezogen.

Die klinischen Studienergebnisse der Studie sind:

Als wichtigste Bewertungsindikatoren stellte FAS 106 Fälle fest, 105 (99,06 %) Fälle waren klinisch erfolgreich;

Die PPS-Gruppe umfasste 105 Fälle und 104 (99,05 %) Fälle waren klinisch erfolgreich. FAS-Set und PPS-Set,

Die 95 %-Konfidenzintervalle für die klinische Erfolgsrate betrugen [94,86 %, 99,98 %] [94,81 %,

99,98 %]. Die Untergrenze lag über dem Zielwert von 89 %, und die Schlussfolgerung der klinischen Studie wurde festgelegt.

Die Ergebnisse der sekundären Bewertungsindikatoren sind in der Tabelle dargestellt

Bewertungsindex FAS PPS

Lateraler Winkel des distalen Femurs 90,58 ± 2,08 ° 90,57 ± 2,09 °

Medialer Winkel der proximalen Tibia 89,93 ± 1,49° 89,92 ± 1,50°

WOMAC-Score -16,09 ± 18,61 -16,06 ± 18,69

KSS-Score-

Gesamtfunktionsscore 22,59 ± 23,48 22,29 ± 23,38

KSS-Punktzahl

- Gesamter klinischer Score 74,52 ± 9,58 74,42 ± 9,57

Sicherheitsbewertungsindikatoren: SS setzte 106 Probanden ein, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse betrug 50,94 % und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 3,77 %, wobei alle davon als irrelevant für das deklarierte Produkt eingestuft wurden.

In klinischen Studien traten keine Gerätedefekte auf.

4. Bestimmung des Produktnutzenrisikos

(1) Nutzenbewertung

Die Hauptvorteile dieses Produkts sind: in Kombination mit bewährten Knieprothesen, bei Knie-Totalersatzoperationen bei Erwachsenen, zur Navigation und Positionierung von Knieprothesen und chirurgischen Instrumenten sowie zur Reduzierung des Risikos von Röntgenstrahlung für Patienten und Ärzte.

(2) Risikobewertung

Die Hauptrisiken dieses Produkts sind:

1. Es besteht die Gefahr, dass das optische Positionierungssystem blockiert wird und nicht positioniert werden kann. Die Risikokontrolle erfolgt durch Softwareansagen und Benutzerschulungen.

2. Risiko einer unbeabsichtigten Bewegung des Roboterarms, Risikokontrolle durch optimiertes Design

3. Einweginstrumente werden nicht wie erforderlich verwendet, die Sterilisation wiederverwendbarer Instrumente ist unvollständig und die Reinigung und Desinfektion erfolgt nicht gemäß den Anweisungen, was zu Kreuzinfektionen führt. Die Risikokontrolle erfolgt durch Benutzerschulung.

4. Risiken, die durch unregelmäßigen Benutzerbetrieb entstehen, müssen durch Benutzerschulungen kontrolliert werden. Auf die oben genannten Risiken wird in der Bedienungsanleitung hingewiesen.

Produktkontraindikationen:

Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für eine herkömmliche Kniegelenkersatzoperation sind ebenfalls nicht für eine Kniegelenkersatzoperation mit Navigations- und Positionierungssystem-unterstützter Kniegelenkersatzoperation geeignet.

Die Patientenauswahl des Navigations- und Positionierungssystems für minimalinvasive Kniegelenkersatzoperationen sollte auf der Beurteilung des Chirurgen hinsichtlich der spezifischen Situation des Patienten basieren. Vor der Vorbereitung auf eine navigationsgestützte TKA sollte der Chirurg die folgenden Situationen berücksichtigen:

1. Die Integrität der Hüftgelenkverbindung ist eine notwendige Voraussetzung für die vollständige Knochenregistrierung.

2. Metallgegenstände in der Nähe des Operationsbereichs beeinträchtigen die Qualität von CT-Scans, was wiederum Auswirkungen auf die Genauigkeit der Operationsplanung hat;

3. Patienten mit einer Infektion oder einer kürzlich aufgetretenen Infektion sind für eine Operation nicht geeignet;

4. Patienten mit schwerer Osteoporose beeinträchtigen die Stabilität der Prothese;

5. Die Größe des Patienten beeinflusst die Komplexität der Operation und der BMI des Patienten sollte vor der Operation ermittelt werden.

6. Der Verlust oder die Instabilität der Bandstruktur kann die postoperative Gelenkstabilität beeinträchtigen.

7. Die Auswirkungen erheblicher Deformitäten (wie Beugekontrakturen, fixierter Knie-Valgus usw.) auf die Operation sollten sorgfältig geprüft werden;

8. Patienten, die das vorgesehene Knie-Totalersatzsystem nicht für eine Operation verwenden können, können dieses System nicht für eine Operation verwenden.

9. Von anderen Ärzten berücksichtigte Faktoren, die den normalen Ablauf der Operation beeinträchtigen können.

(3) Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass den vom Antragsteller vorgelegten Antragsunterlagen zufolge nach einer umfassenden Bewertung auf dem derzeitigen Erkenntnisstand der klinische Nutzen des Produkts die Risiken überwiegt.

18.04.2022