Vergleich des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte zwischen China, den USA und der EU

Bevor in China in medizinische Geräte investiert wird, ist es für ausländische Interessengruppen ratsam, sich einen umfassenden Überblick über die chinesischen Vorschriften zu verschaffen. Tatsächlich gibt es mehr Ähnlichkeiten zwischen der chinesischen Regulierung von Medizinprodukten als auf dem europäischen und amerikanischen Markt. Für ausländische Hersteller, die in Zukunft die Kennzeichnung ihrer Produkte in China in Betracht ziehen, möchten wir wesentliche Punkte wie Gesetzgebung, chinesischer Agent, Voraussetzungen für die Produktregistrierung, Produktcode, anspruchsvolle Registrierungsschritte usw. analysieren, von der Erstellung der Einreichungsdossiers bis hin zu Post-Market-Aktivitäten.

Die neuen Anforderungen an die UDI-Implementierung und die Meldung von Vorfällen in China lehren uns, den Unterschied zu europäischen und amerikanischen Vorschriften proaktiv zu erkennen. Die Regulierungslücken im Vergleich zu westlichen Ländern können durch die rasche Entwicklung der chinesischen Regulierung schnell in Kraft treten. Das Verständnis der regulatorischen Unterschiede hilft allen Regulierungsmitarbeitern dabei, die technische Dokumentation reibungslos an die chinesischen Anforderungen anzupassen.

Wer ist in China für Medizinprodukte zuständig?

Die National Medical Products Administration (NMPA) ist die chinesische Behörde zur Überwachung von auf den Markt gebrachten Medizinprodukten. Unter den NMPA-Zentren führt das Chinese Medical Device Evaluation (CMDE) die technische Bewertung von Medizinprodukten durch, was vor allem für ausländische Hersteller wichtig ist. Anders als in der EU gibt es keine dezentralen Organisationen als benannte Stelle und zuständige Behörde des Landes. Legale Hersteller müssen Dossiers bei der zentralen Behörde NMPA in Peking einreichen und eine Produktgenehmigung einholen.

Sind Sie bereit, mit der Produktregistrierung bei NMPA zu beginnen?

Nach einer gründlichen Marktforschung ähnlicher Produkte und manchmal sogar einem starken Netzwerk mit Händlern müssen Sie die Voraussetzungen einer Produktregistrierung bei der NMPA prüfen, bevor Sie einen Regulierungsvorschlag erhalten, um mit der Erstellung der Dossiers zu beginnen. Die Heimatlandzulassung ist als Originalbescheinigung vorzulegen. Da die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen II und III einen sehr langen Zeitraum erfordert, wird empfohlen, dass das Produktzertifikat zu Beginn der Produktregistrierung mindestens ein Jahr gültig ist.

Neben der Erfüllung der Voraussetzungen sollten Sie ein in China ansässiges Unternehmen als chinesischen Vertreter finden. Für Nicht-Globe-Player-Hersteller medizinischer Geräte kann diese Aufgabe von einem Beratungsunternehmen mit mehr Vorteilen bewältigt werden.

Behalten Sie diese Grundkenntnisse im Hinterkopf

Die Vorschriften für Medizinprodukte in China sind nur auf Chinesisch, ebenso die Einreichungsdossiers. Anstatt alle Anweisungen, Richtlinien und Standards auf Englisch zu übersetzen, könnte es sinnvoll sein, eine neue Technologie eines Übersetzungstools zu nutzen, um diese im Voraus zu überblicken und zu prüfen, ob sie auf Sie zutreffen. Wir werden alle wichtigen Regelungen als Newsletter aktualisieren und den Umfang der neuen regulatorischen Änderungen zusammenfassen.

In China werden Medizinprodukte in 21 Hauptproduktgruppen oder -kategorien unterteilt. Einer der ersten Schritte bei der Regulierungsstrategie besteht darin, den 6-stelligen Produktcode zu bestimmen, der dem Produktcode bei der FDA sehr ähnlich ist. An den Produktcode sind produktspezifische Leitlinien und Standards gebunden, die im Rahmen der behördlichen Aktualisierungen zu befolgen sind. Es bezieht sich auf überarbeitete Inhalte bei Einreichungsdossiers, auf zusätzliche Typprüfeinheiten und im besten Fall auf die Integration in das Qualitätsmanagementsystem.

Wie bei der FDA gibt es in China Medizinprodukte der Klassen I, II und III. Medizinprodukte mit hohem Risiko unterliegen bei der NMPA entsprechend umfangreichen regulatorischen Anforderungen. Verwenden Sie unser Tool, um den Produktcode und die Klassifizierung nachzuschlagen.

Das von der NMPA ausgestellte Produktzertifikat ist 5 Jahre gültig, mit Ausnahme von MD der Klasse I. Anders als in der EU und den USA müssen die Hersteller in China das Zertifikat rechtzeitig verlängern, was manchmal neue Typprüfungen erfordert.

Wie wird ein Qualitätsmanagementsystem in China gefordert und überwacht?

Sofern die Hersteller keinen Produktionsstandort in China haben, ist eine GMP-Zertifizierung ausgenommen. Als Originalzertifikat muss jedoch ein ISO 13485-Zertifikat mit Ausnahme des Klasse-I-MD vorgelegt werden. Wenn ein Medizinprodukt in China hergestellt wurde, ist eine chinesische GMP erforderlich. Nach der Produktzulassung könnte die Übersee-Inspektion durch die NMPA vor Ort beim Hersteller als FDA-Inspektion erfolgen. Es handelt sich erfahrungsgemäß um selten auftretende Ereignisse, die durch Autorität jederzeit verstärkt werden könnten.

Ab 2023 muss der Hersteller einen jährlichen Selbstprüfungsbericht vorlegen, ähnlich wie bei der QSD-Erneuerung in Taiwan und der QM-Erneuerung in Japan.

Welches sind die größten Herausforderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten in China?

Typprüfung auf jeden Fall! In China gibt es eine schnelle Aktualisierung der produktspezifischen Richtlinien und Standards. Dies impliziert häufig neue Anforderungen an Validierungstests, sogenannte Typtests, durch NMPA-akkreditierte Testinstitute. Der Test an sich ist sehr anspruchsvoll. Das Gerät sollte an Prüfinstitute in China versendet werden. Bei der Arbeit von Ingenieuren in Prüfinstituten sollte keine Prüfeinheit ausfallen. Die Leistungs- und Funktionsspezifikationen sollten nicht von den Anforderungen nationaler und industrieller Standards abweichen.

Die zweite Hürde ist die klinische Bewertung. Es ähnelt den europäischen klinischen Bewertungen (MEDDEV 2.7/1), bei denen die Konformität der Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen anhand klinischer Daten nachgewiesen wird. Das Problem besteht darin, technische Spezifikationen und klinische Daten ähnlicher Produkte mit Genehmigung von Wettbewerbern zu erhalten, die gleichwertige oder ähnliche Produkte bereits in China zugelassen haben. Nach der Erstregistrierung ausländischer Hersteller bei der NMPA ist dies viel einfacher, da die frühere Produktversion frei als ähnliches Produkt zum Vergleich mit der betreffenden neuen Produktversion verwendet werden kann.

Was passiert nach der Produktfreigabe?

Ab dem 01.01.2019 besteht für alle Hersteller eine Pflicht zur Meldung von Vorfällen. Ab dem 01.09.2020 besteht die neue Anforderung eines Periodenrisikobewertungsberichts (PRER, chinesischer PSUR). Der Trend steigender Anforderungen an Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen deutet darauf hin, dass die NMPA nach der Überwachung der Zulassung auf Hochtouren zur Anreicherung umgestiegen ist.

Es folgen regelmäßige klinische Marktberichte und eine Risikobewertung unerwünschter Ereignisse!

Einzigartig und typisch chinesisch

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es für europäische Hersteller neu ist, die Rolle des chinesischen Agenten und die Funktion des Produktcodes zu verstehen. Je nach Verwendungszweck und Produktbeschreibung kann der chinesische Produktcode tatsächlich gesucht und ordnungsgemäß zugeordnet werden.

US-Hersteller könnten die chinesischen Vorschriften aufgrund der größeren Ähnlichkeit beider Märkte für medizinische Geräte möglicherweise mit weniger Aufwand verstehen. Nicht zu vermeiden ist die klinische Bewertung weniger medizinischer Geräte als Teil der Einreichungsdossiers, die bei der FDA irrelevant ist.

In China besteht keine Notwendigkeit, Hersteller zu registrieren. Um eine Produktzulassung zu erhalten, müssen die ausländischen Hersteller alle Dokumente auf Chinesisch vorbereiten und Dossiers über die elektronische regulierte Produkteinreichung (eRPS) einreichen.

Für alle Hersteller, auch für inländische Hersteller, ist die Typprüfung definitiv eine große Prüfung, um das Ziel der Zulassung zu erreichen. Allerdings nutzt die NMPA die Politik, um so viele qualitative Drittinstitute wie möglich für die Durchführung von Typprüfungen zu akkreditieren.