Ausgelagerte Tests in China/Europa und gültig für chinesische NMPA, MDR in der EU und auf globalen Märkten

Hintergrund der chinesischen Tests

Haben Sie Probleme mit chinesischen Tests von Medizinprodukten, IVDs, medizinischen Komponenten oder drahtlosen Geräten? Es wird immer ungeplant schwierig, da Support, Kommunikation und Überwachung nicht professionell sind. Es kostet Geld und Zeit, was manchmal sogar noch mehr kostet und länger dauert als bei der Registrierung.

Bekannt ist die Typprüfung in China, die ein wichtiger Bestandteil der chinesischen Registrierung ist. Sie müssen Ihr Produkt an ein zertifiziertes Testlabor oder -institut schicken. Tatsächlich sind in manchen Fällen mehrere Labore erforderlich, um verschiedene mikrobiologische, chemische und Umwelttests durchzuführen.

Unbekannt ist, dass es immer mehr zertifizierte chinesische Labore und Institute gibt (CNAS, ISO 17025, ISO 9001 und ISO 13485). Sie können einen schnellen Zeitplan mit angewandten internationalen Standards erstellen. Mit dem englischen Bericht können Sie verschiedene Märkte bedienen (USA, EU, Asien, Lateinamerika). Beschränken Sie Ihre Zufriedenheit also nicht auf die Prüfung fertiger medizinischer Geräte. Bei medizinischen Komponenten, drahtlosen Teilen und Verpackungen können Sie während der Entwicklung oder in der Vormarktphase, besser nicht kurz vor der Einreichung, immer kostengünstige, qualitativ hochwertige chinesische Labore finden.

Vorteile von ausgelagerten Tests in China

Es lohnt sich, die chinesischen Tests auszulagern. Sie müssen keine eigene Forschungs- und Entwicklungsabteilung oder Projektmanagement belasten. Wir verfügen über ein Tool mit bewährten, zertifizierten chinesischen Testlaboren und -instituten. Selbst wenn nicht, können wir bei Ihrem Bedarf eine Recherche durchführen, um die gewünschten Labore zu finden und alle neuen Partner auf Ihre QM-Anforderungen hin zu prüfen.

Hier sind einige Vorteile des Outsourcings chinesischer Tests:

· Entlastung der eigenen F&E

· Entspricht entweder chinesischen oder internationalen Standards oder beiden

· Ein Tool zertifizierter chinesischer Labore und Institute

· Projektmanagement mit Testkenntnissen

· Optimierter SOP des chinesischen Tests

· Zweisprachige Kommunikation in und außerhalb Chinas

· Begleitung der Tests und der Fehlersuche vor Ort

· Schulungen im Ausland, um Ihr Produkt kennenzulernen

· Schnelle und kostensparende Projektabwicklung

· Unterstützung aller Folgemaßnahmen mit dem Vertriebshändler oder chinesischen Vertreter oder der Behörde

· Nutzen Sie globale Registrierungen, indem Sie den Abschlussbericht prüfen

Service und mehr

Wir listen die grundlegenden Normen auf, nach denen der Test durchgeführt wird. Fragen Sie uns, nach welchen internationalen Normen Sie testen möchten, wir bringen die Prüflabore und -institute zusammen.

• IEC 80601-Reihe
• IEC 61010-Reihe
• Reihe IEC 61326
• GB/T 14170
• IEC 62133, UN38.3
• ROHS, Reichweite
• GB/T 25000,51
• ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
• GB 16886-Reihe (entspricht ISO 10993-Reihe)
• GB 9706-Reihe (gültig seit Mai 2023) entsprechend IEC 60691-Reihe
• SRRC-, NCC-, FCC-, MIC-Tests
• Beschleunigte Alterung in Echtzeit

• Ihr ausgelagerter Verifizierungstest ohne angewandte Standards

Kontaktieren Sie uns, auch wenn Sie möchten

· Auslagerung aller chinesischen Projekte als chinesische klinische Studien

· lassen Sie sich in einem unserer internationalen Partnerlabore testen

· Durchführung einer Lückenanalyse hinsichtlich der Tests neuer medizinischer Geräte in China

Ablauf der ausgelagerten Prüfung von Medizinprodukten

Nachfolgend sehen Sie einen grundlegenden Arbeitsablauf. In unserem Angebot konkretisieren wir die Verantwortung, den Zeitaufwand, die Kosten und das Erreichen der Meilensteine des Tests.