Tests externalisés en Chine/Europe et valables pour la NMPA chinoise, le MDR dans l'UE et les marchés mondiaux

Contexte des tests chinois

Avez-vous des problèmes avec les tests chinois de dispositifs médicaux, de dispositifs de diagnostic in vitro, de composants médicaux ou de systèmes sans fil ? Cela se passe toujours de manière imprévue et difficile en raison d'un manque de professionnalisme du support, de la communication et du suivi. Cela représente une perte de temps et d'argent, parfois même plus importante et plus longue que lors de l'enregistrement.

Les tests de type sont bien connus en Chine et constituent une partie importante de l'enregistrement chinois. Vous devez envoyer votre produit à des laboratoires ou instituts de test certifiés. En fait, dans certains cas, vous avez besoin de plusieurs laboratoires pour couvrir différents tests microbiologiques, chimiques et environnementaux.

Il est peu connu qu'il existe de plus en plus de laboratoires et d'instituts chinois certifiés (CNAS, ISO 17025, ISO 9001 et ISO 13485). Vous pouvez avoir un calendrier rapide avec des normes internationales appliquées. Avec le rapport en anglais, vous pouvez servir sur différents marchés (États-Unis, UE, Asie, Amérique latine). Ne limitez donc pas votre satisfaction à un test de dispositif médical fini. En ce qui concerne les composants médicaux, les pièces sans fil et les emballages, vous pouvez toujours trouver des laboratoires chinois économiques et qualitatifs pendant la phase de développement ou de pré-commercialisation, de préférence pas juste avant la soumission.

Avantages des tests externalisés en Chine

Il est intéressant d'externaliser les tests chinois. Vous n'avez pas besoin de vous soucier de votre propre département de recherche et développement ou de votre gestion de projet. Nous disposons d'un outil de laboratoires et d'instituts de test chinois certifiés et éprouvés. Même sans cela, nous pouvons effectuer une recherche selon vos besoins pour trouver les laboratoires souhaités et inspecter de nouveaux partenaires en fonction de vos exigences en matière de gestion de la qualité.

Voici quelques avantages à externaliser les tests chinois :

· Alléger sa propre R&D

· Conforme aux normes chinoises ou internationales ou aux deux

· Un outil de laboratoires et d'instituts chinois certifiés

· Gestion de projet avec connaissances en tests

· SOP optimisé pour les tests chinois

· Communication bilingue en Chine et à l'étranger

· Accompagner les tests et dépannages locaux

· Formation à l'étranger pour connaître votre produit

· Projet rapide et économique

· Accompagnement de toute action de suivi auprès du distributeur ou de l'agent ou de l'autorité chinoise

· Tirez parti des inscriptions mondiales en vérifiant le rapport final

Service et plus

Nous listons les normes de base selon lesquelles le test sera exécuté. Demandez-nous selon quelles normes internationales vous souhaitez effectuer le test, nous vous proposerons les laboratoires et instituts de test correspondants.

• Série IEC 80601
• Série IEC 61010
• Série IEC 61326
• GB/T14170
• CEI 62133, UN38.3
• ROHS, portée
• GB/T 25000.51
• OIN 11135, OIN 11137, OIN 17665
• Série GB 16886 (correspondant à la série ISO 10993)
• Série GB 9706 (valable depuis mai 2023) correspondant à la série IEC 60691
• Tests SRRC, NCC, FCC, MIC
• Vieillissement accéléré et en temps réel

• Votre test de vérification externalisé sans normes appliquées

Contactez-nous, même si vous le souhaitez

· externaliser tous les projets chinois en tant qu'étude clinique chinoise

· effectuer des tests dans l'un de nos laboratoires partenaires internationaux

· avoir une analyse des lacunes dans les tests en Chine de nouveaux dispositifs médicaux

Flux de travail des tests externalisés des dispositifs médicaux

Vous trouverez ci-dessous un exemple de déroulement de travail de base. Dans notre offre, nous détaillerons la responsabilité, le temps, le coût et le respect des étapes clés des tests.