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Certificat chinois de dispositif médical et trésor unique IVD, conservez le certificat de produit et le PTR!
Certificat NMPA après approbation d'un dispositif médical et DIV en Chine
À la fin de l'enregistrement du produit, la NMPA délivre un certificat et une exigence technique du produit final (PTR) de dispositif médical de classe II et de classe III, AVEC TAMPON ! L'exemple de la figure 1 s'applique uniquement à l'enregistrement initial et au changement d'enregistrement. À chaque enregistrement de modification, vous recevez une lettre de notification avec le contenu des modifications ainsi qu'un PTR révisé.
Le certificat NMPA couvre également les informations de base en tant que fabricant légal, nom du produit, agent chinois et numéro de certification. Les parties caractéristiques du document d'identité chinois (ID) du dispositif médical et du DIV sont des spécifications de performance au PTR. Au total, il agit comme une "carte d'identité chinoise" ou une "carte de visite" dans la commercialisation chinoise après l'approbation du produit.
ID chinois = certificat NMPA exigence technique du produit
L'exemple de la figure 1 concerne les dispositifs médicaux de classe II et III importés à l'étranger ou importés et les DIV. Signification du numéro d'approbation sur le certificat d'approbation (à gauche sur la figure : certificat de produit chinois) :
1 : année d'homologation (dans ce cas 2016)2 : classe de produit (dans ce cas 2)3 : partie du code produit4 : numéro de série d'enregistrementau NMPA
L'exemple PTR résume les éléments les plus importants. Le contenu de base sont des spécifications de performance qui sont spécifiques au produit différent. Normalement, le PTR est de 3 à 5 pages. En fait, le PTR est représenté en annexe du certificat NMPA et son contenu est très similaire au résumé 510k.
Pour la classe I
Pour les dispositifs médicaux de classe I, il n'y a qu'un processus de remplissage. À la fin, le certificat de remplissage est le même que celui illustré à la figure 1 pour les dispositifs médicaux de classe II et III. La seule différence est le numéro de certificat.
Au lieu de cela, aux troisième et quatrième caractères chinois 注进 (approbation à l'étranger), il y a 备 (remplissage).
Il n'y a que 8 chiffres pour remplir le certificat (classe I MD) que 11 chiffres (classe II et III MD)
Exemple
Équipement national de machines 20160407
Après modification de l'enregistrement
Si des modifications importantes des produits se produisent, le fabricant légal doit soumettre activement l'enregistrement des modifications, ce qui a un coût d'enregistrement un peu inférieur et un temps d'examen RÉEL plus rapide par le CMDE, mais les efforts sont presque les mêmes, y compris les tests de type inévitables comme enregistrement initial.
Au lieu d'un nouveau certificat, le fabricant reçoit une « notification de modification » et un PTR (révisé) après l'approbation du produit. Sur cette notification, le contenu des modifications est résumé. Il faut souligner que le numéro de certificat reste inchangé. Normalement, le certificat initial (après le renouvellement du certificat, le nouveau certificat de renouvellement) plus toutes les notifications de modification) agit dans son ensemble pour présenter le produit actuel.
Que se passe-t-il lors du renouvellement du certificat ?
Lors du renouvellement (5 ans après l'enregistrement initial) concernant le certificat chinois, le fabricant légal doit soumettre le certificat initial ORIGINAL ainsi que toutes les notifications de modification et tous les PTR. Si le dossier de soumission est prouvé, un nouveau certificat pour 5 ans supplémentaires avec un nouveau numéro de certification sera délivré.
Comme le montre l'organigramme de la figure 3, au cours des 5 premières années, le programme d'études des fabricants légaux de dispositifs médicaux peut effectuer autant d'enregistrements de modifications. Cependant, la durée de vie n'est pas prolongée de 5 ans à compter de la date d'approbation de l'enregistrement du changement. Ainsi, après l'enregistrement initial, le dispositif médical avec des modifications significatives ne peut être prolongé que pour 5 ans supplémentaires à compter de la date à laquelle le certificat initial est invalide. La date de première immatriculation ou la date de renouvellement du certificat est déterminante et doit être calculée.
Quand utiliser le certificat chinois de dispositif médical et de DIV ?
Après l'approbation du produit dans la plupart des cas d'activités de vente, vous n'avez besoin que d'une copie du certificat NMPA et du PTR. De même, pour l'enregistrement des changements en matière de modification, une copie du certificat NMPA et du PTR est suffisante.
Cependant, en cas de changement d'agent chinois (changement d'enregistrement en matière administrative) et d'extension d'enregistrement (= renouvellement), vous devez soumettre le certificat chinois ORIGINAL (change notification) ET PTR sur papier.
Nous vous recommandons vivement de conserver vous-même le certificat ORIGINAL NMPA et le PTR sur papier ! Si vous ne les avez pas, vous pouvez demander une réémission du certificat d'agrément. Cela prend environ trois mois. Si vous ne les avez pas même sous forme de copie, vous êtes disqualifié pour cette demande de réémission. L'aventure de la commercialisation chinoise touche presque à sa fin après la fin du délai d'expiration du certificat NMPA. Veuillez donc clarifier ce point au début de l'enregistrement du produit en accord avec l'agent chinois.
Perspectives
Avoir une évaluation contrôlée des changements et un plan d'entrée sur le marché en Chine est un art. Vous pouvez modifier l'enregistrement de la 2ème génération de produit ou démarrer l'enregistrement initial de la 2ème génération de produit. Dans le dernier cas, vous marquerez 2 modèles/variantes différents sur le marché chinois. Savez-vous que vous pouvez même ajouter la 2ème génération de produit sur le certificat existant ? Dans ce cas, vous avez un certificat avec 2 modèles/variantes de produit.
Contactez-nous pour vous fournir tous les scénarios à choisir pour avoir une tactique de modèles/variantes de dispositif médical.
