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Fabrication sous-traitée de dispositifs médicaux étrangers approuvés ou nouveaux en Chine
Étiqueter
Fabricants d'équipement d'origine, organisation de développement et de fabrication sous contrat, fabrication sous contrat, fabricant d'étiquettes de produit, politique des titulaires d'autorisation de mise sur le marché
1. Si vous avez déjà enregistré un dispositif médical en Chine, qui est toujours valide
Arrière-plan
Étant donné que la séparation de la R&D et de la fabrication de dispositifs médicaux en deux parties indépendantes pour les parties prenantes locales est une tendance en 2018 en Chine, en 2020 une notification "Les produits de dispositifs médicaux importés sont fabriqués par des entreprises en Chine" (n° 104) a d'abord stipulé les exigences de fabrication de dispositifs médicaux étrangers approuvés.
Condition de fabrication d'un dispositif médical étranger :
· Il s'applique uniquement aux dispositifs médicaux de classe II et III déjà approuvés en Chine et fabriqués à l'étranger à l'origine.
· Le fabricant étranger doit établir une entreprise à capitaux étrangers en Chine.
· Le processus de production principal et la matière première du site de fabrication chinois ne doivent pas être modifiés par rapport à ceux d'origine à l'étranger. Un rapport de comparaison sur l'équivalence des systèmes de gestion de la qualité nationaux et étrangers doit être soumis.
Les autorités chinoises ont mentionné que les dispositifs médicaux doivent être produits par des entreprises à capitaux étrangers établies en Chine et qu'aucune production confiée ou externalisée n'est autorisée !
Lors de l'examen final du dispositif médical "nouvellement" fabriqué en Chine, dont le "jumeau outre-mer" a été approuvé par la NMPA, seules des parties d'anciens dossiers sont nécessaires en tant que documentation technique à soumettre. Le processus d'examen par l'autorité serait extrêmement accéléré.
Dans une autre notification en 2021 « Orientations pour l'examen des marchés publics de produits importés », il y a une politique de soutien selon laquelle de plus en plus d'achats centraux préfèrent les dispositifs médicaux fabriqués en Chine.
Scénarios de fabrication de dispositifs médicaux étrangers en Chine
De la création de sa propre entité juridique à la fabrication chinoise, il existe de nombreuses options juridiques. Nous proposons ici une analyse générale.
1
Propre entité légale (R&D) et propre site de fabrication en Chine
L'établissement typique des fabricants étrangers en Chine est généralement une entité étrangère détenue à 100 %, WOFE. Si vous souhaitez jouer un rôle indépendant dans la fabrication de dispositifs médicaux en Chine, c'est le moyen le plus long et le plus sûr. Vous pouvez conserver toute la propriété intellectuelle dans votre propre maison et avoir souhaité un flux de travail de production similaire à celui de la fabrication :
1. dispositif médical approuvé et 2. nouveau dispositif médical en Chine.
2
Entité juridique propre (R&D) et site de fabrication acheté en Chine
Construire une usine en Chine conforme aux BPF chinoises pourrait être un dur combat. Il faut plus de temps pour trouver du personnel qualifié, des ressources, de l'équipement et, finalement, l'approbation des BPF par l'autorité. Une autre option consiste à acquérir un site de fabrication existant avec des BPF chinoises. Cette entité de fabrication appartient donc à des intérêts étrangers pour répondre aux exigences des directives ci-dessus. Il est encore possible d'y fabriquer de nouveaux produits. Les fabricants étrangers doivent faire l'objet d'une inspection minutieuse pour s'assurer que ce site de fabrication acheté a un flux de travail de fabrication très similaire à celui du précédent à l'étranger.
3
Coentreprise et partenaire de fabrication externalisée
Si vous avez un partenaire confidentiel en Chine, la manière typique est d'avoir une coentreprise. Ils peuvent opérer de manière professionnelle en Chine.
Dans ce cas, une fabrication sous-traitée d'un dispositif médical étranger approuvé est légale.
4
Trouver un investisseur chinois
Peut-être que vous êtes une petite entreprise ou que vous disposez d'un capital limité pour établir une entreprise chinoise. Il n'est pas étonnant que les investisseurs chinois soient très intéressés par la fabrication de produits étrangers uniques de haute technologie mais avec leur propre nom. Il existe de nombreux espaces juridiques pour coopérer avec les investisseurs chinois, soit dans le pays d'origine des fabricants légaux, soit en Chine continentale.
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Voulez-vous ou envisagez-vous de fabriquer des dispositifs médicaux en Chine, que ce soit en tant que fabricants légaux typiques ou fabricant d'équipement d'origine, investisseur ou toute autre partie prenante ?
Nous voulons discuter avec vous de toutes les options de fabrication de dispositifs médicaux en Chine depuis l'établissement d'une entité, la recherche d'un site de production avec les BPF chinoises, l'approbation accélérée par l'autorité locale ou centrale et le guide de l'appel d'offres chinois plus tard.
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2. Fabrication externalisée de nouveaux dispositifs médicaux
Si, en tant que fabricants d'équipement d'origine (OEM), vous n'êtes jamais entré sur le marché chinois et que vous souhaitez externaliser la fabrication sous contrat complète dans une usine chinoise, vous pouvez choisir entre l'organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) ou la fabrication sous contrat (CM). Le premier CDMO ne diffère que par le fait que vous développez avec votre partenaire chinois, tandis que le second CM se concentre uniquement sur la production de dispositifs médicaux.
Il existe de nombreux scénarios après la production conforme et l'approbation du produit d'un nouveau dispositif médical marqué en Chine. L'OEM peut être un fabricant légal ou sous-traiter davantage le partenaire de fabrication ou le distributeur chinois en tant que fabricant légal. Dans ce cas, le fabricant légal a pleine procuration du dispositif médical.
Outre les fabricants légaux, vous devez choisir un agent chinois si vous n'avez pas de filiale chinoise. Encore une fois, vous devez sélectionner et modifier qui vous voulez de temps en temps : partenaire de fabrication, distributeur chinois, tout fabricant d'étiquettes de produits (PLM). L'agent chinois a le rôle de liaison de toutes les activités post-commercialisation entre la NMPA et le fabricant légal.
Le fabricant légal et l'agent chinois sont des contenus obligatoires dans le certificat chinois après l'approbation du produit.
Flux de travail de la fabrication sous contrat d'un nouveau dispositif médical
L'avantage de l'option 2 de fabrication sous contrat est d'économiser le budget de production grâce à la fabrication sous contrat et d'utiliser les BPF chinoises existantes. Le défi avant la production est à la fois à l'étranger et les sites chinois comprennent le fichier d'historique de l'appareil pendant la R&D et le fichier principal de l'appareil pendant la production.
Après la production, l'extrait du dossier du dispositif médical, à savoir la documentation technique, sera soumis en chinois au NMPA concerné (pour les DM de classe I et II au niveau provincial) qui subit le processus typique de dispositif médical fabriqué en Chine.