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Avant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine
Condition préalable à l'enregistrement des dispositifs médicaux
L'une des conditions préalables les plus importantes pour enregistrer un dispositif médical en Chine est l'approbation du pays d'origine : par exemple, déclaration de conformité (UE)/certificat au gouvernement étranger (États-Unis). L'exception de cette condition préalable concerne les produits innovants.
Il est idéalement que vous disposiez d'une documentation technique de base.
Ensuite, vous devez trouver un agent chinois pour les fabricants étrangers qui soumet le dossier du produit à la NMPA et agit comme agent de liaison entre l'autorité et le fabricant légal.
De la préparation à la soumission des dossiers techniques, cela prend généralement du temps. L'approbation du pays d'origine doit être prête au plus tard au moment de la soumission du dossier à la NMPA. Jusqu'à l'approbation finale du produit, il est imprévu de prendre du temps compte tenu des essais de type et des demandes supplémentaires de la NMPA.
Classification du produit et code produit du dispositif médical
Semblable au code produit de la FDA, vous pouvez classer vous-même vos produits !
Classification des produits des dispositifs médicaux en Chine
Il existe trois classes (I, II et III) de dispositifs médicaux en Chine. Plus l'appareil médical court un risque élevé, plus la classification à laquelle il appartient est élevée. Les dispositifs médicaux de classe I doivent simplement être répertoriés (dépôt de dossiers) et les dispositifs médicaux de classes II et III nécessitent un processus d'approbation approfondi (articles 13, 15 et 16, ordonnance du conseil d'État 739, 2021).
Le certificat de classe I MD est sans expiration et celui de classe II et III MD sont valables 5 ans.
Code produit chinois
En tant que code de produit (ou numéro de réglementation) à la FDA aux États-Unis, il existe également un système de code de produit pour les dispositifs médicaux en Chine. La classification des dispositifs médicaux basée sur le catalogue de codes de produits (uniquement en chinois) a été publiée en 2018 par la NMPA. Le code produit est composé de 6 chiffres. Il existe 22 catégories principales de produits. En fonction de l'utilisation prévue, le dispositif médical peut être classé dans un code produit précis à 6 chiffres et une classification d'appartenance.
Jusqu'à présent, en 2023, il existe 1834 codes de produits génériques en Chine, contre 1700 types d'appareils génériques aux États-Unis, composés de 16 panels de produits.
Le code de produit chinois décide de la classification du produit et est différent du numéro de certification après l'approbation du produit.
Nous énumérons ici 22 catégories de produits principales qui constituent les 2 premiers chiffres du code de produit à 6 chiffres.
- 01 Dispositifs chirurgicaux actifs 02 Dispositifs chirurgicaux passifs 03 Dispositifs chirurgicaux neurologiques et cardiovasculaires 04 Dispositifs chirurgicaux orthopédiques 05 Dispositifs de radiothérapie 06 Dispositifs d'imagerie médicale 07 Dispositifs médicaux de diagnostic et de surveillance 08 Dispositifs respiratoires, d'anesthésie et de premiers soins 09 Dispositifs de physiothérapie 10 Instruments de transfusion sanguine, de dialyse et de circulation extracorporelle 11 Dispositifs de désinfection et de stérilisation de dispositifs médicaux 12 Dispositifs implantables actifs 13 Dispositifs implantables passifs 14 Dispositifs d'injection, d'allaitement et de protection 15 Dispositifs de support patient 16 Dispositifs ophtalmiques 17 Instruments dentaires 18 Dispositifs gynécologiques et obstétricaux, de procréation assistée et de contraception 19 Dispositifs de rééducation médicale 20 Équipements utilisés en MTC 21 Logiciels médicaux 22 Instruments d'examen clinique
Nous avons mis en place un premier OUTIL pour rechercher le code produit en anglais. En donnant les mots-clés du produit en anglais, vous pouvez facilement rechercher le code du produit.
Comme le montre la figure 1, l'exemple de logiciel médical appartient à 21-xx-xx (Stand alone Medical Software). Parmi 5 sous-catégories, le produit correspond au logiciel de planification thérapeutique 21-01-xx. Comparé aux 2 derniers chiffres avec différentes utilisations prévues au catalogue, cela conduit au résultat du code produit 21-01-01, Logiciel de planification de radiothérapie, classe III.
L'homme commence à comparer l'utilisation prévue du dispositif médical en question à l'aide de mots-clés avec celui-ci dans le catalogue de codes de produit. Pour souligner, c'est que votre dispositif médical doit être dans la portée de la description dans le catalogue de codes de produit, ne doit PAS être le même, mais ne doit PAS dépasser la description. La classification des dispositifs médicaux est donnée dans le catalogue.
Connaissant le code du produit, vous pouvez avoir un écran sur catalogue d'exemption pour étude clinique. De plus, vous devriez comparer à la description de ce catalogue. Sous le même code produit il peut être exempté pour étude clinique ou inversement selon l'usage prévu.
En fin de compte, vous pouvez rechercher des directives et des normes spécifiques à un produit avec un code de produit identifié.
Bonne tendance !
Chaque année, la NMPA publie une liste révisée des nouvelles classifications de produits déterminées. La bonne tendance est qu'il y a de plus en plus de dispositifs médicaux classés en raison de moins de problèmes de sécurité et de l'augmentation de la quantité de produits équivalents sur le marché.
Comment déterminer le classement
Si vous ne pouvez pas faire correspondre votre dispositif médical avec le catalogue de classification, vous pouvez demander (gratuitement) la détermination de la classe de produit.
Les résultats peuvent être
1. Aucun dispositif médical
2. Dispositif médical correspondant à quel code produit, classe I ou II et III
3. Dispositif médical de classe III
Vous devez être conscient de soumettre les documents suivants :
· Formulaire de candidature
· Image du produit et schéma de structure
· Exigence technique du produit et mode d'emploi
· Certificat du pays d'origine, le cas échéant
· Déclaration de véracité
· Un autre document supportant la détermination de la classe de produit
· Produits similaires approuvés à l'intérieur et à l'extérieur de la Chine, comparaison avec la classe de produits associée dans le catalogue de classification
· Articles académiques, monographies et revues de documents publiés dans des publications de base qui peuvent expliquer pleinement la valeur d'application clinique du produit, le cas échéant
· Contenu innovant du produit
· Rapports de nouveauté émis par des agences d'information ou de recherche de brevets
Contactez-nous via info@easychinapprov.com, si vous souhaitez faire correspondre votre code de produit chinois et votre classification.
Il ne s'agit pas d'une détermination fixe de la classe de produits, vous pouvez ajuster votre utilisation prévue en chinois, vous pouvez raccourcir votre indication d'utilisation, vous pouvez faire une utilisation prévue pour un dispositif non médical et une autre à usage médical prévu.
Lien connexe du code produit international (code de classification, JMDN, GMDN, code MDR)
Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN)
FDA, code produit
PMDA, Nomenclature japonaise des dispositifs médicaux (JMDN)
Europe, code MDR
Type d'enregistrement du dispositif médical
Il existe trois types d'enregistrement de produit de dispositif médical en Chine :
- Immatriculation initialeModification de l'immatriculation (en matière administrative et en matière de changement/modification significatif)Prolongation/Renouvellement
Comme le montre la figure 3, l'enregistrement des modifications s'applique normalement à la version d'un nouveau produit qui nécessite une nouvelle "déclaration de conformité". Le certificat du produit n'est pas valable de manière illimitée. Le certificat de dispositif médical de classe II et III n'est valable que 5 ans.
1. Enregistrement initialIl s'applique à tous les dispositifs médicaux initialement marqués en Chine.
2. Enregistrement de changement ou réenregistrementIl existe deux types d'enregistrement de changement : en matière d'administration et en matière de changement/modification significatif.
* L'enregistrement des modifications en cas de modification importante est abrégé dans le texte pour modifier l'enregistrement sur l'ensemble du site Web
Changement d'immatriculation (en matière administrative) Par changement de :
- nom ou adresse du fabricant étranger nom ou adresse de l'agent chinois
Changement/enregistrement de modification (en matière de modification significative) Par changement de :
- Adresse du site de fabrication à l'étranger Modèles, spécifications, structure, composition, utilisation prévue sur le certificat !
(ex. Version 1.0 à Version 2.0 portant le changement d'environnement logiciel ou de niveau de sécurité ou de cybersécurité importante etc.)
- Normes obligatoires !
Contrairement à l'UE et aux États-Unis, il n'y a pas de directives officielles publiées en Chine indiquant tous les changements significatifs en termes d'enregistrement des changements en matière de modification. En général, tous les changements qui affectent de manière significative la sécurité ou l'efficacité du produit représentent des changements significatifs du dispositif médical. Si des directives spécifiques au produit nouvelles ou révisées et des normes obligatoires s'appliquent, il est recommandé de préparer à temps le prochain enregistrement de modification et d'extension conforme aux nouvelles exigences.
Néanmoins, le nouveau "Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux" en 2021 révèle en bref les changements significatifs/substantiels. Veuillez comprendre que les modifications importantes/substantielles ne se limitent pas à les notifier après la mise en œuvre des modifications dans les 30 jours à la NMPA, cela signifie un nouvel enregistrement de modification.
Article 21 La conception, les matières premières, le procédé de fabrication, le domaine d'application, le mode d'utilisation, etc. des dispositifs médicaux enregistrés II et III ont subi des modifications substantielles. Si cela est susceptible d'affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, les déclarants doivent demander au service d'enregistrement d'origine de suivre les procédures de modification de l'enregistrement ; si d'autres changements se produisent, ils doivent être classés ou signalés conformément aux règlements du département de réglementation des médicaments du Conseil d'État.
3. Prolongation (Renouvellement du certificat tous les 5 ans)
Le certificat NMPA est valable 5 ans. Normalement, vous devez commencer à préparer le renouvellement du certificat NMPA 6 mois avant la date d'expiration du certificat s'il n'y a pas de changement significatif de produit ou de nouvelle réglementation en vigueur. Semblable à l'enregistrement des modifications, si de nouvelles normes spécifiques au produit obligatoires s'appliquent à votre produit, vous devez PREMIÈREMENT commencer un enregistrement des modifications et DEUXIÈMEMENT un renouvellement et initialiser de nouveaux essais de type env. 1 à 2 ans avant la date d'expiration du certificat.
Il n'est pas rare en ce moment que la NMPA demande un test de durée de conservation en raison des normes de durée de conservation récemment en vigueur, le test d'utilisabilité viendra probablement bientôt.
Article 22 du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux en 2021
Dans l'une des circonstances suivantes, l'enregistrement n'est pas renouvelé :
(1) Une demande de renouvellement d'immatriculation n'a pas été déposée dans le délai prescrit ;
(2) Les normes obligatoires pour les dispositifs médicaux ont été révisées et les dispositifs médicaux demandant le renouvellement de l'enregistrement ne peuvent pas répondre aux nouvelles exigences ;
(3) Les dispositifs médicaux approuvés sous condition ne remplissent pas les éléments spécifiés dans le certificat d'enregistrement du dispositif médical dans le délai prescrit.
Règlement contraignant de 6 mois avant de demander le renouvellement (2021)
Si un certificat d'enregistrement de dispositif médical expire et doit être renouvelé, le déclarant doit demander le renouvellement de l'enregistrement 6 mois avant l'expiration du certificat d'enregistrement de dispositif médical et soumettre les informations de la demande conformément aux exigences applicables. En raison d'informations de demande incomplètes ou ne répondant pas au formulaire statutaire nécessaire pour corriger les informations, l'autorité fournira un «avis de correction» indiquant l'heure de la première demande de renouvellement du titulaire. Lorsque le déclarant demande à nouveau le renouvellement de son enregistrement après correction, il doit soumettre l'avis de correction. L'autorité déterminera si la demande de renouvellement d'enregistrement est faite 6 mois avant l'expiration du certificat d'enregistrement du dispositif médical selon l'heure de la première demande de renouvellement d'enregistrement du titulaire telle qu'indiquée dans l'avis de rectification, et examinera les informations de la demande conformément aux dispositions des mesures.
Règlement contraignant des actions de norme obligatoire au renouvellement (2021)
Depuis le 1er octobre 2021, s'il existe de nouvelles normes obligatoires, norme nationale publiée et mise en œuvre pendant la période de validité (5 ans) du certificat d'enregistrement de dispositif médical, les produits enregistrés doivent être conformes aux nouvelles normes obligatoires, norme nationale, le titulaire doit d'abord demander un changement d'enregistrement, obtenir l'approbation initiale, puis soumettre une demande de renouvellement. Si les exigences sont remplies, la demande est acceptée pour examen et approbation. Si les exigences ne sont pas remplies, le déclarant sera avisé par écrit d'apporter des corrections.
Si l'enregistrement est ou sera modifié, le titulaire doit également demander le renouvellement de l'enregistrement 6 mois avant l'expiration du certificat d'enregistrement du dispositif médical, et l'autorité traitera le renouvellement de l'enregistrement conformément aux dispositions pertinentes de la présente circulaire.