Soumission électronique de produits réglementés (eRPS) en Chine
Aperçu de l'eRPS au NMPA
eRPS signifie soumission électronique de produits réglementés. Conformément aux directives « Table des matières de l'autorisation de marché des dispositifs de diagnostic non in vitro » du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), la NMPA a publié en 2021 des directives pour les soumissions électroniques avec des exigences alignées sur la table des matières internationale pour tous les formats de soumission. Le nouveau format de soumission électronique s'applique :
- Dispositif médical de classe II et III dans tous les types d'enregistrement (enregistrement initial, de modification et d'extension) Notification de modification dans les instructions d'utilisation Notification de modification dans le certificat NMPA Demande d'essai clinique de dispositif médical à haut risque Demande de dispositif médical innovant Réémission du certificat de dispositif médical Annulation du certificat de dispositif médical
Dans les coulisses des nouvelles exigences de l'eRPS
À partir du 01. 11. 2019, tous les dossiers de soumission doivent être transférés via le système eRPS enregistré à la NMPA. Aucune copie papier n'est plus nécessaire. La Chine est le deuxième pays après le Canada à renforcer une table des matières claire des documents soumis en format électronique.
L'entité chinoise ou l'agent chinois du fabricant étranger doit demander une "autorité de certification" pour se connecter à eRPS. Le système eRPS est indépendant des produits. Si un agent chinois assume ce rôle, il peut utiliser un système eRPS pour soumettre des dossiers de divers produits et pour différents fabricants légaux.
Au total, il y a 6 chapitres au lieu des 12 anciens chapitres en terme de table des matières. Vous trouverez ci-dessous les principaux documents correspondant à chaque chapitre répertorié. Pour les fabricants étrangers, cela signifie une restructuration des dossiers de soumission, ainsi que la communication au moyen d'un nouveau canal eRPS pour recevoir et répondre à l'acceptation et à la demande supplémentaire après examen par la NMPA. C'est aussi économiquement et écologiquement un bon exemple sans soumettre de copie papier. Du point de vue de l'autorité, ils disposent d'une sauvegarde électronique des documents du dispositif médical approuvé pour les retrouver facilement plus tard.
Documents nécessaires pour la nouvelle table des matières via eRPS :
Contactez-nous pour avoir une structure de dossiers eRPS en chinois de la documentation technique et des modèles en anglais avec les exigences à remplir.
elearning de l'eRPS en vidéo
