Label chinois de dispositif médical et DIV

Arrière-plan de l'étiquette chinoise

L'étiquette chinoise du dispositif médical et du DIV sur le produit et l'emballage est essentielle dans l'ensemble du cycle du produit et peut être inspectée et examinée par l'autorité chinoise NMPA, l'acceptation des marchandises à l'hôpital et au devoir du client après que l'étiquette du produit lors de l'enregistrement est soumise et approuvée par la NMPA.

L'exemple d'étiquette chinoise ci-dessous est conforme aux "Instructions d'utilisation et d'étiquetage des dispositifs médicaux" (n° 6, 2014).



Exigences de l'article 13 Guide sur les instructions d'utilisation et l'étiquette des dispositifs médicaux, n° 6, 2014

1. Nom du produit, modèle et spécifications

2. Le nom, l'adresse et les coordonnées du déclarant ou du déposant, ainsi que le nom, l'adresse et les coordonnées de l'agent pour les dispositifs médicaux importés doivent également être indiqués.

Remarque : le déclarant ou le déposant est le fabricant légal d'un dispositif médical de classe II/III ou I et d'un DIV. L'agent est le représentant autorisé chinois.

3. Le numéro du certificat d'enregistrement du dispositif médical ou le numéro du certificat d'enregistrement

4. Le nom, l'adresse, l'adresse de production, les coordonnées et le numéro de licence de production ou le numéro de certificat de production de l'entreprise de production, ainsi que le nom, l'adresse, l'adresse de production, le numéro de licence de production ou le certificat de production de l'entreprise confiée doivent également être marqués du numéro de série de la production confiée.

Remarque : Si le dispositif médical a été fabriqué en Chine, le numéro de production est nécessaire.

5. Date de production, période de service ou date d'expiration

Remarque : Il n'y a que le symbole chinois pour la date de production et la date de péremption. La validité est donc possible comme alternative à la date d'expiration.

6. Conditions de connexion électrique et puissance d'entrée

7. Graphiques, symboles et autres contenus pertinents qui doivent être marqués en fonction des caractéristiques du produit

Remarque : Le symbole doit être conforme à YY/T 0446 : 2014 qui ne contient que des parties de symboles dans ISO 15223-1 : 2022. Des symboles supplémentaires dans le pays d'origine comme CE et peuvent être inchangés s'il n'y avait pas d'exigences chinoises. Cependant, si les symboles présentent un risque potentiel, ils doivent être traduits en chinois sur l'étiquette, sinon ils pourraient être traduits à l'IFU.

8. Avertissements et précautions nécessaires

Remarque : En raison du risque potentiel, il est recommandé de traduire les avertissements et les précautions en chinois sur l'appareil ou sur les composants.

9. Stockage spécial, conditions de fonctionnement ou instructions

10. Pour les dispositifs médicaux qui ont des dommages ou un impact négatif sur l'environnement pendant leur utilisation, leurs étiquettes doivent contenir des panneaux d'avertissement ou des instructions d'avertissement en chinois.

Remarque : en chinois sur l'appareil ou sur les composants

11. Pour les dispositifs médicaux avec rayonnement, les étiquettes doivent contenir des signes d'avertissement ou des instructions d'avertissement en chinois.

Si l'étiquette du dispositif médical ne peut pas indiquer entièrement le contenu mentionné ci-dessus en raison de l'emplacement ou de la taille limitée, au moins le nom du produit, le modèle, les spécifications, la date de production et la période d'utilisation ou la date d'expiration doivent être marqués, et l'étiquette doit clairement indiquer "Pour d'autres contenus, voir le manuel d'instructions".



Au-delà des directives d'étiquetage et de la norme des symboles

· L'identification unique de l'appareil (UDI) est nouvelle, jusqu'à présent (mars 2022), elle est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux de classe III dans tous les niveaux d'emballages en Chine et sur l'appareil lui-même.

· Libellé : il est délicat que même des libellés différents avec la même signification de termes chinois définis puissent entraîner une non-conformité. Veuillez donc suivre exactement le terme chinois existant dans la réglementation chinoise de l'étiquetage et co.

· Taille et mise en page : il n'y a pas de taille et de mise en page fixes pour le caractère chinois et le symbole chinois

· Les informations obligatoires sur l'exemple d'étiquette peuvent être divisées en plusieurs étiquettes plus petites s'il était pratique d'avoir plusieurs étiquettes sur l'appareil plutôt que toutes sur une seule étiquette.

· Format de date : normalement vous pouvez choisir x年y月z日 ou aa-mm-jj, souvent c'est assez précis pour noter la date sur le mois.

· Le numéro de certification et la date de fabrication (voir l'exemple ci-dessus) indiqués en rouge sur l'exemple d'étiquette chinoise doivent être ajoutés uniquement après l'approbation du produit. Le numéro de certification doit être cohérent sur l'étiquette et sur le certificat chinois de dispositif médical et de DIV. La date de fabrication ne doit pas être antérieure à la date d'émission du certificat chinois

· Veuillez vous reporter aux directives spécifiques au produit et à la norme respective lorsque l'étiquette et le symbole chinois sont également requis en fonction du produit.



Comment pouvons-nous soutenir



Contactez-nous pour vérifier gratuitement votre première étiquette. Y compris le service « Easy Chinese Label », nous prouvons également le processus d'étiquetage chinois si nécessaire et fournissons une feuille de contrôle avec un terme chinois avec traduction en anglais, un tableau des exigences d'étiquetage et une liste de symboles chinois en YY/T 0446 : 2014 pour votre propre gestion des étiquettes de dispositifs médicaux et de DIV.