Rapport annuel d'auto-examen du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Arrière-plan

Contrairement au rapport de renouvellement QM de certains pays tous les 3 ou 5 ans, le rapport annuel chinois de gestion de la qualité de l'auto-examen est né en 2022, délivré par la NMPA, valable en 2023. Auto-examen signifie aussi auto-évaluation. Cela ne cache pas que vous avez un audit interne spécial avec des exigences chinoises particulières. Outre les activités typiques telles que les événements indésirables, les rappels et les rapports périodiques d'évaluation des risques, il s'agit d'une nouvelle action pour chaque fabricant légal en Chine et à l'étranger de soumettre un rapport QM annuel avant avril.

Résumé

En fait, les autorités chinoises sont impatientes d'augmenter l'inspection des usines. En raison de covid, c'est rarement spécialement pour les fabricants étrangers. Il n'est pas étonnant qu'un rapport annuel d'auto-examen QM soit désormais une action obligatoire afin que l'autorité chinoise puisse surveiller quel indicateur de performance clé après l'approbation du produit en Chine.

KPI est en effet un mot clé dans le modèle de rapport QM annuel chinois. Il existe un numéro de base et compact à remplir dans le modèle qui a été donné par l'autorité. Les détails des indicateurs QM peuvent être décrits en annexe. Donc, ce n'est pas complexe et prend du temps si vous connaissez bien votre certificat chinois, si toutes les données chinoises peuvent être facilement filtrées à l'aide du système CRM, si vous avez une communication fluide dans une relation triangulaire typique avec un distributeur chinois et un agent chinois et si, espérons-le, une instruction de travail contrôlée et révisée après approbation ou post-commercialisation.

Il y a donc 8 capitales pour le fabricant étranger dans le modèle principal et 8 annexes :

Informations de baseÉvaluation du changementSurveillance post-commercialisationÉvènement indésirable et PRERInspection d'échantillonsApprovisionnement centraliséPunition en ChineAudit interne et revue de direction

Leçons apprises

· Il vaut la peine d'avoir un processus de rapport annuel de gestion de la qualité et même après les activités d'approbation.

· Il est temps d'étendre l'évaluation du changement avec quelques éléments chinois.

· Il s'agit enfin de savoir quel est le processus critique et clé dans le flux de travail de fabrication.

· Pour collecter facilement des données chaque année, il est préférable de prendre en compte le nombre de ventes de dispositifs médicaux approuvés en Chine, la sanction, l'inspection d'échantillons, le nombre d'achats centralisés en Chine, le nombre et les détails des plaintes des clients, les événements indésirables, les rappels, le PRER, les produits non conformes, l'inspection dans et hors du pays d'origine.

· Une nouvelle liste de contrôle pour auditer votre agent chinois et votre distributeur chinois

* En service professionnel, vous pouvez nous consulter concernant le modèle, l'instruction du rapport annuel et le dépannage pour une allocation de 1 h.

Dans le service Premium, nous vous garantissons que vous passez l'examen final à l'autorité. Nous accompagnerons la délégation de tâche interne en interne et la communication avec votre distributeur chinois ou agent chinois. Au total, vous disposez de 5 heures d'allocation à utiliser. Les efforts supérieurs à 5 heures seront facturés en sus.

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