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À propos de nous
Notre histoire a commencé par une discussion entre amis enthousiastes dans le domaine des dispositifs médicaux en tant que responsable réglementaire senior, responsable qualité, ingénieur d'essai, rédacteur clinique et examinateur d'autorité sur la manière de créer une plate-forme partageant notre expertise interdisciplinaire.
Nous cristallisons l'objectif de la plateforme : rendre l'homologation des dispositifs médicaux transparente pour TOUS les fabricants respectant les exigences réglementaires chinoises, partager notre expérience et travailler avec joie, passion et satisfaction.
Nous avons également entendu les besoins des investisseurs en soins de santé, des distributeurs chinois, des fournisseurs et même des sites de production chinois.
Outre l'accent mis sur le service des affaires réglementaires des dispositifs médicaux, nous fournirons des services à l'ensemble de la commercialisation chinoise des dispositifs médicaux dont les clients ont besoin.
Nous avons également des bureaux internationaux et des partenaires pour contribuer à d'autres services d'affaires réglementaires dans le monde.
Partenaire Affaires Réglementaires Premium
Pourquoi nous
- Tous nos collègues chinois parlent couramment l'anglais, voire l'allemand. Nous n'avons pas besoin de rencontres de langue maternelle anglaise sans connaissances réglementaires en chinois entre les deux. Les collègues ayant le plus d'expérience dans votre groupe de produits seront choisis lors de votre enregistrement NMPA. Nous extrayons efficacement le contenu dans des modèles chinois car nous avons de solides connaissances en documentation technique dans l'UE et aux États-Unis. Tous les problèmes potentiels sont analysés et préparés. Nous travaillons selon notre calendrier, à chaque étape, vous obtenez le résumé de l'approche du projet en détail. Vous obtenez tous les certificats et documents chinois originaux afin que vous soyez flexible avec votre propre autorisation après l'approbation du produit.
Notre mission
Loyal
Nous apprécions de travailler avec vous. La clé du succès repose sur notre confiance et notre foi. Nous nous engageons avec tous les efforts pour mériter d'être votre partenaire.
Transparent
Facile
La réglementation est faite et respectée par l'être humain. Notre philosophie est d'être la voix chinoise pour rendre les législations complexes et parfois réglementées des dispositifs médicaux faciles à comprendre et pour que le fabricant légal puisse les mettre en œuvre de manière proactive.
Prime
Nous nous efforçons d'être un partenaire premium avec qualité et enthousiasme. Il est de notre devoir d'accélérer la mise à disposition de dispositifs médicaux innovants pour tous les patients.