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Agent chinois
Un facteur clé du succès de la commercialisation chinoise des dispositifs médicaux
Agent chinois pour les fabricants légaux étrangers en Chine
L'agent chinois est également appelé autorisé - ou représentant dans le pays. Il équivaut à un agent américain ou à une personne responsable britannique. L'agent chinois avec licence commerciale en Chine est requis pour chaque fabricant étranger qui n'a pas d'entité en Chine. Un fabricant peut affecter autant d'agents chinois que nécessaire. Cependant, un seul agent chinois par produit est autorisé. L'agent chinois sera écrit sur le certificat NMPA en plus du nom du fabricant légal.
S'il vous plaît, ne soyez pas trop submergé après l'approbation réussie du produit. Vous avez à 100% le droit de demander tous les certificats d'approbation finale (également "exigence technique du produit" en tant qu'annexe et rapport d'essai de type) délivrés par l'autorité. Il facilite le prochain changement - et l'enregistrement de l'extension en tant que documents essentiels.
Tâche d'agent chinois
La responsabilité réglementaire et les exigences de l'agent chinois augmentent
Responsabilité de l'agent chinois :
• Compilation des dossiers de soumission • Communication avec la NMPA • Rapport d'événement indésirable • Assistance à l'éventuelle inspection par l'autorité • Transfert de la mise à jour réglementaire
Nouveau
· Téléchargement de l'UDI-DI et du code d'assurance dans la base de données chinoise
Agréable d'avoir
· Évaluation d'un changement significatif de dispositif médical approuvé en Chine
· Prouver l'IFU et l'étiquette
Responsabilité controversée de la déclaration des événements indésirables pour les fabricants étrangers
C'est un dilemme de savoir qui doit coordonner activement les événements indésirables lors des activités post-commercialisation. L'agent chinois se concentre sur l'enregistrement et le distributeur se concentre sur les ventes. Lors de la nouvelle réglementation publiée, la NMPA a renforcé indirectement le rôle d'agent chinois pour la notification des événements indésirables et le maintien de la distribution des produits (en tant que représentant autorisé de l'UE).
Les fabricants sont conscients du signalement des événements indésirables et des rappels depuis 2019. C'est plus facile pour les fabricants nationaux lorsque les départements correspondants se trouvent dans la même maison. Pour les fabricants étrangers, la coordination des événements indésirables et la notification des rappels sont loin derrière. Le distributeur chinois doit avoir un accord avec l'agent chinois sur la manière de gérer les rapports et de statuer sur la responsabilité. Cela signifie qu'une procédure de réception -, d'analyse -, de rapportage - ainsi que de traitement des AE et des rappels est nécessaire.
Nous recommandons fortement de confier ce rôle avec prudence au distributeur. D'une part, ils n'ont pas de solides connaissances en matière de réglementation. Dans la plupart des cas, ils trouvent une autre société de conseil pour procéder à l'enregistrement du produit. Il existe une communication Ping-Pong entre trois parties. D'autre part, ils conservent souvent le certificat NMPA original pour bloquer le prochain enregistrement du produit et même le processus de changement d'agent chinois.
Obligation contraignante de l'agent chinois
Au Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (arrêté du Conseil d'État 2021/739), il est stipulé :
Article 20
Les déclarants et les détenteurs d'enregistrements de dispositifs médicaux doivent remplir les fonctions suivantes :
(1) Établir et adapter le système de gestion de la qualité des produits et l'appliquer efficacement ;
(2) Élaboration d'études post-commercialisation et d'un plan de gestion des risques et en assurer la mise en œuvre efficace ;
(3) Procéder à la surveillance et à la réévaluation des événements indésirables conformément à la loi ;
(4) Établir et mettre en œuvre un système de traçabilité et de rappel des produits ;
(5) Autres obligations stipulées par le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État. La personne morale nationale désignée par les fabricants étrangers assiste le déclarant et le déposant dans l'accomplissement des obligations prévues à l'alinéa précédent.
personne morale nationale = agent chinois
Lien connexe de l'agent, du représentant autorisé, de la représentation dans le pays, de la personne responsable et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou du titulaire de l'enregistrement
Agents américains
Représentants autorisés de l'UE
Personne responsable au Royaume-Uni
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