Rapport périodique d'évaluation des risques

Contexte du rapport d'évaluation périodique des risques chinois

La NMPA a publié le 02/07/2020 la directive «Rapport d'évaluation périodique des risques (PRER) des dispositifs médicaux». Elle s'applique à toutes les classes de dispositifs médicaux. Le PRER est également appelé rapports périodiques chinois mis à jour sur la sécurité (PSUR) car il est très similaire au PSUR européen requis au MDR. Il s'agit en fait d'un mélange d'une partie du PUSR européen et d'analyse de risque en terme de vigilance (passive) et de surveillance post-commercialisation (active).

La NMPA souhaite renforcer le contrôle de la sécurité des dispositifs médicaux approuvés en Chine et surveiller ses enregistrements post-commercialisation en Chine et dans le monde.

Pour le PRER requis en Chine, il contient l'historique de commercialisation mondial, le résumé de la vigilance, l'évaluation de la littérature et l'analyse des risques liés aux effets indésirables, aux événements indésirables et aux rappels.

Le PRER pour les produits d'outre-mer peut être bilingue : anglais et chinois et sera soumis chaque année par voie électronique par l'intermédiaire d'un agent chinois.

Calendrier du rapport périodique d'évaluation des risques

La période PRER commence à partir de la date d'approbation sur le certificat NMPA et se termine le même jour (date de fin), tout au long des 5 premières années de l'année. La date limite de soumission du PRER est dans les 60 jours suivant la date de fin du PRER.

Comment soumettre les PRER en fonction des classes de produits et comment calculer les 5 premières années de la période PRER, nous donnons ci-dessous un aperçu clair.

Fréquence du PRER au NMPA

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I devraient

FILE PRER annuellement sous forme de dossier après la première inscription (5 fois) jusqu'au prochain renouvellement

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et III doivent

SOUMETTRE LA PRER annuellement après l'enregistrement initial (5 fois) jusqu'au prochain renouvellement FICHIER PRER comme dossier depuis le premier renouvellement (une fois tous les 5 ans)

Exemple de période PRER

Le PRER commence toujours à partir de la première date d'approbation. La date très importante pour déterminer si le PRER s'applique est le 01, 01, 2019. La raison en est que les directives du PRER sont valables à partir du 01, 01, 2019.

Cas 1 : Si le premier renouvellement a déjà lieu avant le 01, 01, 2019, il suffit de DÉPOSER tous les 5 ans un PRER comme enregistrement, et non de le soumettre à la NMPA.

Cas 2 : Si le certificat NMPA est daté, par exemple, du 05, 06, 2018, vous devez soumettre :

PRER en 2019 : du 05, 06, 2018 au 04, 06, 2019PRER en 2020 : du 05, 06, 2019 au 04, 06, 2020PRER en 2021 : du 05, 06, 2020 au 04, 06, 2021PRER en 2022 : du 05, 06, 2021 au 04, 06, 2022

Date de fin du PRER : 05, 06

Au cours des 4 premières années, le fabricant doit soumettre le PRER jusqu'au 04, 09 (dans les 60 jours ouvrables suivant la date de fin du PRER périodique)

Au 5ème PRER c'est un peu compliqué. L'homme doit soumettre 60 jours ouvrables plus tôt avant la date d'expiration. Normalement, le fabricant renouvelle le produit à la NMPA plus de 6 mois plus tôt jusqu'à la date d'expiration du certificat NMPA. Dans ce cas, le 5ème PRER se termine toujours 60 jours avant la date d'expiration.

PRER en 2023 : du 05, 06, 2022 au 04, 03, 2023 (=04, 06, 2023 – 60 jours) 2024-2029 : uniquement FILE PRER comme record etc.

Cas 3 : Si le certificat NMPA est daté, par exemple, du 05, 06, 2019, vous devez soumettre :

PRER en 2020 : du 05, 06, 2019 au 04, 06, 2020PRER en 2021 : du 05, 06, 2020 au 04, 06, 2021PRER en 2022 : du 05, 06, 2021 au 04, 06, 2022PRER en 2023 : du 05, 06, 2022 au 04, 06, 2023PRER en 2024 : du 05, 06, 2023 au 04, 03, 20242025-2030 : uniquement FILE PER comme enregistrement etc.

Avec l'échelle de temps à la figure 1, vous pouvez faire correspondre votre produit en conséquence.

Chapitre Analyse de l'évaluation périodique des risques

Histoire de la commercialisation

Il fait référence aux informations d'enregistrement dans lesquelles le modèle et les variantes et dans quels autres pays le dispositif médical est également approuvé.

Mesures antérieures de contrôle des risques

Voici les mesures de contrôle principalement des AE et rappel demandé.

Ces mesures proviennent d'AE et de rappels enregistrés dans le monde entier. De plus, la NMPA exige si

Retrait du certificat de produit (devrait être une sorte de dossier de commercialisation ci-dessus)Modifications du processus de fabricationLes instructions d'utilisation sont réviséesUn changement notifiable se produitRéévaluation clinique en raison de problèmes de sécurité

En résumé, si les éléments ci-dessus ont eu lieu, la NMPA devrait avoir des inquiétudes quant à la sécurité des produits approuvés en Chine. Pensez donc à être conservateur en signalant. Sinon, vous devez fournir des "raisons spécifiques au pays" pour lesquelles celles-ci n'ont pas été signalées ou intégrées dans l'enregistrement des modifications à la NMPA. Pour les changements de processus de fabrication et les instructions d'utilisation chinoises révisées, vous devez faire une demande officielle auprès de la NMPA en Chine.

Vigilance (événement indésirable et rappel = FSCA)

Le PSUR chinois exige le signalement des événements indésirables individuels et collectifs et les rappels dans le monde entier. En fait, dans de nombreux pays, les événements indésirables affectant le groupe sont liés à la gravité des incidents considérés automatiquement comme un événement à haut risque à enregistrer auprès des autorités.

Analyse de risque

Ici, l'accent est mis sur la mesure de cause et de contrôle du risque dérivée de l'EI enregistré et du rappel.

L'analyse des risques dans le PSUR chinois ne semble pas immédiatement compréhensible pour certains fabricants. En fait, l'analyse périodique des risques lors de l'évaluation des risques d'incident représente un résultat des activités post-commercialisation du dispositif médical approuvé. Les événements indésirables, les rappels ou les incidents observés d'un produit similaire sur le site de vigilance de l'autorité doivent être inclus dans l'analyse des risques et les effets indésirables du dispositif médical dans la littérature doivent être évalués. Par la suite, la mesure de contrôle de ces risques devrait également être analysée.

Modèle de rapport périodique d'évaluation des risques

Comparaison avec le rapport périodique de pharmacovigilance PSUR au MDR (article 86)

Quelques réflexions sur le rapport périodique d'évaluation des risques

La NMPA a un rythme d'élite pour renforcer la complexité de l'enregistrement des dispositifs médicaux depuis 2014. La NMPA est consciente qu'au moment de la soumission du dossier, il n'y a pas d'informations post-commercialisation. Après avoir publié des directives sur les événements indésirables et les rappels en 2019, le rapport d'évaluation périodique des risques voit le jour en 2020.

En fait, les PSUR européens de dispositifs médicaux sont des copies des PSUR de médicaments focalisant les effets indésirables. C'est une sorte de méli-mélo de PMS requis pour les dispositifs médicaux, l'une des réglementations à la hausse au MDR en Europe. La Chine suit le PSUR en ajoutant rapidement des exigences d'analyse des risques avec un nouveau nom, le rapport d'évaluation périodique des risques.

Comme le montre le modèle, il y a une trop grande étendue d'analyse des risques liée aux événements indésirables enregistrés, aux rappels et autres. Nous vous recommandons fortement de ne pas signaler sérieusement les CAPA sensibles, la révision des instructions d'utilisation en dehors de la Chine, les modifications de conception, etc. Sinon, la NMPA s'inquiète du fait que le dispositif médical présente un problème de sécurité dans le monde entier. Au lieu de cela, fournissez l'historique complet du marketing mondial, les événements indésirables, les rappels et sa mesure de cause et de contrôle en termes d'analyse des risques.

Malheureusement, la NMPA rédige déjà de nouvelles directives concernant la surveillance post-commercialisation, et PMCF suit :)

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