Exemple d'exigence technique du produit

Système de radiographie mammaire

1. Modèle de produit / spécification et description de sa division

1.1 Modèle de produit

1.2 Tableau de configuration (voir Annexe B , y compris une liste d'options et d'accessoires)

1.3 Informations sur le logiciel

1.3.1 Nom du logiciel :

1.3.2 Spécifications et modèles de logiciels : (le cas échéant)

1.3.3 Version du logiciel :

1.3.4 Règles de nommage de la version complète du logiciel : ABCD

A : Définition du champ. Par exemple : (Chaque champ doit fournir des exemples spécifiques).

B : (comme ci-dessus) ;

C : (identiques aux exigences ci-dessus) ;

D : (comme ci-dessus).

Tous les champs et leurs significations de la version complète du logiciel doivent être clarifiés. Trois exemples ou plus pour chaque champ sont recommandés.

2. Indicateurs de performance

2.1 Conditions de travail

2.1.1 Conditions environnementales

Les conditions d'environnement de travail du produit doivent être clarifiées, telles que : température ambiante, humidité relative, pression atmosphérique, etc.

2.1.2 Conditions d'alimentation

La tension d'alimentation, la fréquence, la résistance et la capacité de puissance du produit doivent être spécifiées.

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.2.1 requiert la clause.

2.2 Énergie électrique

2.2.1 Puissance de sortie maximale

La plage de puissance électrique de sortie maximale doit être spécifiée.

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.2.1 requiert la clause.

2.2.2 Puissance de sortie nominale

La plage de puissance électrique de sortie nominale doit être spécifiée.

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.2.2 requiert la clause.

2.3 Contrôle et affichage du facteur de charge

2.3.1 Tension du tube à rayons X

La tension du tube à rayons X et la plage d'erreurs prises en charge par le système doivent être spécifiées.

Doit être conforme aux exigences GB 9706.24-2005 de 50.103.1a de la clause.

Le cas échéant, les exigences de tension du tube pour les différents modes de collecte doivent être indiquées, et les autres considérations doivent être similaires.

Ex : Mode d'acquisition basse énergie : 20 ~ 40 kV

Mode d'acquisition haute énergie : 40 ~ 60 kV

2.3.2 Produit temps courant

La valeur et la plage du produit temporel actuel doivent être fournies.

Si l'affichage actuel du tube à rayons X disponible doit être conforme aux exigences GB 9706.24-2005 de 50.103.2 de la clause.

2.3.3 Anti-surcharge

L'équipement doit être équipé de mesures anti-surcharge.

Il doit répondre aux exigences de 5.3.5 de YY/T 0706-2017.

2.3.4 Mise au point

Il doit répondre aux exigences de 5.3.6 de YY/T 0706-2017.

2.3.5 Matériau de surface cible

Il doit répondre aux exigences de 5.3.7 de YY/T 0706-2017.

2.3.6 Filtration supplémentaire

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.3.8 requiert la clause.

2.4 Performances d'imagerie

2.4.1 Système de contrôle automatique de l'exposition (AEC)

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.4.1 requiert la clause.

2.4.2 Artefacts

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.4.2 requiert la clause.

2.4.3 Image rémanente

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.4.3 requiert la clause.

2.4.4 Grille anti-diffusante

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.4.4 requiert la clause.

2.4.5 Résolution spatiale

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.4.5 requiert la clause.

2.4.6 Résolution à faible contraste

Il doit répondre aux exigences de 5.4.6 de YY/T 0706-2017.

2.4.7 Dose moyenne au sein

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.4.7 requiert la clause.

2.4.8 Uniformité du récepteur d'images numériques

Doit être conforme à YY / T 0706-2017 de 5.4.8 requiert la clause.

2.4.9 Le taux d'atténuation du matériau entre la surface supérieure de la plaque de soutien du sein et le plan du récepteur d'image

La valeur et la plage spécifiées du taux d'atténuation du matériau entre la surface supérieure de la plaque de soutien du sein et le plan du récepteur d'image doivent être spécifiées.

2.4.10 Les performances d'imagerie du mode photographie de tomosynthèse de la glande mammaire

2.4.10.1 Système AEC : répétabilité

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests respectent la plage de valeurs déclarée.

Doit être conforme à la norme IEC61233-3-6 et aux exigences de la clause 9.2.1.

2.4.10.2 Performances AEC

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests respectent la plage de valeurs déclarée.

Doit être conforme à la norme IEC61233-3-6 et aux exigences de la clause 9.4.1.

2.4.10.3 Récepteur d'image : fonction de réponse

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests respectent la plage de valeurs déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 10.1.2.

2.4.10.4 Récepteur d'image : détecteur défectueux

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Le type et la plage de nombres de pixels morts du détecteur doivent être spécifiés.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests répondent aux exigences de valeur déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 10.2.1.

2.4.10.5 Récepteur d'image : pixels morts non corrigés

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Il convient de préciser que l'image capturée ne comporte pas de pixels morts.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests répondent aux exigences de valeur déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 10.3.2.

2.4.10.6 Image projetée MTF

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

La plage de la fonction de transfert de modulation ( MTF ) doit être spécifiée

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests répondent aux exigences de valeur déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 10.4.2.

2.4.10.7 Test fantôme ACR

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

L'utilisation du fantôme ACR, selon les conditions d'acquisition typiques testées, doit être conforme à la norme CEI61233-3-6 de 11.1.2 termes requis.

2.4.10.8 Résolution de l'axe Z

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Selon les conditions d'acquisition typiques, il doit répondre aux exigences de 11.2.1 de la norme IEC61233-3-6.

2.4.10.9 Le tissu du côté de la paroi mammaire de l'image reconstruite est perdu

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Les exigences relatives à la qualité de l'image doivent être précisées.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests répondent aux exigences de valeur déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 12.2.1.

2.4.10.10 L'organisation des couches supérieure et inférieure de l'image reconstruite est perdue

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Les exigences relatives à la qualité de l'image doivent être précisées.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests répondent aux exigences de valeur déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 12.3.1.

2.4.10.11 Artefacts de données de volume

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Les exigences concernant les artefacts doivent être précisées.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests répondent aux exigences de valeur déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 13.2.1.

2.4.10.12 Distorsion géométrique

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Selon les conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests doivent respecter la plage de valeurs déclarée.

Doit être conforme aux exigences de la clause IEC61233-3-6 de 13.3.1.

2.4.10.13 Dose de photographie tomographique mammaire

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées.

Les exigences relatives à l'indice de dose moyen aux glandes doivent être précisées.

Testés dans des conditions d'acquisition typiques, les résultats des tests répondent aux exigences de valeur déclarée.

Doit être conforme à la norme IEC61233-3-6 de 14.1 dispositions requises.

2.4.10.14 Plage d'angle d'imagerie

La portée de rotation du cadre de la hotte en fonte doit être spécifiée.

Testez selon les conditions d'acquisition, et les résultats du test correspondent à la valeur déclarée et à la plage d'erreur.

2.5 Performances mécaniques de l'appareil

2.5.1 Mouvement mécanique

2.5.1.1 La plage de déplacement vertical et l'erreur du cadre de projection doivent être spécifiées.

2.5.1.2 La plage d'angle de rotation et l'erreur du cadre de projection doivent être spécifiées.

2.5.1.3 Il convient de préciser que le cadre de projection peut être verrouillé à n'importe quelle position sur toute la course.

2.5.1.4 La distance et l'erreur point focal-surface réceptrice d'image (FID) doivent être spécifiées.

2.5.1.5 L'état de mouvement du dispositif mécanique doit être spécifié lorsque l'alimentation électrique est interrompue.

2.5.1.6 Selon le changement de mode d'acquisition, si d'autres dispositifs mécaniques bougent, le résultat doit également respecter la valeur déclarée et la plage d'erreur.

2.5.2 Dispositif de compression

Il doit répondre aux exigences de la clause 5.5.2 de YY/T 0706-2017.

Les résultats des autres paramètres doivent correspondre à la valeur déclarée et à la plage d'erreur.

2.5.3 Plaque de compression

Doit répondre aux exigences pertinentes de GB 9706.24-2005.

Si une technologie spéciale de reconstruction ou de traitement d'image est utilisée, une plaque de compression est nécessaire pour l'imagerie et les exigences spécifiques de la plaque de compression doivent être indiquées.

2.5.4 Force de freinage

Il doit répondre aux exigences de la clause 5.5.4 de YY/T 0706-2017.

2.5.5 Valeur d'indication de longueur

L'écart entre la valeur indiquée de la longueur et la valeur réelle doit être spécifié.

2.5.6 Valeur d'indication d'angle

L'écart de la valeur d'indication d'angle et la valeur d'écart réelle doivent être spécifiés.

2.5.7 Bruit

Il doit répondre aux exigences de la clause 5.5.9 de YY/T 0706-2017.

2.5.8 Blindage de protection

Les exigences relatives au blindage de protection doivent être spécifiées.

2.6 Fonction logicielle

2.6.1 Communication réseau

La fonction de communication réseau doit être spécifiée.

2.6.2 Gestion des informations

Les fonctions de gestion de l'information doivent être précisées.

Pour les fonctions logicielles de base telles que la gestion des patients, l'enregistrement des patients, la prise de vue et la reconstruction, la navigation et le traitement d'images 2D, la navigation et le traitement d'images 3D et l'impression de films, le demandeur doit spécifier au moins une description des fonctions du menu.

2.6.3 Autres fonctions de l'application logicielle

Pour les autres fonctions d'application, un aperçu des fonctions logicielles (le cas échéant) doit être spécifié.

2.7 Mode acquisition

Le mode d'acquisition d'image typique du produit doit être répertorié, par exemple :

1 ) Photographie radiographique bidimensionnelle du sein (par exemple : mode FFDM) ;

2) Tomographie tridimensionnelle du sein (par exemple : mode tomographie, mode imagerie combinée, mode image composite bidimensionnelle).

2.8 Cybersécurité

2.8.1 Interface de données

La norme à laquelle l'interface de données doit se conformer et le type de protocole de communication utilisé doivent être spécifiés.

2.8.2 Contrôle d'accès utilisateur

2.8.2.1 Contrôle d'accès des utilisateurs locaux

Les types et les conditions de contrôle d'accès des utilisateurs locaux doivent être spécifiés.

2.8.2.2 Contrôle d'accès des utilisateurs à distance

Les types et les conditions de contrôle d'accès des utilisateurs à distance doivent être spécifiés.

Les explications nécessaires (le cas échéant) doivent être fournies concernant les restrictions.

2.9 Fiches et prises de câble haute tension

Il doit répondre aux exigences de YY/T1541 sur le type et les dimensions de base, les marquages et les connexions. S'il existe d'autres exigences, des exigences spécifiques doivent être indiquées.

2.10 Apparence

Devrait répondre aux exigences de YY/T 0706-2017 Clause 5.8.

2.11 Interrupteur au pied

Devrait répondre aux exigences de YY 1057-2016.

2.12 Stéréotaxique

2.12.1 Performances stéréotaxiques (y compris différents modes)

2.12.2 Guide-aiguille

1 ) Apparence

2 ) Propriétés mécaniques

3 ) Stérile

Le cas échéant, il doit être stérile.

2.12.3 Adaptateur

2.12.3.1 Apparence

1 ) Le revêtement de surface et la galvanoplastie doivent être exempts de rayures et il ne doit y avoir aucun défaut susceptible d'affecter l'apparence, l'ajustement ou la fonction.

2 ) Les connecteurs doivent être appariés et serrés sans jeu.

3 ) Le curseur doit être flexible et non verrouillé.

2.12.3.2 Assemblage de l'aiguille de ponction / aiguille rotative

L'adaptateur verrouille le support de broche et la broche doit rester fixée dans toutes les directions.

Déverrouillez l'adaptateur et retirez l'aiguille. L'aiguille doit rester dans l'adaptateur ou être libérée de l'adaptateur.

2.12.3.3 Rotation

Le sens et la plage de rotation de l'adaptateur lorsque l'aiguille est laissée dans l'adaptateur.

2.12.3.4 éjection

L'aiguille est placée dans l'adaptateur et l'adaptateur doit pouvoir éjecter l'aiguille vers le haut.

2.13 Imagerie du spectre énergétique

Grâce à la fonction d'imagerie du spectre d'énergie, des images à faible énergie et à haute énergie sont collectées, et l'image du spectre d'énergie reconstruite ne doit pas produire d'artefacts.

2.14 Essai environnemental

Devrait répondre aux exigences de YY/T 0291-2016. Les conditions environnementales climatiques sont du groupe I et les conditions environnementales mécaniques sont du groupe I (le cas échéant).

2.15.1 Sécurité électrique

Il doit répondre aux exigences de GB 9706.1, GB 9706.11, GB 9706.12, GB 9706.14, GB 9706.1 et GB 9706.24. Voir l'annexe A pour les caractéristiques de sécurité du produit.

2.15.2 Compatibilité électromagnétique

Devrait répondre aux exigences de YY 0505-2012.

3. Méthode

3.1 Conditions de travail

Doit répondre aux exigences de 2.1.

3.2 Énergie électrique

3.2.1 Puissance de sortie maximale

Appuyez sur YY / T 0706-2017 les dispositions de la méthode d'essai 6.2.1.

3.2.2 Puissance électrique nominale

Appuyez sur YY / T 0706-2017 les dispositions de la méthode d'essai 6.2.2.

3.3 Contrôle et affichage du facteur de charge

3.3.1 Tension du tube à rayons X

Appuyez sur YY / T 0706-2017 les dispositions de la méthode d'essai 6.3.1.

3.3.2 Produit temps courant

Appuyez sur le 0706-2017 YY / T des dispositions de la méthode de test 6.3.4.

3.3.3 Anti-surcharge

Appuyez sur le 0706-2017 YY / T des dispositions de la méthode de test 6.3.5.

3.3.4 Mise au point

Appuyez sur le 0706-2017 YY / T des dispositions de la méthode de test 6.3.6.

3.3.5 Matériau de surface cible

Appuyez sur les dispositions de la méthode de test 0706-2017 YY / T de 6.3.7.

3.3.6 Filtration supplémentaire

Appuyez sur YY / T 0706-2017 les dispositions de la méthode d'essai 6.3.8.

3.4 Performances d'imagerie

3.4.1 Système de contrôle automatique de l'exposition (AEC)

Appuyez sur YY / T 0706-2017 les dispositions de la méthode d'essai 6.4.1.

3.4.2 Artefacts

Appuyez sur YY / T 0706-2017 les dispositions de la méthode d'essai 6.4.2.

3.4.3 Image rémanente

Appuyez sur les dispositions de la méthode de test 0706-2017 YY / T de 6.4.3.

3.4.4 Grille anti-diffusante

Appuyez sur le 0706-2017 YY / T des dispositions de la méthode de test 6.4.4.

3.4.5 Résolution spatiale

Appuyez sur les dispositions de la méthode de test 0706-2017 YY / T de 6.4.5.

3.4.6 Résolution à faible contraste

Appuyez sur les dispositions de la méthode de test 0706-2017 YY / T de 6.4.6.

3.4.7 Dose moyenne au sein

Appuyez sur les dispositions de la méthode de test 0706-2017 YY / T de 6.4.7.

3.4.8 Uniformité de l'image numérique

Appuyez sur YY / T 0706-2017 les dispositions de la méthode d'essai 6.4.8.

3.4.9 Le taux d'atténuation du matériau entre la surface supérieure de la plaque de soutien du sein et le plan du récepteur d'image

Selon GB / T 19042.2-2005, les dispositions de la méthode de test 5.8.2.

3.4.10 Performances du système du mode photographie de tomosynthèse de la glande mammaire

3.4.10.1 Répétabilité du système AEC

Les conditions d'acquisition typiques doivent être précisées. Conformément à la norme IEC61233-3-6, les dispositions de la méthode de test 9.2.2.

3.4.10.2 Performances AEC

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Conformément à la norme IEC61233-3-6, les dispositions de la méthode de test 9.4.2.

3.4.10.3 Récepteur d'image : fonction de réponse

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Effectuer le test selon la méthode du 10.1.3 de la CEI61233-3-6.

3.4.10.4 Récepteur d'image : détecteur défectueux

Les conditions d'acquisition typiques doivent être précisées. Effectuer le test selon la méthode du 10.2.2 de la CEI61233-3-6.

3.4.10.5 Récepteur d'image : pixels morts non corrigés

Les conditions d'acquisition typiques doivent être précisées. Effectuer le test selon la méthode du 10.3.3 de la CEI61233-3-6.

3.4.10.6 Image projetée MTF

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Effectuer le test selon la méthode du 10.4.3 de la CEI61233-3-6.

3.4.10.7 Essai fantôme

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Effectuer le test selon la méthode du 11.1.3 de la CEI61233-3-6.

3.4.10.8 Résolution de l'axe Z

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Effectuer le test selon la méthode du 11.2.2 de la CEI61233-3-6.

3.4.10.9 Perte de tissu du côté de la paroi thoracique de l'image reconstruite

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Conformément à la norme IEC61233-3-6 des dispositions de la méthode de test 12.2.2.

3.4.10.10 L'organisation des couches supérieure et inférieure de l'image reconstruite est perdue

Les conditions d'acquisition typiques doivent être précisées. Conformément à la norme IEC61233-3-6 des dispositions de la méthode d'essai 12.3.2.

3.4.10.11 Artefacts dans les données de volume tomographique

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Effectuez le test conformément au 13.2.2 de la CEI 61233-3-6.

3.4.10.12 Distorsion géométrique

Les conditions d'acquisition typiques doivent être précisées. Effectuer le test selon la méthode du 13.3.2 de la CEI61233-3-6.

3.4.10.13 Dose de photographie tomographique mammaire

Les conditions d'acquisition typiques doivent être spécifiées. Conformément à la norme IEC61233-3-6 des dispositions de la méthode d'essai 14.2.

3.4.10.14 Plage d'angle d'acquisition

Les méthodes qui ont été validées sur le plan méthodologique doivent être utilisées pour l'inspection.

3.5 Performances mécaniques de l'appareil

3.5.1 Mouvement mécanique

3.5.1.1 La plage de déplacement vertical du cadre de projection

Utilisez l'outil de mesure de longueur pour mesurer.

3.5.1.2 Plage d'angle de rotation du cadre de projection

Utilisez des outils de mesure d'angle pour mesurer.

3.5.1.3 Le cadre de projection doit être verrouillé à n'importe quelle position sur toute la course.

Appuyez sur YY / T 0706-2017 de la méthode de test 6.5.1.3.

3.5.14 Mise au point - distance de la surface de réception d'image ( FID )

Utilisez l'outil de mesure de longueur pour mesurer.

3.5.1.5 Lorsque l'alimentation électrique est interrompue, l'état de mouvement du dispositif mécanique

Appuyez sur YY / T 0706-2017 de la méthode de test 6.5.1.5.

3.5.1.6 Effectuer l'inspection selon la méthode fournie par le demandeur.

3.5.2 Dispositif de compression

Utilisez un dynamomètre pour mesurer.

3.5.3 Plaque de compression

Vérification du fonctionnement réel.

3.5.4 Force de freinage

Utilisez un dynamomètre pour mesurer.

3.5.5 Valeur d'indication de longueur

Utilisez l'outil de mesure de longueur pour mesurer.

3.5.6 Valeur d'indication d'angle

Utilisez des outils de mesure d'angle pour mesurer.

3.5.7 Bruit

Le test doit être effectué conformément à la méthode de la clause 6.5.9 de YY/T 0706-2017.

3.5.8 Blindage de protection

L'équivalent équivalent du blindage de protection doit être testé conformément à la méthode de l'article 6.4 de YY 0292.1-1997.

3.6 Fonction logicielle

3.6.1 Communication réseau

Vérifiez la déclaration standard à laquelle le produit est conforme.

3.6.2 Gestion des informations

Vérification du fonctionnement réel.

3.6.3 Autres fonctions de l'application logicielle

Vérification du fonctionnement réel.

3.7 Mode acquisition

Opération d'exposition réelle, observez l'affichage de l'image.

3.8 Cybersécurité

3.8.1 Interface de données

Vérification du fonctionnement réel.

3.8.2 Contrôle d'accès des utilisateurs

1 ) Contrôle d'accès utilisateur local

Vérification du fonctionnement réel.

2 ) Contrôle d'accès des utilisateurs à distance

Vérification du fonctionnement réel.

3.9 Fiches et prises de câble haute tension

Test selon la méthode de YY/T 1541.

3.10 Apparence

Inspection visuelle.

3.11 Interrupteur au pied

Appuyez sur les exigences de test YY 1057-2016.

3.12 Stéréotaxique

3.12.1 Performances stéréotaxiques (y compris différents modes)

Positionnement stéréo 2D : sélectionnez les conditions d'exposition appropriées pour la photographie FFDM et utilisez un outil de mesure d'angle pour mesurer l'angle de la position, qui doit répondre aux exigences de 2.12.1.

Positionnement stéréo 3D : sélectionnez les conditions d'exposition appropriées pour la photographie Tomo, utilisez un outil de mesure d'angle pour mesurer l'angle de la position, qui doit répondre aux exigences de 2.12.1.

3.12.2 Guide-aiguille

1 ) Apparence

Vérification du fonctionnement réel.

2 ) Propriétés mécaniques

Vérification du fonctionnement réel.

3 ) Stérile

Il doit être stérile.

3.12.3 Adaptateur

3.12.3.1 Apparence

Vérification du fonctionnement réel.

3.12.3.2 Assemblage de l'aiguille de ponction / aiguille rotative

Vérification du fonctionnement réel.

3.12.3.3 Rotation

Vérification du fonctionnement réel.

3.12.3.4 éjection

Vérification du fonctionnement réel.

3.13 Imagerie du spectre énergétique

Utilisez un fantôme de test texturé pour obtenir une image du spectre d'énergie. En regardant l'image à faible énergie et l'image soustraite, il ne devrait y avoir aucun artefact visible associé, et l'image soustraite ne devrait avoir aucune texture visible.

3.14 Essai environnemental

Effectuez le test selon la méthode spécifiée dans YY/T 0291-2016.

3.15 Sécurité du produit

3.15.1 Sécurité électrique

Il doit être testé selon les méthodes GB 9706.1, GB 9706.11 , GB 9706.12 , GB 9706.14 , GB 9706.15 et GB 9706.24 .

3.15.2 Compatibilité électromagnétique

Test selon la méthode de YY 0505-2012.

4. Terminologie

5. Annexe

Annexe A. Caractéristiques de sécurité du produit

Annexe B. Tableau de configuration du produit

Annexe C. Calcul de la dose moyenne à la glande mammaire

Annexe D. Fantôme de test

Annexe E. Instruments de biopsie à aiguille compatibles