Comparaison du cadre réglementaire des dispositifs médicaux entre la Chine, les États-Unis et l'UE

Avant d'investir dans un dispositif médical en Chine, il est sage que les parties prenantes étrangères aient une vue d'ensemble approfondie de la réglementation chinoise. En fait, il existe plus de similitudes entre la réglementation chinoise des dispositifs médicaux et celle du marché européen et américain. Pour les fabricants étrangers qui envisagent de marquer leurs produits à l'avenir en Chine, nous aimerions analyser les éléments essentiels tels que la législation, l'agent chinois, les conditions préalables à l'enregistrement du produit, le code du produit, les étapes d'enregistrement difficiles, etc., de la préparation des dossiers de soumission aux activités post-commercialisation.

Les nouvelles exigences de mise en œuvre de l'UDI et de signalement d'incidents en Chine nous apprennent à discriminer de manière proactive la différence avec les réglementations européennes et américaines. Les lacunes réglementaires par rapport aux pays occidentaux peuvent être rapidement prises en compte dans le développement rapide de la réglementation chinoise. La compréhension de la différence réglementaire permet à tous les personnels réglementaires d'ajuster la documentation technique conformément aux exigences chinoises en douceur.

Qui est l'autorité des dispositifs médicaux en Chine ?

L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est l'autorité chinoise chargée de superviser les dispositifs médicaux mis sur le marché. Parmi les centres sous NMPA, l'évaluation des dispositifs médicaux chinois (CMDE) effectue une évaluation technique des dispositifs médicaux qui est principalement importante pour les fabricants étrangers. Contrairement à l'UE, il n'y a pas d'organisations décentralisées en tant qu'organisme notifié et autorité compétente des pays. Les fabricants légaux doivent soumettre des dossiers et obtenir l'approbation du produit auprès de l'autorité centrale NMPA à Pékin.

Prêt à commencer l'enregistrement du produit auprès de la NMPA ?

Après une étude de marché approfondie de produits similaires, parfois même un réseau solide avec des distributeurs, vous devez vérifier les conditions préalables à l'enregistrement du produit auprès de la NMPA avant d'obtenir une proposition réglementaire pour commencer à préparer les dossiers. L'approbation du pays d'origine est soumise à la fourniture d'un certificat original. Étant donné que l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II et III nécessite une longue période exhaustive, il est recommandé que le certificat de produit soit valide au moins un an au point de départ de l'enregistrement du produit.

En plus de remplir les conditions préalables, vous devez trouver une entité située en Chine en tant qu'agent chinois. Pour les fabricants non mondiaux de dispositifs médicaux, cette tâche peut être gérée par un cabinet de conseil avec plus d'avantages.

Gardez ces connaissances de base à l'esprit

La réglementation des dispositifs médicaux en Chine est uniquement en chinois, ainsi que les dossiers de soumission. Au lieu de traduire toutes les commandes, directives et normes en anglais, il pourrait être judicieux d'utiliser la nouvelle technologie d'outil de traduction pour les ignorer à l'avance et voir si cela s'applique à vous. Nous mettrons à jour toutes les réglementations importantes sous forme de newsletter et résumerons la portée des nouvelles modifications réglementaires.

En Chine, les dispositifs médicaux sont divisés en 21 principaux groupes ou catégories de produits. L'une des premières étapes de la stratégie réglementaire consiste à déterminer le code produit à 6 chiffres, très similaire au code produit de la FDA. Liés au code du produit, des directives et des normes spécifiques au produit font partie de la mise à jour réglementaire à suivre. Il fait référence au contenu révisé des dossiers de soumission, aux unités d'essais de type supplémentaires et, dans le meilleur des cas, à l'intégration dans le système de gestion de la qualité.

Comme la FDA, il existe des dispositifs médicaux de classe I, II et III en Chine. Les dispositifs médicaux à haut risque sont soumis respectivement à des exigences réglementaires étendues à la NMPA. Utilisez notre outil pour rechercher le code produit et la classification.

Le certificat produit délivré par la NMPA est valable 5 ans sauf pour les MD de classe I. Contrairement à l'UE et aux États-Unis, les fabricants doivent prolonger le certificat à temps en Chine, ce qui exige parfois de nouveaux essais de type.

Comment le système de gestion de la qualité est-il requis et surveillé en Chine ?

Si les fabricants n'ont pas de site de production en Chine, une certification GMP est dispensée. Cependant, en tant que certificat original, le certificat ISO 13485, sauf pour les DM de classe I, doit être soumis. Si un dispositif médical a été produit en Chine, un GMP chinois est nécessaire. Après l'approbation du produit, l'inspection à l'étranger par la NMPA sur le site des fabricants pourrait se dérouler sous la forme d'une inspection par la FDA. C'est selon l'expérience rare qui pourrait être renforcée par l'autorité à tout moment.

À partir de 2023, le fabricant doit soumettre un rapport d'auto-examen annuel, similaire au renouvellement QSD à Taïwan et au renouvellement QM au Japon.

Quelles sont les parties les plus difficiles lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine ?

Test de type à coup sûr! Il y a une mise à jour rapide des directives et des normes spécifiques aux produits en Chine. Cela implique souvent une nouvelle exigence de test de validation appelé test de type par des instituts de test accrédités par la NMPA. Le test en soi est très exigeant. L'appareil doit être expédié à des instituts de test en Chine. Aucune unité de test ne devrait échouer avec le fonctionnement des ingénieurs des instituts de test. Les performances et les spécifications fonctionnelles ne doivent pas s'écarter de ce qui est requis dans les normes nationales et industrielles.

Le deuxième obstacle est l'évaluation clinique. Elle est assez similaire aux évaluations cliniques européennes (MEDDEV 2.7/1) dans lesquelles la conformité des exigences de sécurité et d'efficacité est prouvée en termes de données cliniques. Le problème est d'obtenir les spécifications techniques et les données cliniques de produits similaires avec l'autorisation de concurrents qui ont des produits équivalents ou similaires déjà approuvés en Chine. C'est beaucoup plus facile après l'enregistrement initial des fabricants étrangers auprès de la NMPA, car l'ancienne version du produit peut être librement utilisée comme produit similaire pour être comparée à la nouvelle version du produit.

Que se passe-t-il après l'approbation du produit ?

Depuis le 01.01.2019, tous les fabricants sont tenus de signaler les incidents. Depuis le 01.09.2020, il existe une nouvelle exigence de rapport d'évaluation des risques périodiques (PRER, PSUR chinois). La tendance à l'augmentation des exigences des activités post-commercialisation indique que la NMPA est passée à l'enrichissement à haute vitesse après la surveillance de l'approbation.

Le rapport clinique périodique du marché et l'évaluation des risques d'événements indésirables arrivent !

Chinois unique et typique

En résumé, il est nouveau pour les fabricants européens de comprendre le rôle de l'agent chinois et la fonction du code produit. En fonction de l'utilisation prévue et de la description du produit, le code produit chinois peut être recherché et mis en correspondance de manière appropriée.

Les fabricants américains pourraient comprendre la réglementation chinoise avec moins d'efforts en raison de plus de similitudes entre les deux marchés des dispositifs médicaux. Il ne faut pas éviter l'évaluation clinique pour moins de dispositifs médicaux dans le cadre des dossiers de soumission, ce qui n'est pas pertinent à la FDA.

Il n'est pas nécessaire en Chine d'enregistrer les fabricants. Pour faire approuver le produit, les fabricants étrangers doivent préparer tous les documents en chinois et soumettre les dossiers par le biais de la soumission électronique de produits réglementés (eRPS).

Pour tous les fabricants, même pour les fabricants nationaux, les essais de type sont définitivement un examen énorme pour passer la destination d'approbation d'arrivée. Cependant, la NMPA s'appuie sur sa politique pour accréditer autant d'instituts d'essais qualitatifs tiers que possible pour exécuter des essais de type.