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Temps et coût pour enregistrer un dispositif médical en Chine
Vaste, mais qui en vaut la peine !
Combien de temps et combien prend le processus d'enregistrement d'un dispositif médical en Chine ?
Pour planifier l'accès au marché des dispositifs médicaux en Chine, il est indispensable de calculer le coût et le temps avant le démarrage du projet. Nous listons le coût officiel de l'enregistrement du produit à la NMPA et le temps moyen pour obtenir l'approbation du produit ci-dessous dans le tableau.
| Classe de produit | Taper | Coût officiel (EUR) | Temps (à partir de la préparation) |
|---|---|---|---|
| Classe I | Enregistrement initial et changement | Gratuit | 1 mois |
| Classe II | Inscription initiale | 26.500 | 16-24 mois |
| Modifier l'enregistrement | 5.300 | 16-24 mois | |
| Enregistrement d'extension (tous les 5 ans) | 5.150 | 5 mois | |
| Classe III | Inscription initiale | 38.900 | 24-36 mois |
| Modifier l'enregistrement | 6.350 | 24-36 mois | |
| Enregistrement d'extension (tous les 5 ans) | 5.150 | 7 mois | |
| Pré-sous | Gratuit | 1 mois | |
| Application de la classification des produits | Gratuit | 3 mois | |
| LE NUAGE | modifier l'inscription | Gratuit | 1 mois |
Quel est le calendrier d'examen de la NMPA ?
Dans la figure 1, nous décrivons le calendrier du processus d'examen à la NMPA. Le délai d'examen s'applique aux trois types d'enregistrement de produit, à l'exception de l'enregistrement des modifications en matière administrative qui nécessite 35 jours ouvrables. Toutes les heures indiquées dans le jour sont liées au jour de la semaine sur le site de l'autorité sur le site de gauche de la figure, en plus du temps de préparation de la demande supplémentaire d'un an sur le site légal des fabricants sur la droite de la figure. Le dossier technique peut être soumis par le biais de l'eRPS de soumission électronique de produits réglementés. Toutes les lettres de notification de la NMPA et les réponses supplémentaires des fabricants sont communiquées par eRPS.
Après les 5 premiers jours ouvrables suivant la soumission des dossiers techniques électroniques, la NMPA fournit une revue d'acceptation avec une liste de contrôle connue. Si les dossiers étaient complets, une lettre sera notifiée au fabricant légal pour finaliser le paiement de l'enregistrement du produit. Si la NMPA vous a envoyé une lettre de notification, cela signifie souvent des lacunes en termes d'exhaustivité des dossiers, pour le moment même en matière technique. Cette revue d'acceptation était nouvelle depuis 2019.
Il y a deux étapes d'examens techniques (comme l'examen de fond américain) avec respectivement 60 jours de semaine pour les DM de classe II et 90 jours de semaine pour les DM de classe III. Le deuxième examen technique peut être appelé examen de la réponse aux lacunes ou supplément de 60 jours (60 jours de semaine = 3 mois). Entre ces 2 revues techniques, le fabricant légal dispose d'un délai d'UN AN pour soumettre la réponse complémentaire. L'horloge est valable pour répondre à la demande supplémentaire sur le site NMPA. Le temps d'examen à la NMPA pour les DM de classe II est d'environ 8 mois (155 jours de semaine) et pour les DM de classe III de 9 mois (185 jours de semaine).
Veuillez donc trouver une stratégie dès que possible après avoir reçu la demande supplémentaire. Traduisez d'abord la demande en chinois en langage simple afin que toutes les personnes concernées par la réponse de l'entreprise puissent la suivre. Déléguez la tâche au département approprié pour répondre dans les délais . À la fin, la réponse doit être en chinois transmise à l'examinateur. Le temps passe vite malgré 1 an de temps pour répondre.
S'il vous plaît soyez conscient des tests chronophages avant la soumission, espérons-le rarement après une carence sur le site des fabricants.
Vérifiez les tests chinois locaux ou les tests externalisés.
Ayez une gestion de projet maîtrisée en tenant compte du lien de travail avec toutes les parties et signalez-le lors de votre revue de direction :)
Nouveau (révision officielle réelle -, réponse - et temps total à l'inscription)
du site officiel de l'autorité (stand: mars 2021)
Le tableau du Centre chinois d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) est extrêmement informatif. La troisième colonne correspond au temps réel d'examen après la 2e étape de l'examen technique du CMDE. Le temps indiqué dans la cinquième colonne ("temps moyen de réponse aux carences dans le tableau) correspond au temps de travail de la lettre de carence sur le site des fabricants légaux.
En général, le temps d'examen pour l'enregistrement initial est beaucoup plus long que l'enregistrement de changement (changement de permis dans le tableau). Il est surprenant que le CMDE pour les deux types d'enregistrement ait besoin de moins de jours (troisième colonne de la figure 2) que de délais (voir figure 1). Les fabricants doivent être prêts à recevoir une lettre de déficience assez tôt. C'est imaginer que les fabricants ont besoin de beaucoup de temps (10 mois pour l'enregistrement initial - et 4,5 mois pour l'enregistrement du changement) pour répondre à la lettre de carence. Le temps total réel pour enregistrer un nouveau dispositif médical de classe II et III est presque le même qu'environ 15 mois (299 jours et 305 jours).
Lorsque le dispositif médical de classe II et III est une fois enregistré auprès de la NMPA, le délai d'examen technique du dispositif médical au renouvellement peut être assez fluide, en moyenne 4 mois.