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中国注册医疗器械的时间和费用
医疗器械在中国的注册流程需要多长时间？
规划医疗器械在中国的市场准入，在项目启动前计算成本和时间是必不可少的。我们在下表中列出了产品在 NMPA 注册的官方费用以及获得产品批准的平均时间。
| 产品类别 | 类型 | 官方费用（欧元） | 时间（从准备开始） |
|---|---|---|---|
| 第一类 | 初始和变更登记 | 自由的 | 1个月 |
| 二级 | 初次注册 | 26.500 | 16-24 个月 |
| 变更登记 | 5.300 | 16-24 个月 | |
| 延期注册（每 5 年） | 5.150 | 5个月 | |
| 三级 | 初次注册 | 38.900 | 24-36 个月 |
| 变更登记 | 6.350 | 24-36 个月 | |
| 延期注册（每 5 年） | 5.150 | 7个月 | |
| 预订阅 | 自由的 | 1个月 | |
| 产品分类的应用 | 自由的 | 3个月 | |
| 云端 | 变更登记 | 自由的 | 1个月 |
NMPA的技术审查时间表如何？
在图 1 中，我们概述了 NMPA 审查过程的时间表。审查时间适用于所有三种产品注册，但行政事项变更注册需要 35 个工作日。 Day中显示的所有时间都与图左侧权威站点的工作日有关，除了右侧的法定制造商站点的附加请求1年的准备时间。技术档案可通过电子监管产品提交 eRPS 提交。 NMPA 的所有通知函和制造商的额外回复均按照 eRPS 进行传达。
提交电子技术资料后的前5个工作日内，国家药监局提供已知检查清单的受理审查。如果档案完整，将向合法制造商发出一封信函，以完成产品注册的付款。如果 NMPA 给你发了缺陷信，这意味着在档案的完整性方面经常存在缺陷。该验收审查是自 2019 年以来的新内容。通常 NMPA 还会通知一些明显的技术缺陷，例如缺少验证报告或风险分析。
技术评审分为两个阶段，分别为 II 级 MD 60 个工作日和 III 级 MD 90 个工作日。在这两次技术审查之间，合法制造商只有一年的时间提交附加回复。该时钟用于响应 NMPA 站点的附加请求。 NMPA II 级 MD 的审查时间约为 8 个月（155 个工作日），III 级 MD 的审查时间为 9 个月（185 个工作日）。
所以请您在收到附加请求后尽快找到策略。先把请求用中文翻译成通俗易懂的语言，让公司里所有与响应相关的人都能听懂。将任务委派给适当的部门在截止日期前回答。最后，回复必须用中文转给审稿人。尽管有 1 年的时间来回答，但时间过得很快。
官方真实审查-、回复-和注册时的总时间
来自中国权威医疗器械评价中心 (CMDE) 的表格信息量非常大。第三列对应 2. CMDE 阶段技术审查后的实际审查时间。第五栏的时间（“表中缺陷回复的平均时间）是缺陷信在合法制造商现场的工作时间。
一般来说，初始注册的审核时间比变更注册（表格中的许可变更）要长得多。令人惊讶的是，两种注册类型的 CMDE 所需的天数（图 2 中的第三列）比到期时间（见图 1）要少。制造商应该准备好更早地收到缺陷信。可以想象，制造商需要很长时间（初始 10 个月 - 变更注册 4.5 个月）来回复缺陷信。新II类、III类医疗器械注册的实际总时间几乎是15个月左右。
第二类和第三类医疗器械在国家药监局注册后，续展时的医疗器械技术审查时间可以相当顺畅，平均为1,5个月。