Zeit und Kosten für die Registrierung eines Medizinprodukts in China

Wie lange und wie lange dauert der Registrierungsprozess eines Medizinprodukts in China?

Um den Marktzugang von Medizinprodukten in China zu planen, ist es unabdingbar, die Kosten und den Zeitaufwand vor Projektbeginn zu kalkulieren. Unten in der Tabelle sind die offiziellen Kosten für die Produktregistrierung bei der NMPA und die durchschnittliche Zeit bis zur Produktzulassung aufgeführt.

Wie ist der Zeitplan für die Überprüfung der NMPA?

In Abbildung 1 skizzieren wir den Zeitplan des Überprüfungsprozesses bei NMPA. Die Zeit für den Überprüfungsprozess gilt für alle drei Arten der Produktregistrierung, mit Ausnahme der Änderungsregistrierung in Verwaltungsangelegenheiten, die 35 Wochentage benötigt. Die gesamte in „Tag“ angegebene Zeit bezieht sich auf den Wochentag auf der Website der Behörde auf der linken Seite der Abbildung, mit Ausnahme der Vorbereitungszeit der zusätzlichen Anfrage von 1 Jahr auf der Website des offiziellen Herstellers auf der rechten Seite der Abbildung. Das technische Dossier kann über die elektronische regulierte Produktübermittlung eRPS eingereicht werden. Alle Benachrichtigungsschreiben der NMPA und zusätzliche Antworten der Hersteller werden per eRPS kommuniziert.

Nach den ersten 5 Wochentagen nach Einreichung elektronischer technischer Dossiers stellt die NMPA eine Abnahmeprüfung mit bekannter Checkliste zur Verfügung. Wenn die Dossiers vollständig sind, wird dem rechtmäßigen Hersteller ein Schreiben mitgeteilt, um die Zahlung für die Produktregistrierung abzuschließen. Wenn Ihnen die NMPA ein Benachrichtigungsschreiben geschickt hat, bedeutet dies oft, dass es Mängel hinsichtlich der Vollständigkeit der Dossiers gibt, derzeit sogar in technischer Hinsicht. Diese Abnahmeprüfung war seit 2019 neu.

Es gibt zwei Phasen der technischen Überprüfung (als US-amerikanische inhaltliche Überprüfung) mit jeweils 60 Wochentagen für MD der Klasse II und 90 Wochentagen für MD der Klasse III. Die zweite technische Überprüfung kann als Überprüfung der Mängelbeantwortung oder als 60-Tage-Nachtrag (60 Wochentage = 3 Monate) bezeichnet werden. Zwischen diesen beiden technischen Überprüfungen hat der legale Hersteller EIN JAHR Zeit, die zusätzliche Antwort einzureichen. Die Uhr wartet auf die Beantwortung der zusätzlichen Anfrage am NMPA-Standort. Die Überprüfungszeit bei NMPA für MD der Klasse II beträgt etwa 8 Monate (155 Wochentage) und für MD der Klasse III 9 Monate (185 Wochentage).

What about in other markets?

HSA, Singapore, Fees and turnaround time for medical devices

Center for Drug Evaluation, Taiwan (cde.org.tw)

Fees for Medical Devices - Canada.ca

Ist registration of medical device in US faster than in China?