eLearning: MyCompliance

für Regulatory Affairs von Medizinprodukten (IVD)

Stichwort

Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostik, Verordnung des Staatsrats, chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, nationale Medizinproduktebehörde, NMPA, Zulassungsangelegenheiten, technisches Dokument, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, RPS, UDI, Änderungsregistrierung, Inhaber einer Marktzulassung, ausländischer Hersteller, Fabrikinspektion im Ausland, ausgelagerte Fertigung, Typprüfung, technische Produktanforderungen, Validierung der Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung, Etiketten, unerwünschtes Ereignis, Wachsamkeit, Qualitätsmanagementsystem, 医疗器械, 指导原则, 质量抽查, 说明书和标签, 体外诊断试剂, In-vitro-Diagnostik, MDR, FDA, MDSAP, Taiwan, eSTAR, Konformitätsbewertung, ANVISA, Kaizen, globale Registrierung, regulatorische Informationen, Webinar, Online-Universität, Vorlage, On-Demand-Workshop

Weitere Definitionen s. Lexikon

Haben Sie an einem Schulungs-Webinar oder einem Online-Zertifizierungsprogramm teilgenommen oder ein Lernmanagementsystem verwendet, um sich über regulatorische Angelegenheiten zu informieren? Was fehlt, ist ein interaktiver Coach.

Mit unserem eLearning „MyCompliance“ für regulatorische Angelegenheiten bei Medizinprodukten haben Sie jederzeit Ihren eigenen Coach, Fall- oder Praxisstudien und persönliche Treffen dabei.

Willkommen bei

E-Learning zur chinesischen und globalen Compliance von Medizinprodukten

Einzigartiges Merkmal des E-Learnings

Kostenloser Einzelbetreuer mit regelmäßigen Treffen auf AnfrageTest und Hausaufgaben mit professioneller persönlicher Prüfung und FeedbackMögliche Expertenmeinung zur aktuellen Registrierung und anderen StrategienUpdate der neuen chinesischen Registrierung, Videos und Vorlagen

Sitzung 1: Chinesischer ZugangSitzung 2: Registrierung in ChinaSitzung 3: Chinesischer Postmarkt und QualitätsmanagementSitzung 4: Globale MärkteSitzung 5: Soft Skills im Bereich Regulatory Affairs

Sitzung: FDA und KanadaSitzung: CE-ZertifizierungSitzung: Singapur, Malaysia und VietnamSitzung: TaiwanSitzung: Globale RegistrierungSitzung: Globales Qualitätsmanagement und Post-Market

Sitzung ohne Nummer kann ausgewählt werden.

E-Learning jederzeit besuchbar, gültig für 1 Jahr.

Teilnahme jederzeit möglich, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche

Lernendes Publikum

Student und Arbeitslose:

Grundkenntnisse für die chinesische Registrierung

Nicht Medtech-Personal:

Gewinnen Sie einen Überblick und erfahren Sie mehr über die Taktik des Markteintritts in China, nützlich für Veröffentlichungen (medizinische Autoren)

Nicht reguliertes Personal:

Perfekt für Quereinsteiger

Regulierungsexperten:

Ob mit oder ohne Erfahrung mit chinesischer Registrierung, verbessern Sie die Registrierungseffizienz, ideal als Bootcamp für die RA-Gruppe

Zielgerichtetes Arbeiten

Regulatory Affairs (Registrierung) von Medizinprodukten und IVD in China und anderswo

Technische Dokumentation in Chinesisch erforderlich

Beginnend mit dem Dossier EU und USA bis hin zum chinesischen

Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Projektmanagement, Etikettierung, Produktion, Nachmarkt im Hinblick auf die chinesische Registrierung

Intelligente Nutzung der internationalen Registrierung

Soft Skills im Bereich internationale Regulierung

Nachweis von E-Learning

Nach erfolgreichem Abschluss der jeweiligen Sitzung und der qualitativen Hausaufgaben wird ein Zertifikat ausgestellt.

Sitzung 1: Chinesischer Zugang zu Medizinprodukten

In dieser Sitzung erlernen Sie die Grundlagen der chinesischen Registrierung von Medizinprodukten und IVD.

1.0 Roadmap der chinesischen Registrierung

1.1 Chinesische Behörde: NMPA

1.2 Chinesischer Agent

1.3 Chinesisches Zertifikat

1.4 Art der Registrierung

1.5 Klassifizierung und Produktcode

1.6 Zeit und Kosten

Sitzung 2: Registrierung in China

In dieser Sitzung werden wir uns eingehender mit wichtigen Schritten vor und während der chinesischen Registrierung von Medizinprodukten und IVD befassen.

2.1 Typprüfung

2.2 Technische Produktanforderungen

2.3 Technische Dokumentation

2.4 Klinische Studie und klinischer Versuch

2.5 Chinesische Kennzeichnung

Sitzung 3: Chinesischer Postmarkt und Qualitätsmanagement

Nach der Produktzulassung durch die Behörde sollten Sie mit den Aktivitäten nach der Markteinführung und dem Qualitätsmanagement auf dem chinesischen Markt vertraut sein.

3.0 Überwachung nach dem Inverkehrbringen

3.1 Chinesisches Überwachungssystem

3.2 Wesentliche Änderung

3.3 Periodischer Risikobewertungsbericht

Sitzung 4: Globale Märkte für Medizinprodukte

Wir gewinnen einen globalen Eindruck davon, wie die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in anderen Märkten aussieht.

4.0 Globale Registrierung

4.1 Von der MDR in Europa zur NMPA in China

Sitzung 5: Soft Skills im Bereich Regulatory Affairs

Neben regulatorischem Know-how sind dabei die Soft Skills im Bereich Regulatory Affairs von entscheidender Bedeutung.

5.1 Soft Skills im Bereich Regulatory Affairs

5.2 Kaizen im Regulierungsgeschäft

Standard MyCompliance

1000 EUR 810 EUR inkl. MwSt

· + 40 Themen

· + 20 Videos

· Multiple-Choice-Test

· 90 Min. kostenlose Beratung

Professionelle MyCompliance

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