Elektronisches Registrierungssystem in China

Elektronische regulierte Produkteinreichung (eRPS) in China

Electronic regulated product submission in China

Überblick über eRPS bei NMPA

eRPS steht für „Electronic Regulated Product Submission“. In Übereinstimmung mit der Leitlinie „Inhaltsverzeichnis für die Marktzulassung von Non-In-vitro-Diagnostikgeräten“ des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlichte die NMPA im Jahr 2021 Richtlinien für elektronische Einreichungen mit Anforderungen, die mit dem internationalen Inhaltsverzeichnis für alle Einreichungsformate übereinstimmen. Das neue elektronische Einreichungsformat gilt für:

Medizinprodukte der Klassen II und III in allen Arten der Registrierung (Erst-, Änderungs- und Erweiterungsregistrierung). Änderungsmitteilung in der Gebrauchsanweisung. Änderungsmitteilung im NMPA-Zertifikat. Beantragung einer klinischen Prüfung für ein Hochrisiko-Medizinprodukt. Anwendung eines innovativen Medizinprodukts. Neuausstellung des Zertifikats für ein Medizinprodukt. Stornierung des Zertifikats für ein Medizinprodukt

Backstage hinter den neuen Anforderungen von eRPS

Ab dem 01.11.2019 müssen alle Einreichungsdossiers über ein registriertes eRPS-System an die NMPA übertragen werden. Es ist kein Ausdruck mehr erforderlich. China ist nach Kanada das zweite Land, das ein klares Inhaltsverzeichnis der eingereichten Dokumente in elektronischer Form vorsieht.

Das chinesische Unternehmen oder der chinesische Vertreter eines ausländischen Herstellers sollte für die Anmeldung bei eRPS eine „Zertifizierungsstelle“ beantragen. Das eRPS-System ist unabhängig von Produkten. Wenn ein chinesischer Agent diese Rolle übernimmt, kann er über ein eRPS-System Dossiers verschiedener Produkte und für verschiedene legale Hersteller einreichen.

Insgesamt gibt es vom Inhaltsverzeichnis her 6 statt bisher 12 Kapitel. Nachfolgend sind die wichtigsten Dokumente zu den einzelnen Kapiteln aufgeführt. Für ausländische Hersteller bedeutet dies eine Neustrukturierung der Einreichungsdossiers sowie der Kommunikation über einen neuen eRPS-Kanal, um Annahme- und Antwortanfragen sowie zusätzliche Anfragen nach Prüfung durch die NMPA zu erhalten und zu beantworten. Auch ohne Vorlage einer gedruckten Kopie ist es wirtschaftlich und ökologisch ein gutes Beispiel. Aus Sicht der Behörde verfügen sie über eine elektronische Sicherung der Dokumente zugelassener Medizinprodukte, die sie später leicht nachverfolgen können.

Benötigte Dokumente für neues Inhaltsverzeichnis über eRPS: