Registrierung eines Medizinprodukts der Klasse I in China

Hintergrund

Wussten Sie, dass es in China einen risikobasierten Registrierungsansatz für Medizinprodukte gibt? Für ein Medizinprodukt mit geringem Risiko der Klasse I müssen Sie das Produkt mit grundlegenden Dokumenten bei der chinesischen Behörde einreichen.

Kürzlich ersetzt eine neue Verordnung „Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 62 im Jahr 2022) die vorherige (Nr. 26 im Jahr 2014). Für Medizinprodukte der Klasse I sind vereinfachte Dokumente erforderlich. Die Anmeldenummer wird in Form einer „Einreichungsmitteilung“ angegeben und die „Einreichungsbescheinigung“ wird nicht mehr bereitgestellt.

Voraussetzung und Einstufung

Voraussetzung für die Kennzeichnung des ausländischen Medizinprodukts der Klasse I in China ist die Zulassung im Heimatland. Eines der Einreichungsdossiers ist ein Zertifikat über ein Medizinprodukt der Klasse I.

Eine Ausnahme bilden innovative Medizinprodukte ohne Zulassung im Heimatland. Das Anmeldeverfahren für innovative Medizinprodukte verfügt über einen eigenen Kanal, der ein chinesisches Patent trägt.

In der chinesischen Verordnung ist Folgendes festgelegt:

„Dokumente, die belegen, dass das Produkt im Heimatland des rechtmäßigen Herstellers oder Produktionsstandorts auf dem Markt ist.“

Um den Registrierungsweg festzulegen, besteht der erste Schritt darin, Ihr Produkt entsprechend dem „Klassifizierungskatalog“ (nur für Klasse I, Nr. 158 im Jahr 2021) in China zu klassifizieren. Der Schlüssel liegt darin, dass der Verwendungszweck des Medizinprodukts in der Beschreibung im „Klassifizierungskatalog“ enthalten sein sollte. Dann haben Sie in China nur einen schnellen Ausfüllprozess zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts der Klasse I, der einen relativ geringen Aufwand für die Vorbereitung der entsprechenden Dokumente und einen schnelleren Genehmigungsprozess erfordert. Im Vergleich zu Medizinprodukten der Klassen II und III benötigen legale Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I keine Typprüfung, keine klinische Bewertung und nicht einmal ein Risikomanagement.

Chinesischer Agent

Für die Registrierung aller Klassen von Medizinprodukten benötigen Sie immer einen chinesischen Vertreter. Es ist quasi ein Vertreter für Registrierungsfragen und übernimmt die regulatorische Verantwortung im gesamten chinesischen Lebenszyklus von Medizinprodukten.

In der „Staatsratsverordnung 739 im Jahr 2021“ ist über chinesische Agenten festgelegt (identisch mit Registranten für MD der Klassen II und III und Rekordhaltern für MD der Klasse I):

„Artikel 20 Registranten und Registerinhaber von Medizinprodukten müssen die folgenden Pflichten erfüllen:

(1) Ein Produktqualitätsmanagementsystem einrichten und anpassen und dieses wirksam anwenden; (2) Post-Marketing-Studien und einen Risikomanagementplan entwickeln und die wirksame Umsetzung sicherstellen; (3) eine Überwachung unerwünschter Ereignisse und eine Neubewertung in Übereinstimmung mit dem Gesetz durchführen; (4) ein Rückverfolgbarkeits- und Rückrufsystem für Produkte einrichten und umsetzen; (5) andere von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates festgelegte Verpflichtungen. Die von ausländischen Herstellern benannte inländische juristische Person unterstützt den Registranten und den Anmelder bei der Erfüllung der im vorstehenden Absatz festgelegten Verpflichtungen.

Zeit und Kosten

Für die Registrierung (oder das Ausfüllen oder Listing) des Medizinprodukts der Klasse I in China fallen keine Kosten an. Der Überprüfungsprozess kann einige Wochen dauern. Die „Notification of Filing Number“ hat kein Ablaufdatum.

Post-Market-Aktivitäten

Wie bei Medizinprodukten aller Klassen, auch bei Medizinprodukten der niedrigsten Klasse I, muss der legale Hersteller schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Rückrufe den chinesischen Behörden melden. Alle Orte, an denen das Medizinprodukt der Klasse I vom chinesischen Händler, jedem Unterauftragnehmer für die Logistik und allen Ebenen von Krankenhäusern in die Lieferkette gelangt, können inspiziert werden. Theoretisch könnte die NMPA ausländische Hersteller inspizieren.

Es ist auch ein chinesischer PSUR erforderlich, der legale Hersteller muss ihn jedoch nicht bei der NMPA einreichen und intern als QM-Aufzeichnung aufbewahren.

Bisher ist die UDI für die Registrierung eines Medizinprodukts der Klasse I nicht unbedingt erforderlich.

Für Medizinprodukte niedriger Klasse I wird jedoch nicht auf den jährlichen Selbstkontrollbericht des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (seit April 2023) verzichtet.

Benötigtes Dokument beim Füllvorgang

Die in China geltende Regelung für die Auflistung von Medizinprodukten der Klasse I lautet „Anforderungen und Anweisungen für die Einreichung von Materialien für Medizinprodukte der Klasse I“. Es wird im August 2022 neu überarbeitet und wendet MD und IVD der Klassen I an.

Alt im Jahr 2014

· Anmeldeformular

· Dokumente, die belegen, dass das Produkt im Heimatland des rechtmäßigen Herstellers oder Produktionsstandorts auf dem Markt ist

· Informationen zum chinesischen Agenten

· Risikomanagement

· Technische Produktanforderungen

· Prüfbericht

· Klinische Bewertung

· Gebrauchsanweisung und Etikett

· Informationen zur Produktion (Arbeitsablauf, Informationen zu den einzelnen Produktionsstandorten, Informationen zur ausgelagerten Fertigung)

· Konformitätserklärung

o Anforderungen und Anweisungen für die Einreichung von Materialien für Medizinprodukte der Klasse I

o Klassifizierungsregel für MD und IVD der Klasse I

o Chinesische Staats- (GB) und Industriestandards (YY).

o Authentizität der eingereichten Unterlagen

Neu seit 2022

· Produktionsnachweis

· Dokumente, die belegen, dass das Produkt im Heimatland des rechtmäßigen Herstellers oder Produktionsstandorts auf dem Markt ist

. Informationen zum chinesischen Vertreter für einen ausländischen Hersteller (Vollmacht, Verpflichtungserklärung, Kopie der Geschäftslizenz des Vertreters)

· Technische Produktanforderungen

· Prüfbericht

· Gebrauchsanweisung und Etikett (Chinesisch)

· Informationen zur Produktion (Arbeitsablauf, Informationen zu den einzelnen Produktionsstandorten, Informationen zur ausgelagerten Fertigung)

· Konformitätserklärung

o Anforderungen und Anweisungen für die Einreichung von Materialien für Medizinprodukte der Klasse I

o Klassifizierungsregel für MD und IVD der Klasse I

o Chinesische Staats- (GB) und Industriestandards (YY).

o Authentizität der eingereichten Unterlagen

Wann muss die Füllung des Klasse-I-MD geändert werden?

Abgesehen von der kurzen Erwähnung in der Verordnung 739, 2021 des Staatsrats gibt es in China keine Leitlinien für Designänderungen von Medizinprodukten. Gemäß der besten bewährten Praxis ist KEIN Änderungsausfüllen erforderlich, wenn sich Produktname, Modell und Variante, die beabsichtigte Verwendung oder Beschreibung im Rahmen des „Klassifizierungskatalogs“ (siehe unten), die Funktionsanforderungen gemäß PTR und neue verbindlich geltende chinesische Standards nicht ändern.

Dokument bei Änderung erforderlich

Bei Produktänderungen sind folgende Unterlagen erforderlich:

· Änderungstabelle (z. B. PTR und ggf. Prüfbericht)

· Zugehörige Datei

o Informationen zum chinesischen Vertreter für einen ausländischen Hersteller (Vollmacht, Verpflichtungserklärung, Kopie der Geschäftslizenz des Vertreters)

· Konformitätserklärung

o Anforderungen und Anweisungen für die Einreichung von Materialien für Medizinprodukte der Klasse I

o Klassifizierungsregel für MD und IVD der Klasse I

o Chinesische Staats- (GB) und Industriestandards (YY).

o Authentizität der eingereichten Unterlagen

Gutes Beispiel

Benachrichtigung über die Einreichung

Abgesehen von der Füllnummer entspricht der Inhalt der Füllbenachrichtigung dem chinesischen Zertifikat für Medizinprodukte der Klassen II und III.

Beispiel für eine Füllnummer

Nationale Maschinenausrüstung 20160407

Produktbeschreibung und Verwendungszweck aus Klassifizierungskatalog

Produktcode 01-08-02, OP-Zusatzbeleuchtung

Beschreibung: Normalerweise bestehend aus Lichtquelle, Lampenfassung usw. Es wird in Deckentyp, Wandtyp oder mobiler Typ unterteilt. Es hat keinen schattenfreien Effekt.

Verwendungszweck: Zur Verwendung in Operationssälen und Behandlungsräumen zur punktuellen Ausleuchtung des Operations- oder Untersuchungsbereichs des Patienten. Nicht zur Verwendung bei Augenuntersuchungen geeignet.

Beispiel: Mobile LED-OP-Leuchten, LED-OP-Leuchten, OP-Leuchten, OP-Reflektoren, OP-Assistierte Leuchten, OP-Assistierte mobile OP-Leuchten, OP-Scheinwerfer I