中国第一类医疗器械注册

背景

您知道我国在医疗器械方面存在基于风险的注册方式吗？对于低风险I类医疗器械，您必须将产品与基本文件一起向中国当局备案。

最近一项新的命令“I 类医疗器械备案”（2022 年第 62 号）取代了之前的命令（2014 年第 26 号）。 I 类医疗器械需要简化文件。备案号以“备案通知”形式提供，不再提供“备案证明”。

先决条件和分类

在中国标注境外Ⅰ类医疗器械，前提是本国批准。提交档案之一是I类医疗器械证书。

未经本国批准的创新医疗器械除外。创新医疗器械的申请程序有自己的通道，拥有中国专利。

中国法规规定：

“证明产品在合法制造商或生产地点所在国上市的文件”。

确定注册途径，第一步是对您的产品在中国匹配“分类目录”（仅限I类，2021年第158号）进行分类。关键是医疗器械的预期用途应在《分类目录》的描述中。那么您在中国就只有一个快速的填写流程来标记I类医疗器械，这需要相对较少的准备相关文件和更快的审批流程。与II类和III类医疗器械相比，I类医疗器械的合法制造商不需要型式试验、临床评价甚至风险管理。

中国代理

您总是需要一个中国代理人来注册所有类别的医疗器械。它是注册问题的准代表，在中国医疗器械的整个生命周期中承担着监管责任。

《2021年国务院令第739号》中关于中国代理人（与II类、III类MD的注册人、I类MD的备案持有人相同）的规定：

“第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列职责：

(1) 建立和调整产品质量管理体系并有效应用； (2) 制定上市后研究和风险管理计划并确保有效实施； (3) 按照规定进行不良事件监测和再评价（四）建立并实施产品追溯和召回制度； （五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外生产企业指定的境内法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务”

时间和成本

第一类医疗器械在中国注册（或填写、列名）不收取任何费用。审核过程可能需要数周时间。 “备案号通知”没有有效期。

上市后活动

对于所有类别的医疗器械，即使是最低的第一类医疗器械，合法制造商也必须向中国当局报告严重不良事件或召回。中国经销商、任何物流分包商、任何级别的医院在供应链中放置I类医疗器械的所有地方都可以进行检查。理论上，NMPA可能会对海外厂商进行检查。

中国的PSUR也是需要的，但是合法的制造商不需要提交给NMPA并保留在内部作为QM记录。

到目前为止，UDI 并不是注册 I 类医疗器械所必需的。

但低Ⅰ类医疗器械不免除医疗器械质量管理体系年度自检报告（自2023年4月起）。

填写过程中需要的文件

我国第一类医疗器械上市的适用规定是《第一类医疗器械备案材料要求及说明》。它于 2022 年 8 月新修订，适用于 I 类 MD 和 IVD。

2014年老

· 申请表

· 证明产品在合法制造商或生产地点所在国上市的文件

· 中国代理信息

· 风险管理

· 产品技术要求

· 检测报告

· 临床评估

· IFU和标签

· 生产信息（工作流程、各生产基地信息、外包生产信息）

· 符合性声明

o I 类医疗器械备案材料的要求和说明

o I 类 MD 和 IVD 的分类规则

o 中国国家标准 – (GB) 和工业 (YY) 标准

o 提交的备案材料的真实性

自 2022 年以来的新产品

· 生产证明

· 证明产品在合法制造商或生产地点所在国上市的文件

.国外制造商中国代理信息（委托书、承诺书、代理营业执照复印件）

· 产品技术要求

· 检测报告

· IFU和标签（中文）

· 生产信息（工作流程、各生产基地信息、外包生产信息）

· 符合性声明

o I 类医疗器械备案材料的要求和说明

o I 类 MD 和 IVD 的分类规则

o 中国国家标准 – (GB) 和工业 (YY) 标准

o 提交的备案材料的真实性

何时更改 I 类 MD 的填充

中国除了在国务院 739 号令 2021 中简要提及外，没有对医疗器械设计变更的指导。从最佳实践中，如果产品名称、型号和变型、预期用途或描述在“分类目录”范围内（见下文），PTR 和新的强制性适用中国标准下的功能要求不会改变，无需更改填写。

变更时需要的文件

如果产品发生任何变更，则需要以下文件：

· 变更表（例如 PTR 和测试报告，如果适用）

· 关联文件

o 国外制造商中国代理信息（委托书、承诺书、代理营业执照复印件）

· 符合性声明

o I 类医疗器械备案材料的要求和说明

o I 类 MD 和 IVD 的分类规则

o 中国国家标准 – (GB) 和工业 (YY) 标准

o 提交的备案材料的真实性

好的例子

备案通知

除填报编号外，填报通知书内容与中国二、三类医疗器械证书相同。

填写编号示例

国械备20160407

分类目录中的产品描述和预期用途

产品编号 01-08-02, 手术辅助照明

说明：通常由光源、灯座等组成。分为吸顶式、壁挂式或移动式。它没有无影效果。

预期用途：用于手术室和治疗室，为患者的手术或检查区域提供局部照明。不适用于眼科检查。

示例：移动 LED 手术灯、LED 手术灯、手术灯、手术反射器、手术辅助灯、手术辅助移动手术灯、手术头灯 I