产品技术要求 (PTR)

在中国通过编辑 PTR 开始医疗器械注册

重点关注安全和功能规范

产品技术要求（PTR）是由合法制造商提交给检测机构（或中国实验室）的文件。正如中国医疗器械标识所描述的，它是医疗器械的一个特征部分，表明了源自中国标准的所有关键性能规范和检测方法，检测机构检验自己的检测能力并进行型式检测。如今，如果满足实验室的要求，就可以在自己的实验室进行测试。

不要惊讶，PTR是中国医疗器械注册项目启动后创建的第一个文件。原因是通常型式试验需要很长时间，起草的PTR应在型式试验申请时首先提交给检测机构。

这是提交档案中最重要的文件之一。作为型式试验的基础，起草的 PTR 是一种设计输入或试验计划。

检测机构将按照国家标准和行业标准进行型式试验，证明性能参数。例如医疗电气设备，典型型式测试的“重头戏”是中国实验室的安全性和电磁兼容性。

检测机构最终出具的检测报告作为设计输出，也是提交档案的一部分。

作为除产品证书之外的中国医疗器械ID之一，必须在更改和延期注册时提交原始加盖PTR作为附件！

PTR 目录

PTR 由四章和附录组成。我们列出了 PTR 上的一些典型项目，为您提供概览。事实上，PTR 是特定于医疗设备类型的。

1. 产品变体和型号

医疗器械名称、型号、型号产品版本命名规则（如Easy Ventilator Innovation，V 1.2.0）完整的产品发布版本产品型号和型号差异说明

二、性能规格

它包括医疗器械的主要安全和功能规范，如性能-、安全-、软件参数和工作模式。

产品尺寸和重量产品成分和配置环境和电力要求运输和储存条件软件环境数据接口临床功能用户访问控制

3.测试方法

这里没有方法的详细信息。取而代之的是引用了中国标准的应用部分。

4.定义

应明确医疗器械的关键定义。

附录：

绝缘图符合GB 9706-1-2020（对应IEC 60601-1:2012）绝缘参数表（绝缘路径、绝缘类型、电气间隙、爬电距离）

环境适应性要求表

依据GB/T 14710-2009（环境适应性要求），在不同环境下进行试验：工作时低温、贮存时低温、工作时加热、贮存时加热、工作时湿热、在储存、振动、运输和碰撞时受潮加热。

系统架构图

系统架构框图

物理拓扑图

主要内部和外部硬件及其交互和连接（能量和数据）的网络图

用户界面图

通常第一个软件用户界面指示具有每个功能的主菜单

体外诊断元件

整个指南适用于医疗器械和IVD。

在新的 pf PTR 指南中，只有 2 个 IVD 轨道：

· 试验方法还应明确说明对照品和标准品、制样方法、试验次数和计算方法。

· 对于III类IVD，主要原材料和生产工作流程应在PTR中以附录的形式进行说明。

在 2022 年的新 PTR 指南中

我们强调了 2022 年 PTR 指导与 2014 年相比的变化：

· 仅需要来自自己产品的定义（第4章），不是中国标准中的一般定义。

· 对于包含软件的产品，应明确软件发布版和软件完整版的命名规则。

· 第 2 章中不影响产品安全性和有效性的性能规格可不列出，但作为附录中的描述性信息

· 不适用强制性中国标准的说明

· 对于医疗器械，如有可能，可在附录中注明产品灭菌或非灭菌状态、产品有效期、主要原材料、生产工作流程、产品主要安全特性、关键技术规范、关键部件等描述性特征信息、MRI 兼容性等。

· PTR第2章性能规范中没有建议：有效性研究、灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人为因素验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容性研究、生物相容性研究、医疗电器的环境要求

PTR 与其他重要项目的交互

PTR 不仅在 NMPA 的医疗器械注册之前开始。实际上，PTR 的作用在医疗器械从设计到上市的整个生命周期中都至关重要。它是关于功能规格的质量体系设计输入的一部分。规范应该已经在内部进行了验证。下面的图 1 显示了 PTR 与其他战术主题的交互。

& 指导和标准

PTR 的测试方法来源于产品特定指南和中国标准。通过这些参考要求，它使测试方法可靠且可重复。

& 型式测试

检测机构只能根据起草的PTR对样品进行检测，进行检测并出具检测报告。

＆ 产品注册

作为中国医疗器械 ID 的一个附件，原 PTR 需要用于下一次更改和延期注册。

＆ 临床试验

如果适用，PTR必须通过临床试验申请提交。型式试验后一年内，必须开始临床试验。这自动意味着只有在成功的型式试验后才能进行临床试验。

＆ 投标

在医院招标等销售和分销活动中，PTR 加产品证书是必须拥有 PASSPORT 以证明批准的医疗设备和功能规格。

& 上市后检查

在NMPA的检查中，PTR中的产品规格被优先证明为最关键的发现项目。

PTR 示例

CMDE 视频

CMDE提供了一个简短的视频，解读了PTR在上市前注册、生产和上市后监管中的重要作用，PTR的基本内容以及与中国标准的关系。

联系我们以支持编辑 PTR。

Easychinapprov在项目开始时为客户提供精确的PTR模板，并在产品批准后以英文完成最终的PTR。

我们强调 PTR 的基本功能参数，这有助于在下一个产品模型和变体的研发中主动集成和验证新参数。