Exigence technique du produit (PTR)

Commencez l'enregistrement des dispositifs médicaux en modifiant le PTR en Chine

Sécurité - et spécifications fonctionnelles en bref

L'exigence technique du produit (PTR) est un document soumis aux instituts de test (ou laboratoires chinois) par les fabricants légaux. Comme décrit dans l'ID de dispositif médical chinois, il s'agit d'une partie caractéristique du dispositif médical indiquant toutes les spécifications de performance clés et les méthodes de test dérivées des normes chinoises par lesquelles les instituts de test vérifient leur propre capacité de test et effectuent des tests de type. De nos jours, il est possible d'effectuer des tests dans son propre laboratoire si les exigences du laboratoire sont remplies.

Ne soyez pas surpris que le PTR soit le premier document créé après le lancement du projet d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. La raison en est que les essais de type prennent normalement beaucoup de temps et que les PTR rédigés doivent d'abord être soumis aux instituts d'essais au point d'application des essais de type.

C'est l'un des documents les plus importants lors de la soumission des dossiers. En tant que base pour les essais de type, le PTR rédigé est une sorte d'entrée de conception ou de plan d'essai.

Les instituts d'essai effectueront des essais de type prouvant les paramètres de performance conformément aux normes nationales et industrielles. Pour les équipements électriques médicaux, par exemple, les "poids lourds" des tests de type typiques sont la sécurité - et la compatibilité électromagnétique dans les laboratoires chinois.

Le rapport d'essai final publié par les instituts d'essai sert de résultat de conception et fait également partie du dossier de soumission.

En tant que l'un des ID de dispositif médical chinois en plus du certificat de produit, le PTR original estampillé en annexe doit être soumis lors du changement - et de l'enregistrement de l'extension !

Table des matières du PTR

Le PTR est composé de quatre chapitres plus une annexe. Nous listons quelques articles typiques chez PTR pour vous donner un aperçu. En fait, le PTR est spécifique au type de dispositif médical.

1. Variantes et modèles de produits

Nom, variante et modèle du dispositif médicalRègle de dénomination de la version du produit (par exemple, Easy Ventilator Innovation, V 1.2.0) Version complète du produit Explication de la différence des variantes et des modèles de produits

2. Spécifications de performances

Il comprend les principales spécifications fonctionnelles et de sécurité du dispositif médical telles que les performances -, la sécurité -, les paramètres logiciels et les modes de fonctionnement.

Taille et poids du produitCompositions et configurations du produitEnvironnement et exigences en matière d'alimentation électriqueConditions de transport et de stockageEnvironnement logicielInterface de donnéesFonction cliniqueContrôle d'accès utilisateur

3.Méthodes de test

Voici AUCUN détail des méthodes signifiées. Au lieu de cela, les parties appliquées des normes chinoises sont référencées.

4.Définition

Les définitions clés du dispositif médical doivent être clarifiées.

Annexe:

Schéma d'isolation selon GB 9706-1-2020 (correspondant à CEI 60601-1:2012) Tableau des paramètres d'isolation (chemin d'isolation, type d'isolation, distance électrique, ligne de fuite)

Tableau des exigences d'adaptabilité à l'environnement

Conformément à GB/T 14710-2009 (exigences d'adaptabilité environnementale), il existe des tests dans différents environnements : à basse température pendant le travail, à basse température pendant le stockage, à chauffage pendant le travail, à chauffage pendant le stockage, à chauffage humide pendant le travail, à chauffage humide pendant le stockage, aux vibrations, au transport et à la collision.

Schéma d'architecture système

Schéma fonctionnel de l'architecture du système

Diagramme de topologie physique

Schéma de réseau du matériel interne et externe principal avec son interaction et sa connexion (énergie et données)

Schéma de l'interface utilisateur

Souvent première interface utilisateur du logiciel indiquant le menu principal avec chaque fonction

Éléments DIV

L'ensemble des directives s'applique aux dispositifs médicaux et aux DIV.

Dans le nouveau guidage pf PTR, il n'y a que 2 pistes IVD :

· La méthode d'essai doit également indiquer clairement la substance de référence et la substance standard, la méthode de préparation de l'échantillon, le nombre d'essais et la méthode de calcul.

· Pour la classe III IVD, les principales matières premières et le flux de production doivent être spécifiés sous la forme d'une annexe dans le PTR.

Dans les nouvelles directives PTR en 2022

Nous soulignons l'évolution de la guidance PTR en 2022 par rapport à 2014 :

· La définition (chapitre 4) de ses propres produits est uniquement nécessaire, pas la définition générale écrite dans les normes chinoises.

· Pour les produits contenant des logiciels, les règles de dénomination pour la version du logiciel et la version complète du logiciel doivent être clarifiées.

· Les spécifications de performance du chapitre 2 n'affectant pas la sécurité et l'efficacité du produit peuvent ne pas être répertoriées, mais en tant qu'informations descriptives en annexe

· Clarification si la norme chinoise obligatoire n'est pas appliquée

· Pour les dispositifs médicaux, si possible, certaines caractéristiques descriptives peuvent être indiquées en annexe, telles que la stérilisation ou l'état non stérile du produit, la période de validité du produit, les principales matières premières, le flux de production, les principales caractéristiques de sécurité du produit, les spécifications techniques clés, les informations sur les composants clés, la compatibilité IRM, etc.

· Non suggéré dans le chapitre 2 Spécifications de performance dans les PTR : études de validité, études de validation de la stérilisation, études de fatigue, études de dégradation in vitro, études de validation du facteur humain, études de validation de la fiabilité, études de compatibilité par résonance magnétique, études de biocompatibilité, exigences environnementales pour les appareils électromédicaux

Interaction du PTR avec d'autres éléments importants

Le PTR commence non seulement avant l'enregistrement du dispositif médical auprès de la NMPA. En fait, le rôle du PTR est vital tout au long du cycle de vie du dispositif médical, de la conception à la mise sur le marché. C'est une partie de l'apport de conception au système qualité concernant les spécifications fonctionnelles. Les spécifications doivent déjà être vérifiées en interne. La figure 1 ci-dessous montre l'interaction du PTR avec d'autres sujets tactiques.

& Conseils et normes

La source de la méthode de test au PTR provient des directives spécifiques au produit et des normes chinoises. Avec ces exigences référencées, cela rend la méthode de test fiable et reproductible.

& Essais de type

Les instituts de test ne peuvent tester l'échantillon que sur le PTR rédigé, effectuer des tests et publier le rapport de test.

& Enregistrement du produit

En tant qu'annexe de l'ID de dispositif médical chinois, le PTR d'origine est nécessaire pour le prochain changement - et l'enregistrement de l'extension.

& Essai clinique

Le PTR doit être soumis avec la demande d'essai clinique, le cas échéant. Dans l'année qui suit l'essai de type, l'essai clinique DOIT commencer. Cela signifie automatiquement que l'essai clinique ne peut avoir lieu qu'après un test de type réussi.

& Offre

Lors d'activités de vente et de distribution telles que les appels d'offres à l'hôpital, le PTR plus le certificat de produit est un MUST pour avoir un PASSEPORT pour démontrer le dispositif médical approuvé et les spécifications fonctionnelles.

& Inspection post-commercialisation

Lors de l'inspection par la NMPA, les spécifications du produit dans le PTR sont de préférence prouvées comme les éléments de découverte les plus critiques.

Exemple de PTR

Vidéo CMDE

CMDE fournit une brève vidéo interprétant le rôle important du PTR dans l'enregistrement avant la commercialisation, la production et la supervision après la commercialisation, le contenu de base du PTR et la relation avec les normes chinoises.

Contactez-nous pour prendre en charge la modification du PTR.

Easychinapprov fournit aux clients un modèle de PTR précis au début du projet et un PTR final complet après l'approbation du produit en anglais.

Nous mettons en évidence les paramètres fonctionnels essentiels chez PTR, ce qui aide de manière proactive à intégrer et à vérifier de nouveaux paramètres dans la recherche et le développement du prochain modèle de produit et de ses variantes.