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Modifications importantes du dispositif médical en Chine, dans l'UE et dans les pays MDSAP
Arrière-plan
L'autorité des pays les plus importants en matière de dispositifs médicaux a des réglementations similaires guidant le fabricant pour gérer les modifications de produits. Le célèbre est "Décider quand soumettre un 510 (k) pour une modification d'un appareil existant" à la FDA.
Par rapport aux différents changements significatifs de dispositifs médicaux dans divers pays, les aspects communs à prendre en compte sont liés à la production, au matériau, au fournisseur, à l'utilisation prévue, à l'étiquetage et aux spécifications de conception. Si cela va plus loin dans les détails, les changements peuvent être extrêmement spécifiques à un pays différent à analyser. La clé est de faire une analyse des risques pour voir s'il existe un nouveau risque découlant du nouveau changement, pour analyser l'impact sur les exigences de sécurité et de performance, si des données cliniques et d'utilisabilité supplémentaires sont nécessaires pour vérifier le changement.
En terme d'action après analyse du changement de produit, le fabricant peut déposer le changement dans la gestion de la qualité ou notifier l'autorité ou faire un nouvel enregistrement de changement.
Comparaison des changements significatifs en Chine, dans l'UE et dans les pays du MDSAP
Il est assez intéressant de comparer différentes orientations de changement significatif dans le monde. Il y a normalement un arbre décisionnel complexe, une description de chaque terme de changement, même des exemples de meilleures pratiques et des exemples de changement non significatif.
En Chine, la réglementation contraignante du changement de produit se trouve dans les méthodes de gestion de l'enregistrement et du dépôt des dispositifs médicaux en 2021.
Article 79 Le déclarant prend l'initiative de mener des études post-commercialisation sur les dispositifs médicaux afin de confirmer davantage la sécurité, l'efficacité et le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux et de renforcer la gestion continue des dispositifs médicaux répertoriés.
Produits de dispositifs médicaux de classe II et de classe III enregistrés, leur conception, leurs matières premières, leurs processus de production, leur champ d'application, leurs méthodes d'utilisation et d'autres changements substantiels susceptibles d'affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, le déclarant doit demander au service d'enregistrement d'origine des modifications des procédures d'enregistrement ; les autres modifications doivent être déposées auprès du service d'enregistrement d'origine dans les 30 jours suivant la date de la modification.
Le nom du produit, le modèle, les spécifications, la structure et la composition, le champ d'application, les exigences techniques du produit, l'adresse du fabricant du dispositif médical importé, etc., tels qu'indiqués dans le certificat d'enregistrement, font partie des éléments nécessitant un changement d'enregistrement comme stipulé dans le paragraphe précédent. Le nom et la résidence de l'inscrit, le nom et la résidence de l'agent, etc., font partie des matières à produire en vertu de l'alinéa précédent. Changement d'adresse de production de dispositifs médicaux nationaux, le titulaire doit être enregistré après le changement correspondant de licence de production.
Si d'autres changements surviennent, le titulaire doit effectuer les travaux pertinents conformément aux exigences du système de gestion de la qualité et faire rapport à l'autorité de réglementation des médicaments conformément aux règlements.
Remarque : jusqu'à présent, aucune notification de modification n'a été envoyée à la NMPA avant la mise en œuvre !
"Nouveau : Il y a quelques changements ci-dessous qui sont supplémentaires à lister dans le nouveau rapport annuel de gestion de la qualité"
·Changement de conception, de matériau, de composants critiques, de processus de production critique, de contrôle qualité
Ci-dessous, nous résumons simplement la principale comparaison des changements significatifs/substantiels des dispositifs médicaux entre la Chine, l'UE et les pays du MDSAP. Les détails des changements de produits dans les pays de l'UE et du MDSAP doivent être analysés sur la base des directives d'origine.
| Chine | UE | Pays du MDSAP |
|---|---|---|
| Enregistrement des changements significatifs (I) : conception, matières premières, procédés de production, champ d'application, méthodes d'utilisation et autres changements substantiels Enregistrement des changements significatifs sur le certificat (II) : nom du produit, modèle, spécification, structure et composition, champ d'application, exigences techniques du produit, adresse du fabricant du dispositif médical importé enregistrement des changements administratifs : nom et résidence du déclarant, nom et résidence de l'agent | utilisation prévue ; Spécifications de performances ; mécanisme de fonctionnement, principe de fonctionnement ; Durée de conservation ; méthode de stérilisation; matériel; emballage; | utilisation prévue ; avertissement, contre-indication, précaution ; Spécifications de performances ; mécanisme de fonctionnement, principe de fonctionnement ; Durée de conservation ; méthode de stérilisation; matériel; fournisseur critique ; emballage; processus de fabrication |
Quelle différence avec le changement significatif de dispositif médical chinois ?
Modifications courantes du produit
Comme pour le changement de nom et d'adresse des fabricants au Japon et au Brésil, en Chine, vous avez besoin d'un changement administratif qui est approuvé brièvement.
Au fur et à mesure que les logiciels changent dans l'UE, la Chine a ses propres directives "Lignes directrices pour l'examen technique de l'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux" et "Lignes directrices pour l'examen technique de l'enregistrement de la sécurité des réseaux de dispositifs médicaux" réglementant les changements de logiciel qui déclenchent un nouvel enregistrement. En général, les mises à jour logicielles majeures en fonction de la règle de dénomination des logiciels et de la mise à jour majeure de la cybersécurité sont dans le cadre de l'enregistrement des modifications importantes.
International sont les changements de dispositif médical qui déclenchent un nouvel enregistrement comme en Chine :
- conceptionmatières premièresprocessus de productionchamp d'applicationméthodes d'utilisation spécificationstructure et compositionexigences techniques du produit
Qu'est-ce qui est différent?
En Chine, le nom et la résidence de l'agent chinois appartiennent également au changement administratif. Le processus de changement d'agent chinois n'est donc pas un gros problème.
L'enregistrement de changement significatif sur le certificat de produit (voir. Enregistrement de changement significatif sur le certificat II ci-dessus dans le tableau) en Chine est assez spécial. Dans notre article, nous nommons le certificat de produit appelé ID chinois. Si les informations essentielles (adresse de production, nom du produit, modèle, variante, composition et utilisation prévue) ont été modifiées sur le certificat et son annexe PTR (paramètre technique), un enregistrement de changement significatif est également nécessaire.
Veuillez prendre en compte toutes les lettres de notification de modification émises par la NMPA après chaque enregistrement de modification.
Outre la mise à jour du numéro de certificat et de la date de révision des instructions d'utilisation en chinois après l'approbation du produit, les fabricants ne doivent pas modifier le contenu de la version de l'IFU qui a été soumise lors du dossier d'enregistrement à la NMPA. Une fois le contenu modifié, une brève demande auprès de la NMPA doit être faite.
Les déclencheurs des normes obligatoires chinoises modifient également l'enregistrement avant le renouvellement, uniquement si les éléments applicables de la norme s'appliquent à votre produit, mais pas si
- les éléments applicables inchangés dans les nouvelles normes obligatoires
Qu'est-ce qui n'est pas contraignant, mais auquel il faut prêter attention ?
S'appuyant sur les changements mondiaux, les fabricants doivent également envisager de suivre des changements non contraignants. En cas d'incertitude, consulter à temps les autorités chinoises.
Utilisation prévue : Ce sera un problème si vous prolongez ou raccourcissez l'utilisation prévue. Si c'était dans le champ d'application du code de produit défini en Chine, c'est bien. Sinon, réfléchissez bien au changement.
Durée de conservation, méthode de stérilisation, emballage ; matériel : nous rencontrons des exigences renforcées en matière de durée de conservation - (temps réel et accélération), de stérilisation, de tests d'emballage et de documents sur les matières premières lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Il n'est pas sans importance si vous réduisez la durée de conservation, altérez la stérilité ou l'emballage et modifiez en particulier le matériel en contact avec le patient. Dans ce cas, la gestion des risques et l'évaluation des exigences de sécurité et de performance sont toujours utiles.
Perspectives
Lors de la nouvelle réglementation «Méthodes de gestion de l'enregistrement et du dépôt des dispositifs médicaux» en 2021, la NMPA stipule que le fabricant doit notifier toutes les modifications non significatives du dispositif médical et du DIV dans les 30 jours suivant la date de modification de la NMPA. Il s'agit plus de spéculation sur la manière dont les fabricants, l'agent chinois, la NMPA communiquent des tonalités de modifications non significatives du dispositif médical. Cependant, nous vous suggérons d'enregistrer les modifications non significatives du dispositif médical et du DIV. Comme mentionné ci-dessus dans le rapport annuel sur la gestion de la qualité, il y a également des modifications de la gestion de la qualité à signaler.
Il est certain que le fabricant doit avoir sa propre procédure d'évaluation des changements de produit dans le système de qualité pour son dispositif médical approuvé et pour l'enregistrement à venir ou en cours en Chine. Il pourrait être intéressant que la fabrication définisse le rôle avec l'agent chinois dans le contrat pour analyser et documenter les changements significatifs et non significatifs du produit.
Veuillez vous assurer que de nombreuses modifications de conception déclenchent d'abord au moins une nouvelle évaluation sommaire équivalente ou un test, soit des tests externalisés, des tests internes ou des tests locaux en Chine.
Les fabricants doivent décider s'ils doivent notifier l'autorité après avoir accédé aux modifications du produit ou effectuer un enregistrement de modification ou geler cette modification en Chine et regrouper toutes les modifications essentielles lors du prochain enregistrement du dispositif médical.