Wesentliche Änderungen bei Medizinprodukten in China, der EU und den MDSAP-Ländern

Artikel 79 Der Registrant ergreift die Initiative, Post-Marketing-Studien zu Medizinprodukten durchzuführen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten weiter zu bestätigen und das kontinuierliche Management gelisteter Medizinprodukte zu stärken.

Registrierte Medizinprodukte der Klassen II und III, deren Design, Rohstoffe, Produktionsprozesse, Anwendungsbereich, Verwendungsmethoden und andere wesentliche Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts auswirken können, muss der Registrant bei der ursprünglichen Registrierungsabteilung Änderungen in den Registrierungsverfahren beantragen; Sonstige Änderungen müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Änderungsdatum bei der ursprünglichen Registrierungsabteilung eingereicht werden.

Der Produktname, das Modell, die Spezifikation, Struktur und Zusammensetzung, der Anwendungsbereich, die technischen Anforderungen des Produkts, die Adresse des Herstellers des importierten Medizinprodukts usw., wie in der Registrierungsbescheinigung angegeben, gehören zu den Angelegenheiten, die eine Änderung der Registrierung gemäß dem vorstehenden Absatz erfordern. Der Name und Wohnsitz des Registranten, der Name und Wohnsitz des Vertreters usw. gehören zu den Angelegenheiten, die gemäß dem vorstehenden Absatz eingereicht werden müssen. Wenn sich die Produktionsadresse für inländische Medizinprodukte ändert, muss der Registrant nach der entsprechenden Änderung der Produktionslizenz zu Protokoll geben.

Treten sonstige Änderungen ein, hat der Registrant die entsprechenden Arbeiten gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen und der Arzneimittelaufsichtsbehörde gemäß den Vorschriften Bericht zu erstatten.

Hinweis: Bisher gibt es keine Änderungsmitteilung an NMPA vor der Implementierung!

„Neu: Es gibt einige Änderungen, die im neuen jährlichen Qualitätsmanagementbericht aufgeführt werden müssen.“

·Änderung von Design, Material, kritischen Komponenten, kritischem Produktionsprozess, Qualitätskontrolle

Wie unterschiedlich ist die bedeutende Änderung des Medizinprodukts in China?

Häufige Produktänderungen

Ähnlich wie bei Namens- und Adressänderungen von Herstellern in Japan und Brasilien ist in China eine behördliche Änderung erforderlich, die kurzzeitig genehmigt wird.

Da sich Software in der EU ändert, gibt es in China eigene Leitlinien „Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von Software für medizinische Geräte“ und „Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von Netzwerksicherheit für medizinische Geräte“, die regeln, welche Softwareänderungen eine neue Registrierung auslösen. Im Allgemeinen fallen größere Software-Updates, abhängig von der Software-Benennungsregel, und größere Cybersicherheits-Updates in den Umfang der Registrierung erheblicher Änderungen.

International sind die Änderungen von Medizinprodukten, die eine Neuregistrierung auslösen, die gleichen wie in China:

Design, Rohstoffe, Produktionsprozesse, Anwendungsbereich, Verwendungsmethoden, Spezifikation, Struktur und Zusammensetzung, technische Anforderungen an das Produkt

Was ist anders?

In China gehören auch der Name und der Wohnsitz des chinesischen Agenten zur Verwaltungsänderung. Der Prozess des Wechsels des chinesischen Agenten ist also keine große Sache.

Ganz besonders ist die Registrierung erheblicher Änderungen im Produktzertifikat (siehe Registrierung erheblicher Änderungen im Zertifikat II oben in der Tabelle) in China. In unserem Artikel nennen wir das Produktzertifikat sogenannte chinesische ID. Wenn die wesentlichen Informationen (Produktionsadresse, Produktname, Modell, Variante, Zusammensetzung und Verwendungszweck) im Zertifikat und seinem Anhang PTR (technische Parameter) geändert wurden, ist ebenfalls eine Registrierung wesentlicher Änderungen erforderlich.

Bitte beachten Sie alle von der NMPA nach jeder Änderungsregistrierung ausgestellten Änderungsbenachrichtigungsschreiben.

Abgesehen von der Aktualisierung der Zertifikatsnummer und des Überarbeitungsdatums der chinesischen Gebrauchsanweisung nach der Produktzulassung sollten Hersteller keine Inhalte für die Version der Gebrauchsanweisung ändern, die im Registrierungsdossier bei der NMPA eingereicht wurde. Sobald der Inhalt geändert wurde, muss ein kurzer Antrag bei der NMPA gestellt werden.

Chinesische verbindliche Normen lösen auch eine Änderungsregistrierung vor der Erneuerung aus, allerdings nur, wenn die anwendbaren Elemente der Norm auf Ihr Produkt zutreffen, nicht jedoch, wenn

die anwendbaren Punkte bleiben in neuen verbindlichen Normen unverändert

Welche Änderungen sind nicht verbindlich, müssen aber beachtet werden?

Angesichts der weltweiten Veränderungen müssen Hersteller auch die Einhaltung unverbindlicher Änderungen in Betracht ziehen. Bei Unsicherheit wenden Sie sich rechtzeitig an die chinesische Behörde.

Verwendungszweck: Es wird ein Problem sein, wenn Sie den Verwendungszweck verlängern oder verkürzen. Wenn es im Geltungsbereich des definierten Produktcodes in China liegt, ist es in Ordnung. Ansonsten überlegen Sie sich die Änderung sorgfältig.

Haltbarkeit, Sterilisationsmethode, Verpackung; Material: Bei der Registrierung von Medizinprodukten in China stellen wir strengere Anforderungen an die Haltbarkeit (Echtzeit und Beschleunigung), Sterilisation, Verpackungsprüfung und Rohmaterialdokumentation. Es ist nicht unwichtig, wenn Sie die Haltbarkeit verkürzen, die Sterilität oder Verpackung beeinträchtigen und insbesondere Material verändern, das mit dem Patienten in Kontakt kommt. In diesem Fall helfen immer das Risikomanagement und die Bewertung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Verwandter Link zur Benachrichtigung über Änderungen, Designänderungen, wesentliche Änderungen oder wesentliche Änderungen

USA, wann ein neues 510k und Modifikationen an Geräten eingereicht werden müssen, die einer Vormarktgenehmigung (PMA) unterliegen

Europa, Leitfaden zu wesentlichen Veränderungen

Malaysia, ÄNDERUNGSMITTEILUNG FÜR REGISTRIERTES MEDIZINPRODUKT

Kanada, Leitfaden zur Interpretation wesentlicher Änderungen eines Medizinprodukts

Australien, Änderungen, die von der TGA ausgestellte Konformitätsbewertungszertifikate betreffen

Singapur, HSA | Benachrichtigen Sie Änderungen an registrierten Medizinprodukten