Chinesischer Agent

Aufgabe eines chinesischen Agenten

Die regulatorische Verantwortung und die Anforderungen chinesischer Agenten nehmen zu

Verantwortung des chinesischen Agenten:

• Zusammenstellung der Einreichungsdossiers, • Kommunikation mit der NMPA, • Meldung unerwünschter Ereignisse, • Unterstützung bei der möglichen Inspektion durch die Behörde, • Übermittlung der Aktualisierung der Vorschriften

Neu

· Hochladen von UDI-DI und Versicherungscode in die chinesische Datenbank

Schön zu haben

· Bewertung der erheblichen Änderung des zugelassenen Medizinprodukts in China

· Nachweis der Gebrauchsanweisung und Etikett

Umstrittene Verantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse für ausländische Hersteller

Es ist ein Dilemma, wer unerwünschte Ereignisse bei Post-Market-Aktivitäten aktiv koordinieren sollte. Der chinesische Agent konzentriert sich auf die Registrierung und der Distributor konzentriert sich auf den Verkauf. Mit der neu erlassenen Verordnung stärkte die NMPA indirekt (als autorisierter EU-Vertreter) die Rolle des chinesischen Vertreters für die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Aufrechterhaltung des Produktvertriebs.

Den Herstellern ist bekannt, dass sie seit 2019 unerwünschte Ereignisse und Rückrufe melden. Für inländische Hersteller ist es einfacher, wenn die entsprechenden Abteilungen im selben Haus angesiedelt sind. Für ausländische Hersteller liegen die Anforderungen bei der Koordinierung der Meldung unerwünschter Ereignisse und Rückrufe weit zurück. Der chinesische Händler sollte mit dem chinesischen Vertreter eine Vereinbarung darüber treffen, wie er mit der Berichterstattung umgeht und die Verantwortlichkeit regelt. Dies bedeutet, dass ein Verfahren zum Empfangen, Analysieren, Berichten sowie Bearbeiten von AE und Rückrufen erforderlich ist.