Chinesisches Zertifikat nach Genehmigung

Chinesisches Zertifikat für Medizinprodukte und IVD. Einzigartiger Schatz, bewahren Sie Produktzertifikat und PTR auf!

NMPA-Zertifikat nach Zulassung von Medizinprodukten und IVD in China

Am Ende der Produktregistrierung stellt die NMPA ein Zertifikat und eine endgültige technische Produktanforderung (PTR) für ein Medizinprodukt der Klassen II und III aus, MIT STEMPEL! Das Beispiel in Abbildung 1 gilt nur für die Erst- und Änderungsregistrierung. Bei jeder Änderungsregistrierung erhalten Sie ein Benachrichtigungsschreiben mit den Inhalten der Änderungen sowie einen überarbeiteten PTR.

Das NMPA-Zertifikat umfasst auch die grundlegenden Informationen wie den offiziellen Hersteller, den Namen des Produkts, den chinesischen Vertreter und die Zertifizierungsnummer. Die charakteristischen Teile des chinesischen Identitätsdokuments (ID) für Medizinprodukte und IVD sind Leistungsspezifikationen bei PTR. Insgesamt fungiert es nach der Produktzulassung als „chinesischer Ausweis“ oder „Visitenkarte“ bei der chinesischen Vermarktung.

Chinesische ID = NMPA-Zertifikat technische Produktanforderungen

Das Beispiel in Abbildung 1 gilt für aus Übersee oder importierte Medizinprodukte der Klassen II und III sowie IVD. Die Bedeutung der Zulassungsnummer im Zulassungszertifikat (links im Bild: chinesisches Produktzertifikat):

1: Zulassungsjahr (in diesem Fall 2016)2: Produktklasse (in diesem Fall 2)3: Teil des Produktcodes4: Registrierungsseriennummer bei NMPA

Das PTR-Beispiel fasst die wichtigsten Punkte zusammen. Kerninhalte sind Leistungsbeschreibungen, die produktspezifisch unterschiedlich sind. Normalerweise beträgt die PTR 3-5 Seiten. Tatsächlich wird PTR als Anhang zum NMPA-Zertifikat dargestellt und sein Inhalt ist der 510k-Zusammenfassung sehr ähnlich.

Für Klasse I

Für Medizinprodukte der Klasse I gibt es lediglich einen Füllvorgang. Am Ende ist das Füllzertifikat dasselbe wie in Abbildung 1 für Medizinprodukte der Klassen II und III dargestellt. Der einzige Unterschied besteht in der Zertifikatsnummer.

Stattdessen steht beim dritten und vierten chinesischen Schriftzeichen 注进 (Zulassung im Ausland) 备 (Ausfüllung).

Es gibt nur 8 Ziffern für das Ausfüllen des Zertifikats (MD der Klasse I) als 11 Ziffern (MD der Klasse II und III).

Beispiel

Nationale Maschinenausrüstung 20160407

Nach Änderungsanmeldung

Wenn wesentliche Produktänderungen vorgenommen werden, muss der gesetzliche Hersteller aktiv eine Änderungsregistrierung einreichen, was etwas geringere Registrierungskosten und eine kürzere ECHTE Überprüfungszeit durch CMDE mit sich bringt. Der Aufwand ist jedoch fast derselbe, einschließlich der unvermeidbaren Typprüfung wie bei der Erstregistrierung.

Anstelle eines neuen Zertifikats erhält der Hersteller nach der Produktfreigabe eine „Änderungsmitteilung“ und einen PTR (überarbeitet). In dieser Benachrichtigung werden die Änderungsinhalte zusammengefasst. Hervorzuheben ist, dass die Zertifikatsnummer unverändert bleibt. Normalerweise dient das Erstzertifikat (nach Erneuerung des Zertifikats das neue Erneuerungszertifikat) plus alle Änderungsmitteilungen als Ganzes zur Präsentation des aktuellen Produkts.

change notification of medical device in China

Was passiert bei der Erneuerung des Zertifikats?

Bei der Erneuerung (5 Jahre nach der Erstregistrierung) des chinesischen Zertifikats muss der rechtmäßige Hersteller das ORIGINAL-Erstzertifikat sowie alle Änderungsmitteilungen und alle PTRs einreichen. Wenn das Einreichungsdossier nachgewiesen wird, wird ein neues Zertifikat für weitere 5 Jahre mit einer neuen Zertifizierungsnummer ausgestellt.

Wie im Flussdiagramm in Abbildung 3 zu sehen ist, können Hersteller von Medizinprodukten in den ersten fünf Jahren nach dem Lehrplan eine möglichst hohe Anzahl an Änderungsregistrierungen vornehmen. Die Lebensdauer wird jedoch ab dem Genehmigungsdatum der Änderungsregistrierung nicht um weitere 5 Jahre verlängert. Daher kann das Medizinprodukt nach der Erstregistrierung mit wesentlichen Änderungen nur um weitere 5 Jahre ab dem Datum der Ungültigkeit des Erstzertifikats verlängert werden. Maßgeblich ist das Datum der Erstregistrierung bzw. das Datum der Erneuerung des Zertifikats, das berechnet werden sollte.

Lifecycle of Chinese certificate of medical device

Wann sollten chinesische Zertifikate für Medizinprodukte und IVD verwendet werden?

Nach der Produktfreigabe benötigen Sie in den meisten Fällen von Vertriebsaktivitäten lediglich eine Kopie des NMPA-Zertifikats und des PTR. Auch für die Änderungsregistrierung in Änderungsangelegenheiten ist eine Kopie des NMPA-Zertifikats und des PTR ausreichend.

Im Falle eines Wechsels des chinesischen Vertreters (Änderungsregistrierung in Verwaltungsangelegenheiten) und einer Erweiterungsregistrierung (=Erneuerung) müssen Sie jedoch das ORIGINAL-chinesische Zertifikat (Änderungsbenachrichtigung) UND PTR in Papierform einreichen.

Wir empfehlen Ihnen dringend, das ORIGINAL-NMPA-Zertifikat und die PTR in Papierform aufzubewahren! Wenn Sie nicht über diese verfügen, können Sie eine Neuausstellung der Zulassungsurkunde beantragen. Es dauert etwa drei Monate. Wenn Sie sie nicht einmal in Kopie haben, sind Sie für diesen Neuausstellungsantrag disqualifiziert. Das Abenteuer der chinesischen Kommerzialisierung ist fast zu Ende, nachdem die Ablaufzeit des NMPA-Zertifikats abgelaufen ist. Bitte machen Sie diesen Punkt zu Beginn der Produktregistrierung in Absprache mit dem chinesischen Vertreter klar.

Ausblick

Eine kontrollierte Änderungsbewertung und ein Markteintrittsplan in China sind eine Kunst. Sie können eine Änderungsregistrierung der 2. Produktgeneration durchführen oder mit der Erstregistrierung der 2. Produktgeneration beginnen. Im letzten Fall markieren Sie zwei verschiedene Modelle/Varianten auf dem chinesischen Markt. Wussten Sie, dass Sie dem vorhandenen Zertifikat sogar die 2. Produktgeneration hinzufügen können? In diesem Fall haben Sie ein Zertifikat mit 2 Modellen/Produktvarianten.

Kontaktieren Sie uns, um Ihnen alle Szenarien zur Auswahl einer Taktik für Modelle/Varianten medizinischer Geräte anzubieten.