Fragen und Antworten

2. Was ist ein elektronisches reguliertes Produktsystem (eRPS)?

Dieses System ist eine Plattform zur Übermittlung der elektronischen technischen Dokumentation an die Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in China. Nur das chinesische Unternehmen (z. B. der chinesische Agent) benötigt dieses System. Weder ein chinesischer Händler noch ein ausländischer Hersteller können das Konto ohne die Rolle eines chinesischen Vertreters nutzen.

Es ähnelt eSTAR in den USA und Kanada.

Sie gilt für alle Registrierungsarten von Medizinprodukten der Klassen II und III, mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I.

Ab dem 1. November 2019 müssen alle Registrierungsdokumente über das eRPS-System usw. im neuen Einreichungsformat der technischen Dokumentation gemäß dem „Inhaltsverzeichnis“ des IMDRF eingereicht werden.

3. Wie wechselt man den chinesischen Agenten?

4. Was kann ich tun, wenn ich nicht über die Original-Zertifizierung für chinesische Medizinprodukte verfüge?

In China gibt es auch ein Pre-Meeting-System, um vor der Produktregistrierung ein Treffen mit CMDE zu organisieren. Allerdings gibt es nur einmal im Monat am Freitag die Möglichkeit, die Meinung von Experten der chinesischen Behörde einzuholen. Hersteller können jeden Vertreter beauftragen, sich am Freitag entweder online oder persönlich ohne Voranmeldung für einen Termin zu bewerben.

Für ein Vorgespräch können Hersteller 5 Fragen stellen. Normalerweise können Sie nach dem Vorgespräch eine sehr kurze schriftliche Antwort erhalten.

Im Gegensatz zur Q-Einreichung in den USA können Sie vor der Einreichung keine professionelle Bewertung Ihrer Taktik und technischen Dokumentation durchführen lassen.

6. Wie erfolgt die Anwendung der Produktklassifizierung?

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein medizinisches Gerät in China handelt, oder keinen passenden Produktcode mit genauem Verwendungszweck für Ihr Produkt finden können, können Sie beim National Institute of Food and Drug Control (NIFDC) einen Antrag auf Klassifizierung stellen.

Das typische einzureichende Dokument ist eine Produktbeschreibung (Zweckbestimmung, über ein ähnliches Produkt ...), ein Produktfoto oder -Video, eine Risikomanagement technische Produktanforderungen, eine eventuelle ausländische Genehmigung, eine Gebrauchsanweisung (Entwurf) und anderes technisches unterstützendes Material. Es ist kostenlos und dauert etwa 30 Kalendertage.

7. Gibt es bei der NMPA ein Produktgruppenpaket zur Registrierung?

Ja, für eine Einheit einschließlich aller Modelle und Varianten kann der Hersteller eine Produktregistrierung vornehmen, wenn die Produkte in einer Einheit den gleichen Verwendungszweck, die gleichen technischen Eigenschaften, den gleichen Wirkungsmechanismus und die gleichen Materialien haben.

Es wird empfohlen, die Benennungsregeln der Produkte im Einreichungsdossier zu klären, indem die Bedeutung und Unterschiede der Modelle und Varianten erläutert werden.

Ab dem 01.01.2019 tritt in China die neue Pflicht zur Meldung unerwünschter Ereignisse in Kraft. Aufgrund der Leitlinien „Überwachung unerwünschter Ereignisse und Neubewertung von Medizinprodukten“ wird die Berichterstattung über Nebenwirkungen stark gestärkt. Der Inhaber der Marktzulassung beantragt einen legalen Hersteller oder chinesischen Vertreter ausländischer Hersteller. An der Überwachung von AE sind auch Nutzereinrichtung und Händler beteiligt.

Der Registrierungs- und Berichtszeitplan von AE in China:

B. Was ist ein Periodenrisikobewertungsbericht (PRER)?

Dies ist Teil der Anforderungen gemäß zwei Verordnungen in Frage 9a oben. NMPA veröffentlichte im Jahr 2020 die Leitlinien „Bericht zur periodischen Risikobewertung von Medizinprodukten“. Der Name „Führung“ ist verwirrend. Eigentlich wäre es besser, es mit „Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse mit Risikobewertung“ zu übersetzen. Die Risikobewertung kann als Analyse der Gründe und Messungen von AE interpretiert werden. Es gilt für die AE von Medizinprodukten weltweit, auch in China. Die ausländischen Hersteller müssen einen englischen und chinesischen Bericht vorlegen.

Für Medizinprodukte der Klassen II und III muss der PRER jedes Jahr vom Datum der Erstgenehmigung bis zur ersten Verlängerungsregistrierung elektronisch eingereicht werden.

Für Medizinprodukte der Klasse I und ab der ersten Erweiterungsregistrierung von Medizinprodukten der Klassen II und III ist PRER lediglich zur internen Aufzeichnung erforderlich, und zwar alle 5 Jahre.

Der Periodic Risk Evaluation Report in China ist ein abgekürzter Periodic Safety Update Report.

Nutzen Sie unsere Vorlage, um schnell und professionell eine chinesische PSUR-Erfassung zu erstellen.

10. Was ist die Zulassung eines medizinischen Geräts für den Notfall in der Provinz Hainan?

Im Jahr 2020 gibt es eine weit verbreitete Anordnung der chinesischen Behörden, dass einige spezielle medizinische Geräte in der Provinz Hainan rasch zugelassen werden können. Tatsächlich gilt dies nur für medizinische Geräte, die im Notfall für seltene Krankheiten und zur Vorbeugung oder Behandlung schwer lebensbedrohlicher Krankheiten benötigt werden.

Das MD muss das Land der ursprünglichen Zulassung haben und es gibt keine ähnlichen Produkte in China.

Zweitens muss der ausländische Hersteller eine Anwendereinrichtung mit „guter klinischer Praxis“ finden und andere Bedingungen erfüllen, wie etwa die Fähigkeit, unerwünschte Ereignisse zu melden.

Beide Parteien können dann bei der Behörde in Hainan eine Bewertung des dringend benötigten medizinischen Geräts beantragen.