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Agile project of global registration of medical device
Elektronisches chinesisches Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse

Elektronisches Formular für unerwünschte Ereignisse

Hintergrund der Meldung unerwünschter Ereignisse in China


Seit 2019 hat die NMPA die Überwachung der Meldung unerwünschter Ereignisse in China verstärkt. Die unterstützenden Vorschriften sind „Measures for the Administration of Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events“ und Leitlinien für Medizinprodukte-Registranten zur Durchführung der Überwachung unerwünschter Ereignisse.


Wir heben unten das ursprüngliche chinesische „Formular für den Bericht über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten“ hervor und stellen die einzigen Antwortteile zur Analyse von unerwünschten Ereignissen auf Englisch für ausländische Hersteller bereit, die von einem chinesischen Vertreter ausgefüllt werden sollten (dasselbe wie der „Marketing Authorization Holde“ in Originalform auf Chinesisch und in der Datenbank für unerwünschte Ereignisse in China eingereicht werden muss. Bei diesen Post-Market-Aktivitäten handelt es sich um passive oder reaktive Berichterstattung, nachdem die Gesundheitseinrichtungen oder Händler das unerwünschte Ereignis in der Datenbank der Behörde registriert haben.


Ausgenommen sind die im Folgenden besprochenen Fälle

· Gruppieren Sie unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten

· Aktive Meldung unerwünschter Ereignisse außerhalb Chinas, die von ausländischen Herstellern erfasst werden sollten

Chinesisches Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse in der Datenbank

Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten für den Registranten

Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse bei einem Medizinprodukt des Zulassungsinhabers



Melden Sie die Grundsituation

Berichtscode:

Datum des Berichts:

Reporter:

Name der Firma:

Kontakt Adresse:

Kontakt:

Kontakt Nummer:

Ort des Geschehens:

Situation bei Medizinprodukten

Produktname*:

Registrationsnummer*:

Bisher verwendete Zulassungsbescheinigungsnummer:

Gemeldet mit der Zulassungsbescheinigungsnummer:

Modell:

Spezifikation:

Herkunft*:

Managementkategorie*:

Produktkategorie*:

Seriennummer:

Produktnummer:

UDI:

Produktionsdatum:

Gültig bis:

Nebenwirkungen

Datum der Veranstaltung*:

Datum, an dem der Vorfall entdeckt oder bekannt wurde*:

Schaden*:

Schadensleistung:

Schadensleistungsanlage:

Geräteausfallleistung:

Anhänge zu Geräteausfallmanifestationen:

Name:

Geburtsdatum:

Alterstyp:

Alter:

Geschlecht:

Krankenaktennummer:

Frühere Krankengeschichte:

Verwendung

Voraussichtliche Behandlung der Krankheit oder Wirkung:

Verfallsdatum des Geräts*:

Verwendungszweck*:

Veranstaltungsort Namen:

Prozess verwenden*:

Beschreibung der Kombination Medikament/Gerät:

Untersuchung des Vorfalls

Wurde eine Untersuchung durchgeführt*:

Untersuchungsstatus:

Anhänge zur Umfrage:

Resultate der Auswertung

Relevanzbewertung*:

Analyse der Ereignisursache:

Anhang zur Analyse der Vorfallursache:

Ist es notwendig, eine Produktrisikobewertung* durchzuführen:

Planen Sie die Einreichungszeit ein:

Kontrollmaßnahmen

Sind Kontrollmaßnahmen vorhanden*:

Spezifische Kontrollmaßnahmen:

Anbringung spezifischer Kontrollmaßnahmen:

Grund dafür, keine Kontrollmaßnahmen zu ergreifen:

Falsch positiv, falsch negativ

Gibt es ein Falsch-Positiv oder falsch-Positiv*:

Gründe für Fehlalarme und Fehlalarme:

Anhang der Gründe für falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse:

Berichtskonsolidierung

Ob Berichte kombiniert werden*:

Konsolidierter Berichtscode:

Überprüfungsstatus melden (Meldung an in Bezirke unterteilte Stadtzentren)

Auditergebnisse*:

Prüfungsurteil:

Rezensent:

Prüfungseinheit:

Prüfungsdatum:

Bewertungs- und Überprüfungsstatus (provinzielle Überwachungsbehörde am Standort des Registranten)

Auditergebnisse*:

Prüfungsurteil:

Rezensent:

Prüfungseinheit:

Prüfungsdatum:

Provinzmeinungen über den Ort, an dem sich der Vorfall ereignete

Meinung:

Vervollständigt von:

Zeit eintragen:

Status der Bewertungsüberprüfung (Nationale Überwachungsagentur)

Bewertungsergebnisse*:

Rezensionskommentare:

 


Analyseteil im Formular „Nebenwirkung“ zum Einreichen


Die wichtigste Anstrengung für ausländische Hersteller besteht darin, mit Hilfe chinesischer Händler und Gesundheitseinrichtungen eine Analyse unerwünschter Ereignisse durchzuführen. Die Bekämpfungsmaßnahmen konnten zum unten aufgeführten Zeitpunkt noch nicht einmal eingeleitet werden.

Wurden Standortbesichtigungen durchgeführt?

Umfragestatus:

Relevanzbewertung:

Ursachenanalyse des Vorfalls:

Ob eine Produktrisikobewertung erforderlich war:

Geplanter Abgabetermin:

Kontrollmaßnahmen vorhanden oder nicht:

Spezifische Kontrollmaßnahmen:

Grund dafür, keine Kontrollmaßnahmen zu ergreifen:

Ob Falschdarstellung oder Falschdarstellung.

Grund für falsche Angaben und Falschmeldungen:

Ob die Berichterstattung konsolidiert ist:

Konsolidierter Meldecode:

Schlüsselwörter zur Meldung chinesischer unerwünschter Ereignisse


    Das Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse ist in China nur auf Chinesisch verfügbar. Alle Beteiligten in der Lieferkette von Medizinprodukten können ein unerwünschtes Ereignis einreichen. Alle eingereichten unerwünschten Ereignisse sind automatisch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind Teil des chinesischen PSUR. Gesetzliche Hersteller haben das Recht, Falschangaben oder Falschdarstellungen zurückzurufen. Nur chinesische Hersteller oder chinesische Vertreter ausländischer Hersteller können das Formular ausfüllen und bei der Behörde einreichen. Normalerweise erfolgt eine Überprüfung unerwünschter Ereignisse zunächst in einer Stadt, dann auf Provinzebene der Überwachungsbehörde, gefolgt von der zentralen NMPA am Ende. Das Formular besteht aus Kapiteln, die von Antragstellern, Herstellern und Prüfern bei der Behörde ausgefüllt werden.


Arbeitsablauf bei unerwünschten Ereignissen in China


Chinese electronic adverse event tool

Einfaches Formular für unerwünschte Ereignisse

Wir beschleunigen die Meldung unerwünschter Ereignisse.


Mit einem ähnlichen Prinzip verfügen wir über ein automatisiertes Formular zur Meldung unerwünschter Gruppenereignisse oder Rückrufe an die chinesischen Behörden. Wir unterstützen gerne die Meldung von Beschwerden durch Benutzer, um auch den Personalbestand Ihrer Überwachungsabteilung zu reduzieren.


Unser Vorteil des einzigartigen Werkzeugs:


· Sie können unser Formular als ausgelagerte Überwachungsdatenbank für Ihren Namen verwenden.

· Hersteller und chinesische Stakeholder haben jeweils EN- und CH-Anweisungen, das Formular ohne Wachsamkeitskenntnisse auszufüllen.

· Alle chinesischen Interessenvertreter können das Formular auf Chinesisch ausfüllen oder hochladen, das dann ins Englische übersetzt wird.

· Während der Analyse unerwünschter Ereignisse wird eine Erinnerung gesendet, um sicherzustellen, dass der Abschlussbericht fristgerecht bei der chinesischen Behörde eingereicht wird.

· Am Ende hätten die Hersteller einen vollständigen Bericht über unerwünschte Ereignisse in englischer Sprache.

· Bei Anfragen könnten wir mit Ihrem chinesischen Partner und mit Ihnen kommunizieren.

· Wir könnten Ihren Überwachungsprozess und Ihre Inhalte in unser elektronisches Formular integrieren, sodass Sie über eine solide Datenbank verfügen, um eine globale Historie unerwünschter Ereignisse zu erstellen.



Nutzen Sie Ihr erstes unerwünschtes Ereignis kostenlos mit unserem Tool. Nach den überzeugenden Ergebnissen entscheiden Sie über das weitere Vorgehen.

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