Enzyklopädie der Medizinprodukte und IVD in China

Offizielle Definition

Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA)

Als Teil der State Administration for Market Regulation (SAMR) ist die NMPA für die Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika in China zuständig.

Die chinesische Medizingerätebewertung (CMDE) führt die technische Bewertung von Medizinprodukten durch. Seine Rolle ist dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA in den USA sehr ähnlich.

Staatsratsbeschluss 739

„Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ (=Verordnung Nr. 739 des Staatsrats) haben die gleiche rechtliche Bedeutung wie 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) in der EU oder der FD&C Act in den USA. Es ist das höchste Gesetz für Medizinprodukte und IVD.

Medizinisches Gerät

ist ein Instrument, eine Ausrüstung, ein Gerät, ein In-vitro-Diagnosereagenz und sein Kalibrator, Material und andere ähnliche oder relevante Artikel, einschließlich notwendiger Computersoftware, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen; die Wirksamkeit wird hauptsächlich durch physikalische Mittel erreicht, die keine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wege sind, oder solche Wege sind beteiligt, spielen aber nur eine unterstützende Rolle; die verwendet wird, um die folgenden beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen:

· Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

· Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder funktionelle Kompensation einer Verletzung

· Untersuchung, Substitution, Regulierung oder Unterstützung der physiologischen Struktur oder des physiologischen Prozesses

· Lebenserhaltung oder Lebenserhaltung

· Empfängnisverhütungskontrolle

· Untersuchung einer Probe aus dem menschlichen Körper, um Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke bereitzustellen

Als Benutzer medizinischer Geräte gelten Einrichtungen, die medizinische Geräte verwenden, um anderen medizinische und andere technische Dienstleistungen anzubieten, darunter medizinische Einrichtungen, Einrichtungen für technische Dienste zur Familienplanung, Blutstationen, Apherese-Plasmastationen und Einrichtungen zur Anpassung von Rehabilitations-Hilfsgeräten.

Unter medizinischen Großgeräten versteht man große medizinische Geräte mit komplexer Technologie, großen Kapitalinvestitionen, hohen Betriebskosten, großen Auswirkungen auf die medizinischen Kosten und Einbeziehung in die Katalogverwaltung.

Registrant für Medizinprodukte (Antragsteller) und Aufzeichnungsinhaber (Anmelder)

Abhängig von der Übersetzung, die in vielen Vorschriften auftaucht, bedeutet dies für die Klassen II und III den legalen Hersteller als Registrant oder Antragsteller, für die Klasse I den Eintrag als Inhaber oder Anmelder.

Chinesischer Agent

wird auch Bevollmächtigter – oder Landesvertreter – genannt. Es entspricht einem US-Agenten oder einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich. Es ist der lokale Vertreter in China, der Dossiers einreicht, UDI registriert, Berichte über unerwünschte Ereignisse erstellt und mit den chinesischen Behörden kommuniziert.

Elektronisches reguliertes Produktsystem (eRPS)

Dieses System ist eine Plattform zur Übermittlung der elektronischen technischen Dokumentation an die Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in China.

Die Gruppe der unerwünschten Ereignisse eines Medizinprodukts bezieht sich auf die Ereignisse, die bei demselben Medizinprodukt während seiner Verwendung auftreten und Schäden verursachen oder verursachen

Die Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der Erfassung, Berichterstattung, Untersuchung, Analyse, Bewertung und Kontrolle unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten.

Offizielle Datenbank

Zugelassenes Medizinprodukt und IVD

Chinesischer Standard

Registrierungsworkflow



Bewertungsablauf (nach der Einreichung)

UDI



Unerwünschtes Ereignis und Rückruf

Aus unserer Best Practice

Registrierung ändern

Bei wesentlichen Produktänderungen müssen Sie eine neue Registrierung starten. In den USA heißt es neu 510k. In China spricht man von Change Registration oder Re-Registrierung. Es wird automatisch ausgeblendet, dass Sie Beweise vorlegen und die wichtigsten wesentlichen Änderungen im Dossier beschreiben müssen. Die ursprüngliche Registrierung wird durch eine Änderungsregistrierung ersetzt.

Änderungen in Verwaltungsangelegenheiten sind eine Kategorie für Folgendes:

· Name oder Adresse des ausländischen Herstellers

· Name oder Adresse des chinesischen Vertreters

Typprüfung

ist ein einzigartiges Chinesisch und wird auch als In-Country-Test oder Produkt-/Probentest bezeichnet. Das Gerät muss an ein chinesisches Labor geschickt werden, das nach chinesischen Standards und Spezifikationen getestet wird. Bei aktiven elektrischen Medizingeräten kommt es in der Regel auf Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit an.

Jährlicher Selbstkontrollbericht

Für ausländische Hersteller ist der chinesische Vertreter dafür verantwortlich, diesen Jahresbericht jedes Jahr vor April einzureichen. Neben den grundlegenden Informationen zu zugelassenen Medizinprodukten sind folgende Kapitel erforderlich:

· Änderung von Design, Material, kritischen Komponenten, kritischem Produktionsprozess, Qualitätskontrolle

· Unerwünschte Ereignisse und Rückrufe

· Nicht konforme Geräte

· Alle Arten nationaler Inspektionen

· Zentrale Beschaffung

· Strafen

· Interne Anhörung

Einfaches Beispiel

Der Produktcode ist ein 6-stelliger Code aus dem Klassifizierungskatalog. Es gibt 22 Hauptproduktkategorien. Je nach Verwendungszweck können Medizinprodukte in präzise 6-stellige Produktcodes und Zugehörigkeitsklassifizierungen eingeteilt werden.

Produktcode 21-01-01, Strahlentherapie-Planungssoftware, Klasse III.

Chinesisches Zertifikat

Nach Genehmigung durch die Behörde erhält der legale Hersteller ein chinesisches Zertifikat, jetzt elektronisch. Es ist 5 Jahre gültig. Dem Zertifikat sind die technischen Produktanforderungen beigefügt.

Zertifizierungsnummer

Von der chinesischen Behörde nach Genehmigung ausgestellt

Medizinprodukt der Klassen II und III

Nationale Maschineninjektion 20162540407

1: Genehmigungsjahr (in diesem Fall 2016)

2: Produktklasse (in diesem Fall 2)

3: Teil des Produktcodes

4: Registrierungsseriennummer bei NMPA

Medizinisches Gerät der Klasse I

Nationale Maschinenausrüstung 20160407

Verbrauchsmaterialcode der Krankenversicherung

Der Verbrauchsmaterialcode der Krankenversicherung ist in 5 Teile mit insgesamt 20 Codes unterteilt.

1 Code: Verbrauchsmaterialcode, C

2-7-Code: 6-stelliger Klassifizierungscode

8-10-Code: gebräuchlicher Namenscode

11-15 Code: Produktmerkmalscode

16-20 Code: Produktionsunternehmenscode

Technische Produktanforderung (PTR)

ist ein Dokument, das von legalen Herstellern an Prüfinstitute (oder chinesische Labore) übermittelt wird. Es handelt sich um einen charakteristischen Bestandteil medizinischer Geräte, der alle wichtigen Leistungsspezifikationen und Prüfmethoden angibt, die aus chinesischen Standards abgeleitet sind, wobei die Prüfinstitute ihre eigenen Prüffähigkeiten überprüfen und Typprüfungen durchführen.

siehe ein Beispiel

Bericht zur Periodenrisikobewertung (PERE)

Es ist wie europäisches PSUR. Für Medizinprodukte der Klassen II und III muss der PRER jedes Jahr vom Datum der Erstgenehmigung bis zur ersten Verlängerungsregistrierung elektronisch eingereicht werden.

siehe Vorlage

Chinesische Beschriftung

Für und nach der Registrierung benötigen Sie eine chinesische Beschriftung, als Gebrauchsanweisung und Etikett. In China ist dies in Leitlinien und Normen geregelt, die für Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen wie Registrierungsnummer, Symbolbezeichnung usw. von wesentlicher Bedeutung sind.

siehe folgendes Beispiel

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Das Folgende ist Teil des Formulars für unerwünschte Ereignisse, das der Hersteller ausfüllen muss.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als der Schaden, der in einer der folgenden Situationen eintritt:

1. Lebensbedrohlich;

2. dauerhafte Beeinträchtigungen der Körperfunktionen oder Verletzungen der Körperstruktur verursachen;

3. Zur Vermeidung der oben genannten bleibenden Schäden und Verletzungen sind medizinische Maßnahmen erforderlich.

siehe unsere Vorlage

Versuchen Sie, von unserer Vorlage zu profitieren, E-Learning (erweitert, siehe ein kurzes Beispiel unten in YouTube.), Blog. Wir versuchen, wissenschaftliche Erkenntnisse zu regulatorischen Angelegenheiten zu generieren, um nicht nur die chinesische Regulierung in globaler Sprache zu erklären.

Eine weitere Möglichkeit, über die chinesischen Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben und bei der chinesischen Registrierung effizient zu sein, besteht darin, unser persönliches Training je nach Bedarf zu buchen, entweder alleine oder in der Gruppe. Bringen Sie Ihre Fragen und Fallbeispiele mit, wir vermitteln die Highlights der Registrierungs-, Projekt- und Kommunikationsfähigkeiten und geben Anregungen für Ihre Fragen.