Wie arbeiten Sie mit uns zusammen?

1. Wählen und nutzen Sie Ihren ersten Kontakt

Wir glauben, dass wir zunächst Sie, Ihr Produkt und Ihr Unternehmen kennenlernen sollten. Anschließend besprechen wir ausführlich Ihr Anliegen. Nutzen Sie unsere 45-minütigs kostenlose Beratung und entscheiden Sie, ob wir uns online oder offline treffen. Nachdem der Bedarf erkannt und ein passender Projektplan erstellt wurde, folgt die Zusammenarbeit.

2. Wählen Sie die Art der Zusammenarbeit

Je nach Kundenwunsch spielen wir mit Optionen, z.B. eine Registrierung von Anfang bis zur Zulassung remote zu begleiten,  oder unseren RA-Experten zu entsenden, um eine unerfahrene Gruppe zu leiten und ein solides technisches Dossier zu überlassen. Wenn es im Unternehmen an Ressourcen oder Budget mangelt, können wir uns flexibel auf aktuelle Themen konzentrieren (Koordination von Typprüfungen, Verfassen klinischer Bewertungen, Bearbeiten von Post-Market-Berichten).

Mit uns sparen Sie durch unsere effiziente Arbeitsweise Budget, auch das Wichtigsten Zeit. Wir können nur dann eine Gebühr erheben, wenn das Kontingent auf Stundenbasis genutzt wird oder wir uns zu einem festen Termin treffen, um das Problem zu einem jährlichen Pauschalpreis zu lösen.

Die einzigartige Zahlung „Bei Zufriedenheit spenden“ ist ein aufstrebendes Service. Sie entscheiden, wie viel Sie bezahlen möchten, nachdem Sie unser Gutachten erhalten haben.

3. Definieren Sie die Details der Dienstleistung

Sie haben bestimmt Ihren eigenen Prozess vom Design des Geräts über die Verifizierung und Validierung, die Registrierung bis hin zum Vertrieb des Geräts. Oftmals muss es aufgrund geänderter und zusätzlich unterschiedlicher chinesischer Anforderungen überarbeitet werden. Wir unterstützen mit unserer Best Practice.

Bei regulatorischen Angelegenheiten spielt die "Überwachung" selten eine Rolle, ist jedoch als langfristiger Stabilisator wichtig. Jeder ist froh, wenn die chinesische Zulassung oder die chinesische Inspektion vorbei ist. Das Problem besteht darin, dass bis zur nächsten Änderungsregistrierung, der nächsten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung oder wenn ein anderer Kollege die Aufgabe übernimmt, auftauchen. Die alten Ordner und Dokumente sind nicht selten schlecht zu erkennen und zu verstehen. Wir haben eine kritische und nützliche Sichtweise, um einige Vorschläge zur Optimierung des Registrierungsdossiers und der Kommunikation mit Vertretern, Händlern, Behörden und Benutzern zu unterbreiten.

Oft haben Sie ein Angebot, ein Gutachten oder eine Mängelbericht oder Problem von der Behörde, mit dem Sie nicht anfangen können. Fragen Sie uns nach einer neutralen Meinung.

Die Soft Skills hinter Regulatory Affairs sind interdisziplinär und interkulturell. Mit diesen erlernten Waffen können Sie mit jedem F&E-Leiter, CEO, lokalen Partner als Vertreter, Prüfer und Inspektor von Autoritäten sprechen. Wir kennen die westliche und panasiatische Mentalität, die regulatorischen Unterschiede und den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Nutzen Sie unser Fachwissen als Brücke, um Inspektionen im Ausland zu bestehen, Berichte nach dem Inverkehrbringen einzureichen und die Qualität chinesischer Partner zu überwachen und zu verbessern.